- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278519
CARDIAC MRI og biologiske prøver ved den akutte fasen av et hjerteinfarkt (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Hjerte-MR og biologiske prøver ved den akutte fasen av et hjerteinfarkt
ST-Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI) som tilsvarer akutt okklusjon av kornararterien er den mest alvorlige iskemiske hjertesykdommen og en ledende årsak til dødelighet av hjertesvikt på verdensbasis. Selv om akutt dødelighet fra STEMI har gått ned de siste tiårene, er prognosen fortsatt pejorativ og vanskelig å forutse. Den beste behandlingen av STEMI-pasienter avhenger av prediktive faktorer for klinisk prognose og rettferdiggjør en aktiv undersøkelse av disse faktorene, spesielt mekanismene som fører til skadelig venstre ventrikkel-remodellering, myokardbetennelse, reperfusjonsskade inkludert fenomenet uten reflow som er en viktig determinant for hjertefeil. Kohorter av påfølgende STEMI-pasienter, med en omfattende vurdering av kliniske, biologiske og avbildningsparametere er nødvendige for å gi grunnlag for nye hypoteser for forskning eller intervensjoner og for å nøyaktig evaluere kvaliteten på omsorgen som gis.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere nye markører: kliniske, biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter STEMI.
Sekundære mål for CARAMBOLE-kohorten er å etablere en omfattende klinisk datadatabase, komplettert med biologiske prøver og bildedata, som kan brukes på følgende områder:
- Beskrivende epidemiologi av STEMI og myokard reperfusjon
- Evaluering av de kliniske implikasjonene av realiseringen av en hjerte-MR i den akutte fasen av STEMI (når det gjelder ikke-reflow, LVEF, intra-kardial tromber)
- Behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandlinger gitt i det virkelige liv sammenlignet med de anbefalte behandlingene, overholdelse av behandlinger, kostnader
- Livskvalitet, personlige, familiære, sosiale og faglige konsekvenser av hjerteinfarkt
- Forskning av nye diagnostiske og prognosebiomarkører
- Forskningsprosjekter (f.eks. risiko for å utvikle kgnitive lidelser hos pasienter med STEMI sammenlignet med den generelle befolkningen)
Deltakerne vil gjennomgå:
- en hjerte-MR i den akutte fasen av deres STEMI (5 +/- 3 dager) deretter ved 1 års oppfølging
- biologiske prøver inkludert blod-, urin- og avføringsprøver, i den akutte fasen av deres STEMI (fra innleggelse og opptil 8 dager), deretter ved 1 års oppfølging
- spørreskjemavurdering vedrørende deres livskvalitet, kognitive status og sosioøkonomiske forhold i den akutte fasen og 1 års oppfølging av deres STEMI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt er en av de viktigste årsakene til morbi-dødelighet, og forårsaker 75 % av tilfellene av plutselig død hos voksne over 35 år og mer enn halvparten av kronisk hjertesvikt. Til tross for fremgangen som er gjort, basert på franske data fra CIRCUS-studien og FAST-MI-registeret, forble dødeligheten av alle årsaker etter 1 år høy på rundt 8 % og forekomsten av sammensatte hendelser (død, hjertesvikt, hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag) anslått til rundt 25 %. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er den alvorligste formen for iskemisk hjertesykdom. Den anbefalte behandlingen er raskest mulig frigjøring av koronararterien som er ansvarlig for STEMI, ved koronar angioplastikk (valgfri behandling dersom tidsbegrensninger er forenlige) eller, mer sjelden, trombolyse. Imidlertid forårsaker denne revaskulariseringen uønskede sideeffekter med vevsødem, intramyokardiale blødninger, mikrovaskulær obstruksjon og lokal betennelse som bidrar til betydelig forverring av myokardskade. Disse "reperfusjonsskadene" øker risikoen for venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Dermed reduseres den umiddelbare dødeligheten, men forekomsten av hjertesvikt etter STEMI øker. Flere andre parametere assosiert med en dårlig prognose forblir den dag i dag ufullstendig forstått og behandlet: skadelig venstre ventrikkelremodellering (LVR), post-infarktbetennelse, ingen reflow.
Videre vil å utføre en systematisk MR i den akutte fasen av STEMI gjøre det mulig å vurdere den reelle forekomsten av intra LV-tromber og å behandle dem før utskrivning fra sykehus. Faktisk er prevalensen av intraLV-tromber estimert til rundt 20 %, men bare 16 % blir diagnostisert under oppholdet på den kardiologiske intensivavdelingen (CICU) (lav følsomhet for ekkokardiografi, mangel på tilgjengelighet av hjerte-MR). Disse pasientene må behandles med antikoagulantia for å begrense de emboliske fenomenene intra LV tromber, spesielt slag, men de fleste pasienter har derfor ikke nytte av denne behandlingen når de forlater sykehuset siden MR ikke utføres i akuttfasen i de fleste sentre på grunn av mangel. av tilgjengelighet.
Organiseringen av prospektive kohorter med veldokumenterte biologiske og bildediagnostiske samlinger, spesielt systematisk bruk av myokard MR, og overvåking av hendelser ved 1 år, vil dermed gjøre det mulig å bedre forstå den komplekse patofysiologien til disse skadelige fenomenene, deres kliniske konsekvenser. , for å foreslå forskningshypoteser og til slutt å utvikle innovative og personlig tilpassede behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥18 år, innlagt på kardiologiske avdelinger ved C.H.U. av Poitiers
- Hjerteinfarkt type 1, 2 eller 3 i henhold til 4. universelle definisjon, med forhøyelse av ST-segmentet ≥0,2 milliVolt i to sammenhengende avledninger av EKG.
- Pasient i stand til å overholde studieprosedyrer
- Pasienten er juridisk fri og ikke underlagt noen forvaring, vergemål, veiledning eller underordningstiltak
- Informert samtykke signert av pasienten/pårørende eller betrodd person etter klar og fullstendig informasjon om den kliniske undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenstand med kontraindikasjon for MR: graviditet, okulært metallisk fremmedlegeme (tilfeldig eller andre sjetonger), pacemaker uforenlig med MR, fremmede ferromagnetiske okulære eller cerebrale legemer, cochleaimplantater og generelt alt elektronisk medisinsk materiale som er ubevegelig implantert og uforenlig med MR; metallisk hjerteklaff av 1. generasjon, vaskulære klips tidligere implantert på kranial aneurisme, alvorlig nyresvikt
- Pasient som lider av klaustrofobi
- Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller et legemiddel som inneholder gadolinium
- pasienter med utilstrekkelig venøs tilgang for kontrastmiddelinjeksjon.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med et undersøkelsesmedikament eller utstyr, som etter utforskerens vurdering kan forstyrre denne studien
- Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blod- og urininnsamling, hjerte-MR
Blod- og urininnsamling, hjerte-MR ved inklusjon under akutt fase av STEMI, og ett år etter inklusjonsbesøk.
|
Oppsamling av blod, urin og avføring, ved inklusjon under akutt fase av STEMI, og ett år etter inklusjonsbesøk.
Hjerte-MR i den akutte fasen av STEMI (dag 5 +/- 3) og ved 1-års oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet og kognitiv status i den akutte fasen av STEMI og ved 1-års oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter STEMI
|
MACE (død, tilbakefall av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ikke-planlagt koronar revaskularisering) vil bli vurdert gjennom journal og klinisk oppfølging
|
Inntil 1 år etter STEMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
|
Infarktstørrelsen vil bli målt på hjerte-MR
|
Inntil 8 dager etter STEMI
|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Infarktstørrelsen vil bli målt på hjerte-MR
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
Størrelse uten reflow
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
|
No-reflow størrelse vil bli målt på hjerte-MR
|
Inntil 8 dager etter STEMI
|
|
Størrelse uten reflow
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
No-reflow størrelse vil bli målt på hjerte-MR
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
|
H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H24 (24 timer etter reperfusjon)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
|
H24 (24 timer etter reperfusjon)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H48 (48 timer etter reperfusjon)
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
|
H48 (48 timer etter reperfusjon)
|
|
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
|
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
|
H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H24 (24 timer etter reperfusjon)
|
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
|
H24 (24 timer etter reperfusjon)
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H48 (48 timer etter reperfusjon)
|
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
|
H48 (48 timer etter reperfusjon)
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
Tarmmikrobiotaprofilering
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
|
Tarmmikrobiota vil bli vurdert på avføringsprøver.
Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke tarmmikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
|
Inntil 8 dager etter STEMI
|
|
Tarmmikrobiotaprofilering
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Tarmmikrobiota vil bli vurdert på avføringsprøver.
Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke tarmmikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
Profilering av genitourinær mikrobiota
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
|
Genitourinær mikrobiota vil bli vurdert på urinprøver.
Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke genitourinær mikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
|
Inntil 8 dager etter STEMI
|
|
Profilering av genitourinær mikrobiota
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Genitourinær mikrobiota vil bli vurdert på avføringsprøver.
Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke genitourinær mikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
EQ-5D-3L-poengsum (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level-versjon)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
|
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D-3L spørreskjemaet, som varierer fra 5 til 15, med en høyeste score som betyr et dårligere resultat
|
Inntil 8 dager etter STEMI
|
|
EQ-5D-3L-poengsum (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level-versjon)
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D-3L spørreskjemaet, som varierer fra 5 til 15, med en høyeste score som betyr et dårligere resultat
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
|
Codex test
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
|
Pasientenes kognitive status vil bli evaluert med Codex-testen
|
Inntil 8 dager etter STEMI
|
|
Codex test
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
|
Pasientenes kognitive status vil bli evaluert med Codex-testen
|
1 års oppfølging etter STEMI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARAMBOLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .