CARDiAc Mri a biologické vzorky v akutní fázi infarktu myokardu (KARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Srdeční MRI a biologické vzorky v akutní fázi infarktu myokardu
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) odpovídající akutnímu uzávěru věnčité tepny je nejtěžší ischemickou chorobou myokardu a celosvětově hlavní příčinou mortality na srdeční selhání. Přestože se akutní mortalita na STEMI v posledních desetiletích snížila, prognóza zůstává pejorativní a obtížně předvídatelná. Nejlepší léčba pacientů se STEMI závisí na prediktivních faktorech klinické prognózy a odůvodňuje aktivní výzkum těchto faktorů, zejména mechanismů vedoucích ke škodlivé remodelaci levé komory, zánětu myokardu, reperfuznímu poškození včetně fenoménu no-reflow, který je hlavním determinantem srdeční selhání. Skupiny po sobě jdoucích pacientů se STEMI s komplexním hodnocením klinických, biologických a zobrazovacích parametrů jsou potřebné k tomu, aby poskytly základ pro nové hypotézy pro výzkum nebo intervence a aby bylo možné přesně vyhodnotit kvalitu poskytované péče.
Hlavním cílem této studie je identifikovat nové markery: klinické, biologické a zobrazovací, léčebnou odpověď a prognózu po STEMI.
Sekundárními cíli kohorty CARAMBOLE je vytvořit komplexní klinickou databázi doplněnou biologickými vzorky a zobrazovacími daty, která může být použita v následujících oblastech:
- Deskriptivní epidemiologie STEMI a reperfuze myokardu
- Zhodnocení klinických důsledků realizace MRI srdce v akutní fázi STEMI (s ohledem na no-reflow, LVEF, intrakardiální tromby)
- Observatoř léčby: bezpečnost, účinnost, indikace léčby poskytované v reálném životě ve srovnání s doporučenou léčbou, dodržování léčby, náklady
- Kvalita života, osobní, rodinné, sociální a profesní důsledky infarktu myokardu
- Výzkum nových diagnostických a prognostických biomarkerů
- Výzkumné projekty (např. riziko rozvoje kognitivních poruch u pacientů se STEMI ve srovnání s běžnou populací)
Účastníci podstoupí:
- MRI srdce v akutní fázi jejich STEMI (5 +/- 3 dny) a poté po 1 roce sledování
- biologické vzorky včetně vzorků krve, moči a stolice, v akutní fázi jejich STEMI (od přijetí do 8 dnů) poté při sledování po 1 roce
- dotazníkové hodnocení týkající se jejich kvality života, kognitivního stavu a socioekonomických podmínek v akutní fázi a 1 rok sledování jejich STEMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infarkt myokardu je jednou z hlavních příčin morbi-mortality, způsobuje 75 % případů náhlé smrti u dospělých nad 35 let a více než polovinu chronického srdečního selhání. Navzdory dosaženému pokroku na základě francouzských údajů ze studie CIRCUS a registru FAST-MI zůstala úmrtnost ze všech příčin po 1 roce vysoká, kolem 8 %, a četnost výskytu složených příhod (smrt, srdeční selhání, infarkt myokardu, revaskularizace, cévní mozková příhoda) odhadem kolem 25 %. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je nejtěžší formou ischemické choroby myokardu. Doporučenou léčbou je co nejrychlejší odblokování věnčité tepny odpovědné za STEMI, koronární angioplastikou (léčba volby, pokud jsou časové limity kompatibilní) nebo vzácněji trombolýzou. Tato revaskularizace však způsobuje nežádoucí kolaterální účinky s edémem tkáně, intramyokardiálními krváceními, mikrovaskulární obstrukcí a lokálním zánětem, které přispívají k významnému zhoršení poškození myokardu. Tato „reperfuzní poranění“ zvyšují riziko dysfunkce levé komory (LV). Okamžitá mortalita se tedy snižuje, ale zvyšuje se výskyt srdečního selhání po STEMI. Několik dalších parametrů spojených se špatnou prognózou zůstává dodnes neúplně pochopeno a léčeno: škodlivá remodelace levé komory (LVR), poinfarktový zánět, žádný reflow.
Provedení systematické MRI v akutní fázi STEMI navíc umožní posoudit skutečnou prevalenci intra LV trombů a léčit je před propuštěním z nemocnice. Prevalence intraLV trombů se odhaduje kolem 20 %, ale pouze 16 % je diagnostikováno během pobytu na kardiologické jednotce intenzivní péče (JIP) (nízká citlivost echokardiografie, nedostupnost MRI srdce). Tito pacienti musí být léčeni antikoagulancii, aby se omezily embolické jevy intra LV trombů, zejména mozkové příhody, ale většina pacientů proto nemá z této léčby při odchodu z nemocnice prospěch, protože MRI se ve většině center v akutní fázi neprovádí kvůli nedostatku dostupnosti.
Uspořádání prospektivních kohort s dobře zdokumentovanými biologickými a zobrazovacími sbírkami, zejména systematické používání MRI myokardu a monitorování událostí po 1 roce, tak umožní lépe porozumět komplexní patofyziologii těchto škodlivých jevů a jejich klinickým důsledkům. , navrhovat výzkumné hypotézy a nakonec vyvíjet inovativní a personalizované léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire BOULETI, MD
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 43 25
- E-mail: claire.bouleti@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corinne Lorrain
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 39 30
- E-mail: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- C.H.U. of Poitiers
-
Kontakt:
- Claire BOULETI, MD
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 43 25
- E-mail: claire.bouleti@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let, hospitalizován na kardiologických odděleních v C.H.U. z Poitiers
- Infarkt myokardu typu 1, 2 nebo 3 podle 4. univerzální definice, s elevací ST segmentu ≥0,2 miliVolt ve dvou na sebe navazujících derivacích EKG.
- Pacient schopen dodržovat studijní postupy
- Pacient je právně svobodný a nepodléhá žádnému opatrovnictví, opatrovnictví, opatrovnictví nebo podřízenosti
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem/příbuzným nebo důvěryhodnou osobou po jasných a úplných informacích o klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s kontraindikací k MRI: těhotenství, oční kovové cizí těleso (náhodné nebo jiné čipy), kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, cizí feromagnetická oční nebo mozková tělíska, kochleární implantáty a obecně veškerý elektronický lékařský materiál nehybně implantovaný a nekompatibilní s MRI; kovová srdeční chlopeň 1. generace, cévní spony dříve implantované na kraniální aneuryzma, těžká renální insuficience
- Pacient trpící klaustrofobií
- Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, na meglumin nebo na léčivo obsahující gadolinium
- pacienti s nedostatečným žilním přístupem pro injekci kontrastní látky.
- Účast v jiné intervenční studii s hodnoceným lékem nebo zařízením, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušovat tuto studii
- Pacienti, kteří nevyužívají systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívají prostřednictvím třetí strany
- Osoby požívající zvýšené ochrany, jmenovitě nezletilí, těhotné ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacienti pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr krve a moči, MRI srdce
Odběr krve a moči, MRI srdce při zahrnutí během akutní fáze STEMI a jeden rok po inkluzní návštěvě.
|
Odběr krve, moči a stolice při zařazení během akutní fáze STEMI a jeden rok po inkluzní návštěvě.
MRI srdce v akutní fázi STEMI (5. +/- 3. den) a při jednoročním sledování
Dotazník kvality života a kognitivního stavu v akutní fázi STEMI a při jednoročním sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Až 1 rok po STEMI
|
MACE (smrt, recidiva infarktu myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, neplánovaná koronární revaskularizace) bude posouzena prostřednictvím lékařské dokumentace a klinického sledování
|
Až 1 rok po STEMI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: Až 8 dní po STEMI
|
Velikost infarktu bude měřena na MRI srdce
|
Až 8 dní po STEMI
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Velikost infarktu bude měřena na MRI srdce
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Velikost bez přetavení
Časové okno: Až 8 dní po STEMI
|
Velikost bez reflow bude měřena na MRI srdce
|
Až 8 dní po STEMI
|
|
Velikost bez přetavení
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Velikost bez reflow bude měřena na MRI srdce
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H0 (vstup na jednotku intenzivní kardiologické péče)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována na vzorcích krve
|
H0 (vstup na jednotku intenzivní kardiologické péče)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H24 (24 hodin po reperfuzi)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována na vzorcích krve
|
H24 (24 hodin po reperfuzi)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: H48 (48 hodin po reperfuzi)
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována na vzorcích krve
|
H48 (48 hodin po reperfuzi)
|
|
Rychlost srdečních enzymů
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Rychlost srdečních enzymů bude analyzována na vzorcích krve
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Míra zánětlivých markerů
Časové okno: H0 (vstup na jednotku intenzivní kardiologické péče)
|
Míra zánětlivých markerů bude analyzována na vzorcích krve
|
H0 (vstup na jednotku intenzivní kardiologické péče)
|
|
Míra zánětlivých markerů
Časové okno: H24 (24 hodin po reperfuzi)
|
Míra zánětlivých markerů bude analyzována na vzorcích krve
|
H24 (24 hodin po reperfuzi)
|
|
Míra zánětlivých markerů
Časové okno: H48 (48 hodin po reperfuzi)
|
Míra zánětlivých markerů bude analyzována na vzorcích krve
|
H48 (48 hodin po reperfuzi)
|
|
Míra zánětlivých markerů
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Míra zánětlivých markerů bude analyzována na vzorcích krve
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Profilování střevní mikroflóry
Časové okno: Až 8 dní po STEMI
|
Střevní mikroflóra bude hodnocena na vzorcích stolice.
Metagenomické sekvenování a sekvenování genu 16S ribozomální ribonuleové kyseliny (RNA) bude použito ke zkoumání bohatosti, diverzity a složení střevní mikroflóry.
|
Až 8 dní po STEMI
|
|
Profilování střevní mikroflóry
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Střevní mikroflóra bude hodnocena na vzorcích stolice.
Metagenomické sekvenování a sekvenování genu 16S ribozomální ribonuleové kyseliny (RNA) bude použito ke zkoumání bohatosti, diverzity a složení střevní mikroflóry.
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Profilování genitourinární mikroflóry
Časové okno: Až 8 dní po STEMI
|
Genitourinární mikroflóra bude hodnocena na vzorcích moči.
Metagenomické sekvenování a sekvenování genu 16S ribozomální ribonuleové kyseliny (RNA) bude použito ke zkoumání bohatosti, diverzity a složení genitourinární mikroflóry.
|
Až 8 dní po STEMI
|
|
Profilování genitourinární mikroflóry
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Genitourinární mikrobiota bude hodnocena na vzorcích stolice.
Metagenomické sekvenování a sekvenování genu 16S ribozomální ribonuleové kyseliny (RNA) bude použito ke zkoumání bohatosti, diverzity a složení genitourinární mikroflóry.
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Skóre EQ-5D-3L (verze evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně)
Časové okno: Až 8 dní po STEMI
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem EQ-5D-3L, který se pohybuje od 5 do 15, přičemž nejvyšší skóre znamená horší výsledek
|
Až 8 dní po STEMI
|
|
Skóre EQ-5D-3L (verze evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně)
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem EQ-5D-3L, který se pohybuje od 5 do 15, přičemž nejvyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok sledování po STEMI
|
|
Kodexový test
Časové okno: Až 8 dní po STEMI
|
Kognitivní stav pacientů bude hodnocen testem Codex
|
Až 8 dní po STEMI
|
|
Kodexový test
Časové okno: 1 rok sledování po STEMI
|
Kognitivní stav pacientů bude hodnocen testem Codex
|
1 rok sledování po STEMI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARAMBOLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve, moči a stolice
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno