Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARDIAC MRI og biologiske prøver ved den akutte fasen av et hjerteinfarkt (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)

1. august 2025 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Hjerte-MR og biologiske prøver ved den akutte fasen av et hjerteinfarkt

ST-Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI) som tilsvarer akutt okklusjon av kornararterien er den mest alvorlige iskemiske hjertesykdommen og en ledende årsak til dødelighet av hjertesvikt på verdensbasis. Selv om akutt dødelighet fra STEMI har gått ned de siste tiårene, er prognosen fortsatt pejorativ og vanskelig å forutse. Den beste behandlingen av STEMI-pasienter avhenger av prediktive faktorer for klinisk prognose og rettferdiggjør en aktiv undersøkelse av disse faktorene, spesielt mekanismene som fører til skadelig venstre ventrikkel-remodellering, myokardbetennelse, reperfusjonsskade inkludert fenomenet uten reflow som er en viktig determinant for hjertefeil. Kohorter av påfølgende STEMI-pasienter, med en omfattende vurdering av kliniske, biologiske og avbildningsparametere er nødvendige for å gi grunnlag for nye hypoteser for forskning eller intervensjoner og for å nøyaktig evaluere kvaliteten på omsorgen som gis.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere nye markører: kliniske, biologiske og bildediagnostiske, behandlingsrespons og prognose etter STEMI.

Sekundære mål for CARAMBOLE-kohorten er å etablere en omfattende klinisk datadatabase, komplettert med biologiske prøver og bildedata, som kan brukes på følgende områder:

  • Beskrivende epidemiologi av STEMI og myokard reperfusjon
  • Evaluering av de kliniske implikasjonene av realiseringen av en hjerte-MR i den akutte fasen av STEMI (når det gjelder ikke-reflow, LVEF, intra-kardial tromber)
  • Behandlingsobservatorium: sikkerhet, effekt, indikasjon på behandlinger gitt i det virkelige liv sammenlignet med de anbefalte behandlingene, overholdelse av behandlinger, kostnader
  • Livskvalitet, personlige, familiære, sosiale og faglige konsekvenser av hjerteinfarkt
  • Forskning av nye diagnostiske og prognosebiomarkører
  • Forskningsprosjekter (f.eks. risiko for å utvikle kgnitive lidelser hos pasienter med STEMI sammenlignet med den generelle befolkningen)

Deltakerne vil gjennomgå:

  • en hjerte-MR i den akutte fasen av deres STEMI (5 +/- 3 dager) deretter ved 1 års oppfølging
  • biologiske prøver inkludert blod-, urin- og avføringsprøver, i den akutte fasen av deres STEMI (fra innleggelse og opptil 8 dager), deretter ved 1 års oppfølging
  • spørreskjemavurdering vedrørende deres livskvalitet, kognitive status og sosioøkonomiske forhold i den akutte fasen og 1 års oppfølging av deres STEMI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerteinfarkt er en av de viktigste årsakene til morbi-dødelighet, og forårsaker 75 % av tilfellene av plutselig død hos voksne over 35 år og mer enn halvparten av kronisk hjertesvikt. Til tross for fremgangen som er gjort, basert på franske data fra CIRCUS-studien og FAST-MI-registeret, forble dødeligheten av alle årsaker etter 1 år høy på rundt 8 % og forekomsten av sammensatte hendelser (død, hjertesvikt, hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag) anslått til rundt 25 %. ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er den alvorligste formen for iskemisk hjertesykdom. Den anbefalte behandlingen er raskest mulig frigjøring av koronararterien som er ansvarlig for STEMI, ved koronar angioplastikk (valgfri behandling dersom tidsbegrensninger er forenlige) eller, mer sjelden, trombolyse. Imidlertid forårsaker denne revaskulariseringen uønskede sideeffekter med vevsødem, intramyokardiale blødninger, mikrovaskulær obstruksjon og lokal betennelse som bidrar til betydelig forverring av myokardskade. Disse "reperfusjonsskadene" øker risikoen for venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon. Dermed reduseres den umiddelbare dødeligheten, men forekomsten av hjertesvikt etter STEMI øker. Flere andre parametere assosiert med en dårlig prognose forblir den dag i dag ufullstendig forstått og behandlet: skadelig venstre ventrikkelremodellering (LVR), post-infarktbetennelse, ingen reflow.

Videre vil å utføre en systematisk MR i den akutte fasen av STEMI gjøre det mulig å vurdere den reelle forekomsten av intra LV-tromber og å behandle dem før utskrivning fra sykehus. Faktisk er prevalensen av intraLV-tromber estimert til rundt 20 %, men bare 16 % blir diagnostisert under oppholdet på den kardiologiske intensivavdelingen (CICU) (lav følsomhet for ekkokardiografi, mangel på tilgjengelighet av hjerte-MR). Disse pasientene må behandles med antikoagulantia for å begrense de emboliske fenomenene intra LV tromber, spesielt slag, men de fleste pasienter har derfor ikke nytte av denne behandlingen når de forlater sykehuset siden MR ikke utføres i akuttfasen i de fleste sentre på grunn av mangel. av tilgjengelighet.

Organiseringen av prospektive kohorter med veldokumenterte biologiske og bildediagnostiske samlinger, spesielt systematisk bruk av myokard MR, og overvåking av hendelser ved 1 år, vil dermed gjøre det mulig å bedre forstå den komplekse patofysiologien til disse skadelige fenomenene, deres kliniske konsekvenser. , for å foreslå forskningshypoteser og til slutt å utvikle innovative og personlig tilpassede behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. of Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år, innlagt på kardiologiske avdelinger ved C.H.U. av Poitiers
  • Hjerteinfarkt type 1, 2 eller 3 i henhold til 4. universelle definisjon, med forhøyelse av ST-segmentet ≥0,2 milliVolt i to sammenhengende avledninger av EKG.
  • Pasient i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Pasienten er juridisk fri og ikke underlagt noen forvaring, vergemål, veiledning eller underordningstiltak
  • Informert samtykke signert av pasienten/pårørende eller betrodd person etter klar og fullstendig informasjon om den kliniske undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenstand med kontraindikasjon for MR: graviditet, okulært metallisk fremmedlegeme (tilfeldig eller andre sjetonger), pacemaker uforenlig med MR, fremmede ferromagnetiske okulære eller cerebrale legemer, cochleaimplantater og generelt alt elektronisk medisinsk materiale som er ubevegelig implantert og uforenlig med MR; metallisk hjerteklaff av 1. generasjon, vaskulære klips tidligere implantert på kranial aneurisme, alvorlig nyresvikt
  • Pasient som lider av klaustrofobi
  • Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller et legemiddel som inneholder gadolinium
  • pasienter med utilstrekkelig venøs tilgang for kontrastmiddelinjeksjon.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med et undersøkelsesmedikament eller utstyr, som etter utforskerens vurdering kan forstyrre denne studien
  • Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinner, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blod- og urininnsamling, hjerte-MR
Blod- og urininnsamling, hjerte-MR ved inklusjon under akutt fase av STEMI, og ett år etter inklusjonsbesøk.
Oppsamling av blod, urin og avføring, ved inklusjon under akutt fase av STEMI, og ett år etter inklusjonsbesøk.
Hjerte-MR i den akutte fasen av STEMI (dag 5 +/- 3) og ved 1-års oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet og kognitiv status i den akutte fasen av STEMI og ved 1-års oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter STEMI
MACE (død, tilbakefall av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ikke-planlagt koronar revaskularisering) vil bli vurdert gjennom journal og klinisk oppfølging
Inntil 1 år etter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
Infarktstørrelsen vil bli målt på hjerte-MR
Inntil 8 dager etter STEMI
Infarktstørrelse
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Infarktstørrelsen vil bli målt på hjerte-MR
1 års oppfølging etter STEMI
Størrelse uten reflow
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
No-reflow størrelse vil bli målt på hjerte-MR
Inntil 8 dager etter STEMI
Størrelse uten reflow
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
No-reflow størrelse vil bli målt på hjerte-MR
1 års oppfølging etter STEMI
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H24 (24 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
H24 (24 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: H48 (48 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
H48 (48 timer etter reperfusjon)
Hjerteenzymer rate
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Hjerteenzymer rate vil bli analysert på blodprøver
1 års oppfølging etter STEMI
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
H0 (innleggelse på intensiv hjerteavdeling)
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H24 (24 timer etter reperfusjon)
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
H24 (24 timer etter reperfusjon)
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H48 (48 timer etter reperfusjon)
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
H48 (48 timer etter reperfusjon)
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Frekvensen av inflammatoriske markører vil bli analysert på blodprøver
1 års oppfølging etter STEMI
Tarmmikrobiotaprofilering
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
Tarmmikrobiota vil bli vurdert på avføringsprøver. Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke tarmmikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
Inntil 8 dager etter STEMI
Tarmmikrobiotaprofilering
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Tarmmikrobiota vil bli vurdert på avføringsprøver. Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke tarmmikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
1 års oppfølging etter STEMI
Profilering av genitourinær mikrobiota
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
Genitourinær mikrobiota vil bli vurdert på urinprøver. Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke genitourinær mikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
Inntil 8 dager etter STEMI
Profilering av genitourinær mikrobiota
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Genitourinær mikrobiota vil bli vurdert på avføringsprøver. Metagenomisk sekvensering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekvensering vil bli brukt for å undersøke genitourinær mikrobiota rikdom, mangfold og sammensetning.
1 års oppfølging etter STEMI
EQ-5D-3L-poengsum (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level-versjon)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D-3L spørreskjemaet, som varierer fra 5 til 15, med en høyeste score som betyr et dårligere resultat
Inntil 8 dager etter STEMI
EQ-5D-3L-poengsum (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level-versjon)
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D-3L spørreskjemaet, som varierer fra 5 til 15, med en høyeste score som betyr et dårligere resultat
1 års oppfølging etter STEMI
Codex test
Tidsramme: Inntil 8 dager etter STEMI
Pasientenes kognitive status vil bli evaluert med Codex-testen
Inntil 8 dager etter STEMI
Codex test
Tidsramme: 1 års oppfølging etter STEMI
Pasientenes kognitive status vil bli evaluert med Codex-testen
1 års oppfølging etter STEMI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere