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Amostras CARDIAC MRI e biológicas na fase aguda de um infarto do miocárdio (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Poitiers University Hospital

Ressonância magnética cardíaca e amostras biológicas na fase aguda de um infarto do miocárdio

O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) correspondente à oclusão aguda da artéria coronária é a doença isquêmica miocárdica mais grave e uma das principais causas de mortalidade por insuficiência cardíaca em todo o mundo. Embora a mortalidade aguda por STEMI tenha diminuído nas últimas décadas, o prognóstico permanece pejorativo e difícil de prever. O melhor manejo dos pacientes com IAMCSST depende de fatores preditivos de prognóstico clínico e justifica uma pesquisa ativa desses fatores, em particular dos mecanismos que levam ao remodelamento deletério do ventrículo esquerdo, à inflamação miocárdica, à lesão de reperfusão, incluindo o fenômeno no-reflow, que é um dos principais determinantes do insuficiência cardíaca. São necessárias coortes de pacientes consecutivos com IAMCSST, com uma avaliação abrangente dos parâmetros clínicos, biológicos e de imagem, para oferecer a base para novas hipóteses de pesquisa ou intervenções e para avaliar com precisão a qualidade do atendimento prestado.

O principal objetivo deste estudo é identificar novos marcadores: clínicos, biológicos e de imagem, resposta ao tratamento e prognóstico após IAMCSST.

Os objetivos secundários da coorte CARAMBOLE são estabelecer um banco de dados clínicos abrangente, complementado com amostras biológicas e dados de imagem, que pode ser usado nas seguintes áreas:

  • Epidemiologia descritiva do IAMCSST e reperfusão miocárdica
  • Avaliação das implicações clínicas da realização de uma ressonância magnética cardíaca na fase aguda do IAMCSST (em relação ao não-refluxo, FEVE, trombos intracardíacos)
  • Observatório de tratamentos: segurança, eficácia, indicação de tratamentos realizados na vida real em comparação com os tratamentos recomendados, adesão aos tratamentos, custos
  • Qualidade de vida, consequências pessoais, familiares, sociais e profissionais do enfarte do miocárdio
  • Pesquisa de novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos
  • Projetos de pesquisa (por exemplo, risco de desenvolver distúrbios cognitivos em pacientes com IAMCSST em comparação com a população em geral)

Os participantes passarão por:

  • uma ressonância magnética cardíaca na fase aguda do IAMCSST (5 +/- 3 dias) e depois em 1 ano de acompanhamento
  • amostras biológicas, incluindo amostras de sangue, urina e fezes, na fase aguda do IAMCSST (desde a admissão e até 8 dias) e depois no acompanhamento de 1 ano
  • avaliação por questionário sobre qualidade de vida, estado cognitivo e condições socioeconômicas na fase aguda e acompanhamento de 1 ano do IAMCSST.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O enfarte do miocárdio é uma das principais causas de morbimortalidade, causando 75% dos casos de morte súbita em adultos com mais de 35 anos e mais de metade da insuficiência cardíaca crónica. Apesar dos progressos alcançados, com base nos dados franceses do estudo CIRCUS e do registo FAST-MI, a mortalidade por todas as causas ao fim de 1 ano manteve-se elevada, em cerca de 8%, e a taxa de ocorrência de acontecimentos compostos (morte, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral) estimado em cerca de 25%. O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é a forma mais grave de doença isquêmica do miocárdio. O tratamento recomendado é o desbloqueio mais rápido possível da artéria coronária responsável pelo IAMCSST, através de angioplastia coronária (tratamento de escolha se os prazos forem compatíveis) ou, mais raramente, trombólise. No entanto, esta revascularização provoca efeitos colaterais indesejáveis ​​com edema tecidual, hemorragias intramiocárdicas, obstrução microvascular e inflamação local que contribuem para agravar significativamente o dano miocárdico. Estas “lesões de reperfusão” aumentam o risco de disfunção do Ventrículo Esquerdo (VE). Assim, a mortalidade imediata diminui, mas a incidência de insuficiência cardíaca após IAMCSST aumenta. Vários outros parâmetros associados a um mau prognóstico permanecem até hoje incompletamente compreendidos e tratados: remodelação ventricular esquerda (RVE) deletéria, inflamação pós-infarto, ausência de refluxo.

Além disso, a realização de uma ressonância magnética sistemática na fase aguda do IAMST permitirá avaliar a real prevalência de trombos intraVE e tratá-los antes da alta hospitalar. Na verdade, a prevalência de trombos intraVE é estimada em cerca de 20%, mas apenas 16% são diagnosticados durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Cardiológica (UTIC) (baixa sensibilidade da ecocardiografia, falta de disponibilidade de ressonância magnética cardíaca). Estes pacientes devem ser tratados com anticoagulantes para limitar os fenómenos embólicos de trombos intra-VE, em particular acidentes vasculares cerebrais, mas a maioria dos pacientes não beneficia deste tratamento ao sair do hospital, uma vez que a ressonância magnética não é realizada na fase aguda na maioria dos centros devido à falta de disponibilidade.

A organização de coortes prospetivas com coleções biológicas e imagiológicas bem documentadas, em particular a utilização sistemática de ressonância magnética do miocárdio, e monitorização de eventos ao 1 ano, permitirá assim compreender melhor a complexa fisiopatologia destes fenómenos deletérios, as suas consequências clínicas , propor hipóteses de pesquisa e, em última análise, desenvolver tratamentos inovadores e personalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • C.H.U. of Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos, internado nos serviços de cardiologia do C.H.U. de Poitiers
  • Infarto do miocárdio tipo 1, 2 ou 3 segundo a 4ª definição universal, com elevação do segmento ST ≥0,2 miliVolt em duas derivações contíguas do ECG.
  • Paciente capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Paciente legalmente livre e não sujeito a quaisquer medidas de guarda, tutela, tutela ou subordinação
  • Consentimento informado assinado pelo paciente/familiar ou pessoa de confiança após informações claras e completas sobre a investigação clínica.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com contra-indicação para ressonância magnética: gravidez, corpo estranho metálico ocular (acidental ou outros chips), marcapasso incompatível com ressonância magnética, corpos estranhos ferromagnéticos oculares ou cerebrais, implantes cocleares e em geral todo material médico eletrônico implantado de forma imóvel e incompatível com ressonância magnética; válvula cardíaca metálica de 1ª geração, clipes vasculares anteriormente implantados em aneurisma craniano, insuficiência renal grave
  • Paciente que sofre de claustrofobia
  • Hipersensibilidade ao ácido gadotérico, à meglumina ou a um medicamento contendo gadolínio
  • pacientes com acesso venoso insuficiente para injeção de meio de contraste.
  • Participação em outro estudo intervencionista com medicamento ou dispositivo experimental que, no julgamento do investigador, possa interferir no presente estudo
  • Pacientes que não beneficiem de regime de Segurança Social ou que dele não beneficiem através de terceiro
  • Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, mulheres grávidas, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, doentes internados em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de sangue e urina, ressonância magnética cardíaca
Coleta de sangue e urina, ressonância magnética cardíaca na inclusão durante a fase aguda do IAMCSST e um ano após a visita de inclusão.
Coleta de sangue, urina e fezes, na inclusão durante a fase aguda do IAMCSST e um ano após a visita de inclusão.
RM cardíaca na fase aguda do IAMCSST (Dia 5 +/- 3) e no acompanhamento de 1 ano
Questionário de qualidade de vida e estado cognitivo na fase aguda do IAMCSST e no acompanhamento de 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: Até 1 ano após STEMI
MACE (óbito, recorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, internação por insuficiência cardíaca, revascularização coronariana não planejada) serão avaliados por meio de prontuários e acompanhamento clínico
Até 1 ano após STEMI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: Até 8 dias após STEMI
O tamanho do infarto será medido na ressonância magnética cardíaca
Até 8 dias após STEMI
Tamanho do infarto
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
O tamanho do infarto será medido na ressonância magnética cardíaca
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Tamanho sem refluxo
Prazo: Até 8 dias após STEMI
O tamanho sem refluxo será medido na ressonância magnética cardíaca
Até 8 dias após STEMI
Tamanho sem refluxo
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
O tamanho sem refluxo será medido na ressonância magnética cardíaca
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H24 (24 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H24 (24 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H48 (48 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
H48 (48 horas após a reperfusão)
Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: H24 (24 horas após a reperfusão)
Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
H24 (24 horas após a reperfusão)
Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: H48 (48 horas após a reperfusão)
Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
H48 (48 horas após a reperfusão)
Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Perfil da microbiota intestinal
Prazo: Até 8 dias após STEMI
A microbiota intestinal será avaliada em amostras de fezes. O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota intestinal.
Até 8 dias após STEMI
Perfil da microbiota intestinal
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
A microbiota intestinal será avaliada em amostras de fezes. O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota intestinal.
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Perfil da microbiota geniturinária
Prazo: Até 8 dias após STEMI
A microbiota geniturinária será avaliada em amostras de urina. O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota geniturinária.
Até 8 dias após STEMI
Perfil da microbiota geniturinária
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
A microbiota geniturinária será avaliada em amostras de fezes. O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota geniturinária.
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Pontuação EQ-5D-3L (versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 3 Níveis)
Prazo: Até 8 dias após STEMI
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo questionário EQ-5D-3L, que varia de 5 a 15, sendo que a pontuação mais alta significa pior desfecho
Até 8 dias após STEMI
Pontuação EQ-5D-3L (versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 3 Níveis)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo questionário EQ-5D-3L, que varia de 5 a 15, sendo que a pontuação mais alta significa pior desfecho
Acompanhamento de 1 ano após STEMI
Teste de códice
Prazo: Até 8 dias após STEMI
O estado cognitivo dos pacientes será avaliado pelo teste Codex
Até 8 dias após STEMI
Teste de códice
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
O estado cognitivo dos pacientes será avaliado pelo teste Codex
Acompanhamento de 1 ano após STEMI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CARAMBOLE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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