- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278519
Hjerte-Mri og biologiske prøver ved den akutte fase af et myokardieinfarkt (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Hjerte-MR og biologiske prøver i den akutte fase af et myokardieinfarkt
ST-Segment Elevation Myokardieinfarkt (STEMI) svarende til akut okklusion af cornary arterie er den mest alvorlige iskæmiske myokardiesygdom og en førende årsag til dødelighed af hjertesvigt på verdensplan. Selvom akut dødelighed fra STEMI er faldet i løbet af de sidste årtier, er prognosen fortsat nedsættende og vanskelig at forudse. Den bedste behandling af STEMI-patienter afhænger af forudsigende faktorer for klinisk prognose og retfærdiggør en aktiv forskning af disse faktorer, især mekanismerne, der fører til skadelig venstre ventrikel-ombygning, myokardiebetændelse, reperfusionsskade, herunder fænomenet uden tilbagestrømning, som er en væsentlig determinant for hjertefejl. Kohorter af på hinanden følgende STEMI-patienter med en omfattende vurdering af kliniske, biologiske og billeddiagnostiske parametre er nødvendige for at give grundlaget for nye hypoteser for forskning eller interventioner og for præcist at evaluere kvaliteten af den ydede pleje.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere nye markører: kliniske, biologiske og billeddiagnostiske, behandlingsrespons og prognose efter STEMI.
Sekundære mål for CARAMBOLE-kohorten er at etablere en omfattende klinisk databank, komplet med biologiske prøver og billeddata, der kan bruges på følgende områder:
- Beskrivende epidemiologi af STEMI og myokardie reperfusion
- Evaluering af de kliniske implikationer af realiseringen af en hjerte-MR i den akutte fase af STEMI (vedrørende no-reflow, LVEF, intra cardiac thrombi)
- Behandlingsobservatorium: sikkerhed, effektivitet, indikation af behandlinger leveret i det virkelige liv sammenlignet med de anbefalede behandlinger, overholdelse af behandlinger, omkostninger
- Livskvalitet, personlige, familiære, sociale og faglige konsekvenser af myokardieinfarkt
- Forskning af nye diagnostiske og prognose biomarkører
- Forskningsprojekter (fx risiko for at udvikle kgnitive lidelser hos patienter med STEMI sammenlignet med den generelle befolkning)
Deltagerne vil gennemgå:
- en hjerte-MR i den akutte fase af deres STEMI (5 +/- 3 dage) derefter ved 1 års opfølgning
- biologiske prøver, inklusive blod-, urin- og afføringsprøver, i den akutte fase af deres STEMI (fra indlæggelse og op til 8 dage) derefter ved 1 års opfølgning
- spørgeskemavurdering vedrørende deres livskvalitet, kognitive status og socioøkonomiske forhold i den akutte fase og 1 års opfølgning af deres STEMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myokardieinfarkt er en af de førende årsager til morbi-dødelighed og forårsager 75 % af tilfældene af pludselig død hos voksne over 35 år og mere end halvdelen af kronisk hjertesvigt. På trods af de fremskridt, der er gjort, baseret på franske data fra CIRCUS-undersøgelsen og FAST-MI-registret, forblev dødeligheden af alle årsager efter 1 år høj på omkring 8 % og forekomsten af sammensatte hændelser (død, hjertesvigt, myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde) anslået omkring 25 %. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er den mest alvorlige form for iskæmisk myokardiesygdom. Den anbefalede behandling er den hurtigst mulige ophævelse af den koronararterie, der er ansvarlig for STEMI, ved koronar angioplastik (valgfri behandling, hvis tidsgrænserne er forenelige) eller, mere sjældent, trombolyse. Denne revaskularisering forårsager imidlertid uønskede sideeffekter med vævsødem, intra-myokardieblødninger, mikrovaskulær obstruktion og lokal inflammation, som bidrager til væsentligt at forværre myokardieskade. Disse "reperfusionsskader" øger risikoen for venstre ventrikulær (LV) dysfunktion. Således falder den øjeblikkelige dødelighed, men forekomsten af hjertesvigt efter STEMI stiger. Adskillige andre parametre forbundet med en dårlig prognose forbliver den dag i dag ufuldstændigt forstået og behandlet: skadelig venstre ventrikulær remodeling (LVR), post-infarktbetændelse, ingen reflow.
Ydermere vil udførelse af en systematisk MR i den akutte fase af STEMI gøre det muligt at vurdere den reelle forekomst af intra LV-tromber og at behandle dem før hospitalsudskrivning. Faktisk er prævalensen af intraLV-tromber anslået til omkring 20 %, men kun 16 % bliver diagnosticeret under opholdet på den kardiologiske intensivafdeling (CICU) (lav følsomhed af ekkokardiografi, manglende tilgængelighed af hjerte-MRI). Disse patienter skal behandles med antikoagulantia for at begrænse de emboliske fænomener af intra LV tromber, især slagtilfælde, men de fleste patienter har derfor ikke gavn af denne behandling, når de forlader hospitalet, da MR ikke udføres i den akutte fase i de fleste centre på grund af mangel af tilgængelighed.
Organiseringen af prospektive kohorter med veldokumenterede biologiske og billeddiagnostiske samlinger, især systematisk brug af myokardie-MR, og monitorering af hændelser efter 1 år, vil således gøre det muligt bedre at forstå den komplekse patofysiologi af disse skadelige fænomener, deres kliniske konsekvenser at foreslå forskningshypoteser og i sidste ende at udvikle innovative og personlige behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- C.H.U. of Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år, indlagt på kardiologiske afdelinger på C.H.U. af Poitiers
- Myokardieinfarkt type 1, 2 eller 3 i henhold til den 4. universelle definition, med elevation af ST-segment ≥0,2 milliVolt i to sammenhængende udledninger af EKG.
- Patient i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Patient lovligt fri og ikke underlagt nogen forældremyndighed, værgemål, vejledning eller underordning
- Informeret samtykke underskrevet af patienten/pårørende eller betroet person efter klar og fuldstændig information om den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Genstand med kontraindikation for MR: graviditet, okulært metallisk fremmedlegeme (tilfældige eller andre chips), pacemaker, der er uforenelig med MR, fremmede ferromagnetiske okulære eller cerebrale legemer, cochleaimplantater og generelt alt elektronisk medicinsk materiale, der er ubevægeligt implanteret og inkompatibelt med MR; metallisk hjerteklap af 1. generation, vaskulære clips tidligere implanteret på kranial aneurisme, alvorlig nyreinsufficiens
- Patient lider af klaustrofobi
- Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller et lægemiddel indeholdende gadolinium
- patienter med utilstrækkelig venøs adgang til kontrastmiddelinjektion.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som efter investigators vurdering kunne interferere med nærværende undersøgelse
- Patienter, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, gravide kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, patienter, der opholder sig i en sundheds- eller social institution, voksne under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blod- og urinopsamling, hjerte-MR
Blod- og urinopsamling, hjerte-MR ved inklusion under akut fase af STEMI og et år efter inklusionsbesøg.
|
Blod-, urin- og afføringsopsamling, ved inklusion under akut fase af STEMI og et år efter inklusionsbesøg.
Hjerte-MR i den akutte fase af STEMI (dag 5 +/- 3) og ved 1-års opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet og kognitiv status i den akutte fase af STEMI og ved 1-års opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 1 år efter STEMI
|
MACE (død, recidiv af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, uplanlagt koronar revaskularisering) vil blive vurderet gennem lægejournaler og klinisk opfølgning
|
Op til 1 år efter STEMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: Op til 8 dage efter STEMI
|
Infarktstørrelsen vil blive målt på hjerte-MR
|
Op til 8 dage efter STEMI
|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Infarktstørrelsen vil blive målt på hjerte-MR
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
No-reflow størrelse
Tidsramme: Op til 8 dage efter STEMI
|
No-reflow størrelse vil blive målt på hjerte-MR
|
Op til 8 dage efter STEMI
|
|
No-reflow størrelse
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
No-reflow størrelse vil blive målt på hjerte-MR
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H0 (indlæggelse på intensiv hjerteafdeling)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret på blodprøver
|
H0 (indlæggelse på intensiv hjerteafdeling)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H24 (24 timer efter reperfusion)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret på blodprøver
|
H24 (24 timer efter reperfusion)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: H48 (48 timer efter reperfusion)
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret på blodprøver
|
H48 (48 timer efter reperfusion)
|
|
Hjerteenzymer hastighed
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Hjerteenzymerhastigheden vil blive analyseret på blodprøver
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H0 (indlæggelse på intensiv hjerteafdeling)
|
Inflammatoriske markørers hastighed vil blive analyseret på blodprøver
|
H0 (indlæggelse på intensiv hjerteafdeling)
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H24 (24 timer efter reperfusion)
|
Inflammatoriske markørers hastighed vil blive analyseret på blodprøver
|
H24 (24 timer efter reperfusion)
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: H48 (48 timer efter reperfusion)
|
Inflammatoriske markørers hastighed vil blive analyseret på blodprøver
|
H48 (48 timer efter reperfusion)
|
|
Inflammatoriske markører rate
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Inflammatoriske markørers hastighed vil blive analyseret på blodprøver
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
Profilering af tarmmikrobiota
Tidsramme: Op til 8 dage efter STEMI
|
Tarmmikrobiota vil blive vurderet på fæcesprøver.
Metagenomisk sekventering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekventering vil blive anvendt til at undersøge tarmens mikrobiota rigdom, mangfoldighed og sammensætning.
|
Op til 8 dage efter STEMI
|
|
Profilering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Tarmmikrobiota vil blive vurderet på fæcesprøver.
Metagenomisk sekventering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekventering vil blive anvendt til at undersøge tarmens mikrobiota rigdom, mangfoldighed og sammensætning.
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
Profilering af genitourinær mikrobiota
Tidsramme: Op til 8 dage efter STEMI
|
Genitourinær mikrobiota vil blive vurderet på urinprøver.
Metagenomisk sekventering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekventering vil blive anvendt til at undersøge rigdom, mangfoldighed og sammensætning af genitourinære mikrobioter.
|
Op til 8 dage efter STEMI
|
|
Profilering af genitourinær mikrobiota
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Genitourinær mikrobiota vil blive vurderet på fæcesprøver.
Metagenomisk sekventering og 16S ribosomal ribonuleinsyre (RNA) gensekventering vil blive anvendt til at undersøge rigdom, mangfoldighed og sammensætning af genitourinære mikrobioter.
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
EQ-5D-3L score (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level version)
Tidsramme: Op til 8 dage efter STEMI
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D-3L spørgeskemaet, som spænder fra 5 til 15, med en højeste score, der betyder et dårligere resultat
|
Op til 8 dage efter STEMI
|
|
EQ-5D-3L score (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level version)
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D-3L spørgeskemaet, som spænder fra 5 til 15, med en højeste score, der betyder et dårligere resultat
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
|
Codex test
Tidsramme: Op til 8 dage efter STEMI
|
Patienternes kognitive status vil blive evalueret ved hjælp af Codex-testen
|
Op til 8 dage efter STEMI
|
|
Codex test
Tidsramme: 1 års opfølgning efter STEMI
|
Patienternes kognitive status vil blive evalueret ved hjælp af Codex-testen
|
1 års opfølgning efter STEMI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARAMBOLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Opsamling af blod, urin og afføring
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun