CARdiAc MRI en BiOLogische monsters in de acute fase van een myocardinfarct (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Cardiale MRI en biologische monsters in de acute fase van een hartinfarct
ST-Segment Elevatie Myocardinfarct (STEMI), overeenkomend met acute occlusie van de hoornvliesslagader, is de ernstigste ischemische hartziekte en wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak door hartfalen. Hoewel de acute sterfte door STEMI de afgelopen decennia is afgenomen, blijft de prognose pejoratief en moeilijk te voorspellen. De beste behandeling van STEMI-patiënten hangt af van voorspellende factoren van de klinische prognose en rechtvaardigt een actief onderzoek naar deze factoren, in het bijzonder de mechanismen die leiden tot schadelijke remodellering van de linkerventrikel, myocardontsteking en reperfusieschade, inclusief het no-reflow-fenomeen dat een belangrijke determinant is van hart- en vaatziekten. hartfalen. Cohorten van opeenvolgende STEMI-patiënten, met een uitgebreide beoordeling van klinische, biologische en beeldvormingsparameters, zijn nodig om de basis te bieden voor nieuwe hypothesen voor onderzoek of interventies en om de kwaliteit van de geleverde zorg nauwkeurig te evalueren.
Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van nieuwe markers: klinische, biologische en beeldvorming, behandelingsrespons en prognose na STEMI.
Secundaire doelstellingen van het CARAMBOLE-cohort zijn het opzetten van een uitgebreide klinische databank, aangevuld met biologische monsters en beeldgegevens, die op de volgende gebieden kan worden gebruikt:
- Beschrijvende epidemiologie van STEMI en myocardiale reperfusie
- Evaluatie van de klinische implicaties van de realisatie van een cardiale MRI in de acute fase van STEMI (met betrekking tot no-reflow, LVEF, intracardiale trombi)
- Waarnemingscentrum voor behandelingen: veiligheid, werkzaamheid, indicatie van behandelingen die in de praktijk worden aangeboden in vergelijking met de aanbevolen behandelingen, therapietrouw, kosten
- Kwaliteit van leven, persoonlijke, familiale, sociale en professionele gevolgen van een hartinfarct
- Onderzoek naar nieuwe diagnostische en prognosebiomarkers
- Onderzoeksprojecten (bijv. risico op het ontwikkelen van cognitieve stoornissen bij patiënten met STEMI in vergelijking met de algemene bevolking)
Deelnemers ondergaan:
- een cardiale MRI in de acute fase van hun STEMI (5 +/- 3 dagen), daarna na 1 jaar follow-up
- biologische monsters, inclusief bloed-, urine- en ontlastingsmonsters, in de acute fase van hun STEMI (vanaf opname en tot 8 dagen) en vervolgens na 1 jaar follow-up
- vragenlijstbeoordeling over hun kwaliteit van leven, cognitieve status en sociaal-economische omstandigheden in de acute fase en 1 jaar follow-up van hun STEMI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myocardinfarct is een van de belangrijkste oorzaken van morbisterfte en veroorzaakt 75% van de gevallen van plotselinge dood bij volwassenen ouder dan 35 jaar en meer dan de helft van chronisch hartfalen. Ondanks de geboekte vooruitgang, op basis van Franse gegevens uit de CIRCUS-studie en het FAST-MI-register, bleef de sterfte door alle oorzaken na 1 jaar hoog, rond de 8%, en bleef het percentage van samengestelde voorvallen (overlijden, hartfalen, myocardinfarct, revascularisatie, beroerte) geschat op ongeveer 25%. ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) is de meest ernstige vorm van ischemische myocardziekte. De aanbevolen behandeling is het zo snel mogelijk deblokkeren van de kransslagader die verantwoordelijk is voor STEMI, door coronaire angioplastiek (de voorkeursbehandeling als de tijdslimieten compatibel zijn) of, in zeldzamere gevallen, trombolyse. Deze revascularisatie veroorzaakt echter ongewenste neveneffecten met weefseloedeem, intra-myocardiale bloedingen, microvasculaire obstructie en lokale ontsteking, die bijdragen aan het aanzienlijk verergeren van myocardiale schade. Deze "reperfusieverwondingen" verhogen het risico op disfunctie van de linkerventrikel (LV). De onmiddellijke sterfte neemt dus af, maar de incidentie van hartfalen na STEMI neemt toe. Verschillende andere parameters die verband houden met een slechte prognose blijven tot op de dag van vandaag onvolledig begrepen en behandeld: schadelijke linkerventrikelremodellering (LVR), post-infarctontsteking, geen reflow.
Bovendien zal het uitvoeren van een systematische MRI in de acute fase van STEMI het mogelijk maken om de werkelijke prevalentie van intra LV trombi te beoordelen en deze te behandelen vóór ontslag uit het ziekenhuis. De prevalentie van intraLV trombi wordt geschat op ongeveer 20%, maar slechts 16% wordt gediagnosticeerd tijdens het verblijf op de Cardiologische Intensive Care (CICU) (lage gevoeligheid van echocardiografie, gebrek aan beschikbaarheid van cardiale MRI). Deze patiënten moeten worden behandeld met anticoagulantia om de embolische verschijnselen van intra LV trombi, in het bijzonder beroertes, te beperken, maar de meeste patiënten hebben daarom geen baat bij deze behandeling wanneer ze het ziekenhuis verlaten, aangezien MRI in de meeste centra niet wordt uitgevoerd in de acute fase vanwege gebrek aan controle. van beschikbaarheid.
De organisatie van toekomstige cohorten met goed gedocumenteerde biologische en beeldvormingscollecties, in het bijzonder het systematische gebruik van myocardiale MRI, en het monitoren van gebeurtenissen na 1 jaar, zal het dus mogelijk maken om de complexe pathofysiologie van deze schadelijke verschijnselen en hun klinische gevolgen beter te begrijpen. om onderzoekshypothesen voor te stellen en uiteindelijk innovatieve en gepersonaliseerde behandelingen te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥18 jaar oud, opgenomen in een cardiologieafdeling van het C.H.U. van Poitiers
- Myocardinfarct type 1, 2 of 3 volgens de 4e universele definitie, met verhoging van het ST-segment ≥0,2 milliVolt in twee aaneengesloten afleidingen van het ECG.
- Patiënt is in staat om de onderzoeksprocedures na te leven
- Patiënt is juridisch vrij en niet onderworpen aan enige voogdij-, voogdij-, voogdij- of ondergeschiktheidsmaatregelen
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt/familielid of vertrouwenspersoon na duidelijke en volledige informatie over het klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met contra-indicatie voor MRI: zwangerschap, metalen vreemd lichaam in het oog (per ongeluk of andere chips), pacemaker die niet compatibel is met MRI, vreemde ferromagnetische oog- of hersenlichamen, cochleaire implantaten en in het algemeen al het elektronische medische materiaal dat onbeweeglijk is geïmplanteerd en niet compatibel is met MRI; metalen hartklep van de 1e generatie, vasculaire clips die voorheen op een craniale aneurysma waren geïmplanteerd, ernstige nierinsufficiëntie
- Patiënt die lijdt aan claustrofobie
- Overgevoeligheid voor gadoteerzuur, voor meglumine of voor een geneesmiddel dat gadolinium bevat
- patiënten met onvoldoende veneuze toegang voor injectie van contrastmiddel.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het huidige onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënten die niet profiteren van een socialezekerheidsstelsel of er niet van profiteren via een derde partij
- Personen die verhoogde bescherming genieten, met name minderjarigen, zwangere vrouwen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die in een gezondheidszorg- of sociale instelling verblijven, volwassenen die wettelijke bescherming genieten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloed- en urineverzameling, cardiale MRI
Bloed- en urineafname, cardiale MRI bij inclusie tijdens de acute fase van STEMI, en één jaar na inclusiebezoek.
|
Verzameling van bloed, urine en ontlasting, bij opname tijdens de acute fase van STEMI, en één jaar na het opnamebezoek.
Cardiale MRI in de acute fase van STEMI (dag 5 +/- 3) en na 1 jaar follow-up
Vragenlijst over kwaliteit van leven en cognitieve status in de acute fase van STEMI en na 1 jaar follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongewenste cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na STEMI
|
MACE (overlijden, herhaling van een hartinfarct, ischemische beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen, ongeplande coronaire revascularisatie) zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers en klinische follow-up
|
Tot 1 jaar na STEMI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na STEMI
|
De grootte van het infarct zal worden gemeten op cardiale MRI
|
Tot 8 dagen na STEMI
|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De grootte van het infarct zal worden gemeten op cardiale MRI
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
Grootte zonder terugvloeiing
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na STEMI
|
De grootte zonder reflow wordt gemeten op een cardiale MRI
|
Tot 8 dagen na STEMI
|
|
Grootte zonder terugvloeiing
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De grootte zonder reflow wordt gemeten op een cardiale MRI
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
Hartenzymen tarief
Tijdsspanne: H0 (opname op de Intensive Cardiac Care)
|
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
H0 (opname op de Intensive Cardiac Care)
|
|
Hartenzymen tarief
Tijdsspanne: H24 (24 uur na reperfusie)
|
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
H24 (24 uur na reperfusie)
|
|
Hartenzymen tarief
Tijdsspanne: H48 (48 uur na reperfusie)
|
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
H48 (48 uur na reperfusie)
|
|
Hartenzymen tarief
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De snelheid van hartenzymen zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
Aantal ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: H0 (opname op de Intensive Cardiac Care)
|
Het aantal ontstekingsmarkers zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
H0 (opname op de Intensive Cardiac Care)
|
|
Aantal ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: H24 (24 uur na reperfusie)
|
Het aantal ontstekingsmarkers zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
H24 (24 uur na reperfusie)
|
|
Aantal ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: H48 (48 uur na reperfusie)
|
Het aantal ontstekingsmarkers zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
H48 (48 uur na reperfusie)
|
|
Aantal ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
Het aantal ontstekingsmarkers zal worden geanalyseerd op bloedmonsters
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
Darmmicrobiota profilering
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na STEMI
|
De darmmicrobiota zal worden beoordeeld op ontlastingsmonsters.
Metagenomische sequencing en 16S ribosomaal ribonuleïnezuur (RNA) gensequencing zullen worden toegepast om de rijkdom, diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken.
|
Tot 8 dagen na STEMI
|
|
Darmmicrobiota profilering
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De darmmicrobiota zal worden beoordeeld op ontlastingsmonsters.
Metagenomische sequencing en 16S ribosomaal ribonuleïnezuur (RNA) gensequencing zullen worden toegepast om de rijkdom, diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken.
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
Profilering van urogenitale microbiota
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na STEMI
|
De urogenitale microbiota zullen worden beoordeeld op urinemonsters.
Metagenomische sequencing en 16S ribosomaal ribonuleïnezuur (RNA) gensequencing zullen worden toegepast om de rijkdom, diversiteit en samenstelling van de urogenitale microbiota te onderzoeken.
|
Tot 8 dagen na STEMI
|
|
Profilering van urogenitale microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De urogenitale microbiota zullen worden beoordeeld op ontlastingsmonsters.
Metagenomische sequencing en 16S ribosomaal ribonuleïnezuur (RNA) gensequencing zullen worden toegepast om de rijkdom, diversiteit en samenstelling van de urogenitale microbiota te onderzoeken.
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
EQ-5D-3L-score (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveau-versie)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na STEMI
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd met de EQ-5D-3L-vragenlijst, die varieert van 5 tot 15, waarbij de hoogste score een slechtere uitkomst betekent
|
Tot 8 dagen na STEMI
|
|
EQ-5D-3L-score (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveau-versie)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd met de EQ-5D-3L-vragenlijst, die varieert van 5 tot 15, waarbij de hoogste score een slechtere uitkomst betekent
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
|
Codex-test
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na STEMI
|
De cognitieve status van patiënten zal worden geëvalueerd door de Codex-test
|
Tot 8 dagen na STEMI
|
|
Codex-test
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na STEMI
|
De cognitieve status van patiënten zal worden geëvalueerd door de Codex-test
|
1 jaar follow-up na STEMI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARAMBOLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .