- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278519
Amostras CARDIAC MRI e biológicas na fase aguda de um infarto do miocárdio (CARAMBOLE) (CARAMBOLE)
Ressonância magnética cardíaca e amostras biológicas na fase aguda de um infarto do miocárdio
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) correspondente à oclusão aguda da artéria coronária é a doença isquêmica miocárdica mais grave e uma das principais causas de mortalidade por insuficiência cardíaca em todo o mundo. Embora a mortalidade aguda por STEMI tenha diminuído nas últimas décadas, o prognóstico permanece pejorativo e difícil de prever. O melhor manejo dos pacientes com IAMCSST depende de fatores preditivos de prognóstico clínico e justifica uma pesquisa ativa desses fatores, em particular dos mecanismos que levam ao remodelamento deletério do ventrículo esquerdo, à inflamação miocárdica, à lesão de reperfusão, incluindo o fenômeno no-reflow, que é um dos principais determinantes do insuficiência cardíaca. São necessárias coortes de pacientes consecutivos com IAMCSST, com uma avaliação abrangente dos parâmetros clínicos, biológicos e de imagem, para oferecer a base para novas hipóteses de pesquisa ou intervenções e para avaliar com precisão a qualidade do atendimento prestado.
O principal objetivo deste estudo é identificar novos marcadores: clínicos, biológicos e de imagem, resposta ao tratamento e prognóstico após IAMCSST.
Os objetivos secundários da coorte CARAMBOLE são estabelecer um banco de dados clínicos abrangente, complementado com amostras biológicas e dados de imagem, que pode ser usado nas seguintes áreas:
- Epidemiologia descritiva do IAMCSST e reperfusão miocárdica
- Avaliação das implicações clínicas da realização de uma ressonância magnética cardíaca na fase aguda do IAMCSST (em relação ao não-refluxo, FEVE, trombos intracardíacos)
- Observatório de tratamentos: segurança, eficácia, indicação de tratamentos realizados na vida real em comparação com os tratamentos recomendados, adesão aos tratamentos, custos
- Qualidade de vida, consequências pessoais, familiares, sociais e profissionais do enfarte do miocárdio
- Pesquisa de novos biomarcadores diagnósticos e prognósticos
- Projetos de pesquisa (por exemplo, risco de desenvolver distúrbios cognitivos em pacientes com IAMCSST em comparação com a população em geral)
Os participantes passarão por:
- uma ressonância magnética cardíaca na fase aguda do IAMCSST (5 +/- 3 dias) e depois em 1 ano de acompanhamento
- amostras biológicas, incluindo amostras de sangue, urina e fezes, na fase aguda do IAMCSST (desde a admissão e até 8 dias) e depois no acompanhamento de 1 ano
- avaliação por questionário sobre qualidade de vida, estado cognitivo e condições socioeconômicas na fase aguda e acompanhamento de 1 ano do IAMCSST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O enfarte do miocárdio é uma das principais causas de morbimortalidade, causando 75% dos casos de morte súbita em adultos com mais de 35 anos e mais de metade da insuficiência cardíaca crónica. Apesar dos progressos alcançados, com base nos dados franceses do estudo CIRCUS e do registo FAST-MI, a mortalidade por todas as causas ao fim de 1 ano manteve-se elevada, em cerca de 8%, e a taxa de ocorrência de acontecimentos compostos (morte, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral) estimado em cerca de 25%. O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é a forma mais grave de doença isquêmica do miocárdio. O tratamento recomendado é o desbloqueio mais rápido possível da artéria coronária responsável pelo IAMCSST, através de angioplastia coronária (tratamento de escolha se os prazos forem compatíveis) ou, mais raramente, trombólise. No entanto, esta revascularização provoca efeitos colaterais indesejáveis com edema tecidual, hemorragias intramiocárdicas, obstrução microvascular e inflamação local que contribuem para agravar significativamente o dano miocárdico. Estas “lesões de reperfusão” aumentam o risco de disfunção do Ventrículo Esquerdo (VE). Assim, a mortalidade imediata diminui, mas a incidência de insuficiência cardíaca após IAMCSST aumenta. Vários outros parâmetros associados a um mau prognóstico permanecem até hoje incompletamente compreendidos e tratados: remodelação ventricular esquerda (RVE) deletéria, inflamação pós-infarto, ausência de refluxo.
Além disso, a realização de uma ressonância magnética sistemática na fase aguda do IAMST permitirá avaliar a real prevalência de trombos intraVE e tratá-los antes da alta hospitalar. Na verdade, a prevalência de trombos intraVE é estimada em cerca de 20%, mas apenas 16% são diagnosticados durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva Cardiológica (UTIC) (baixa sensibilidade da ecocardiografia, falta de disponibilidade de ressonância magnética cardíaca). Estes pacientes devem ser tratados com anticoagulantes para limitar os fenómenos embólicos de trombos intra-VE, em particular acidentes vasculares cerebrais, mas a maioria dos pacientes não beneficia deste tratamento ao sair do hospital, uma vez que a ressonância magnética não é realizada na fase aguda na maioria dos centros devido à falta de disponibilidade.
A organização de coortes prospetivas com coleções biológicas e imagiológicas bem documentadas, em particular a utilização sistemática de ressonância magnética do miocárdio, e monitorização de eventos ao 1 ano, permitirá assim compreender melhor a complexa fisiopatologia destes fenómenos deletérios, as suas consequências clínicas , propor hipóteses de pesquisa e, em última análise, desenvolver tratamentos inovadores e personalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- C.H.U. of Poitiers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos, internado nos serviços de cardiologia do C.H.U. de Poitiers
- Infarto do miocárdio tipo 1, 2 ou 3 segundo a 4ª definição universal, com elevação do segmento ST ≥0,2 miliVolt em duas derivações contíguas do ECG.
- Paciente capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Paciente legalmente livre e não sujeito a quaisquer medidas de guarda, tutela, tutela ou subordinação
- Consentimento informado assinado pelo paciente/familiar ou pessoa de confiança após informações claras e completas sobre a investigação clínica.
Critério de exclusão:
- Sujeito com contra-indicação para ressonância magnética: gravidez, corpo estranho metálico ocular (acidental ou outros chips), marcapasso incompatível com ressonância magnética, corpos estranhos ferromagnéticos oculares ou cerebrais, implantes cocleares e em geral todo material médico eletrônico implantado de forma imóvel e incompatível com ressonância magnética; válvula cardíaca metálica de 1ª geração, clipes vasculares anteriormente implantados em aneurisma craniano, insuficiência renal grave
- Paciente que sofre de claustrofobia
- Hipersensibilidade ao ácido gadotérico, à meglumina ou a um medicamento contendo gadolínio
- pacientes com acesso venoso insuficiente para injeção de meio de contraste.
- Participação em outro estudo intervencionista com medicamento ou dispositivo experimental que, no julgamento do investigador, possa interferir no presente estudo
- Pacientes que não beneficiem de regime de Segurança Social ou que dele não beneficiem através de terceiro
- Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, mulheres grávidas, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, doentes internados em estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de sangue e urina, ressonância magnética cardíaca
Coleta de sangue e urina, ressonância magnética cardíaca na inclusão durante a fase aguda do IAMCSST e um ano após a visita de inclusão.
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Coleta de sangue, urina e fezes, na inclusão durante a fase aguda do IAMCSST e um ano após a visita de inclusão.
RM cardíaca na fase aguda do IAMCSST (Dia 5 +/- 3) e no acompanhamento de 1 ano
Questionário de qualidade de vida e estado cognitivo na fase aguda do IAMCSST e no acompanhamento de 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: Até 1 ano após STEMI
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MACE (óbito, recorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, internação por insuficiência cardíaca, revascularização coronariana não planejada) serão avaliados por meio de prontuários e acompanhamento clínico
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Até 1 ano após STEMI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto
Prazo: Até 8 dias após STEMI
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O tamanho do infarto será medido na ressonância magnética cardíaca
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Até 8 dias após STEMI
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Tamanho do infarto
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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O tamanho do infarto será medido na ressonância magnética cardíaca
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Tamanho sem refluxo
Prazo: Até 8 dias após STEMI
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O tamanho sem refluxo será medido na ressonância magnética cardíaca
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Até 8 dias após STEMI
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Tamanho sem refluxo
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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O tamanho sem refluxo será medido na ressonância magnética cardíaca
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
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Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H24 (24 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H24 (24 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: H48 (48 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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H48 (48 horas após a reperfusão)
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Taxa de enzimas cardíacas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Taxa de enzimas cardíacas será analisada em amostras de sangue
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
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Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
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H0 (internação em Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca)
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Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: H24 (24 horas após a reperfusão)
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Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
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H24 (24 horas após a reperfusão)
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Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: H48 (48 horas após a reperfusão)
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Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
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H48 (48 horas após a reperfusão)
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Taxa de marcadores inflamatórios
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Taxa de marcadores inflamatórios será analisada em amostras de sangue
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Perfil da microbiota intestinal
Prazo: Até 8 dias após STEMI
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A microbiota intestinal será avaliada em amostras de fezes.
O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota intestinal.
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Até 8 dias após STEMI
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Perfil da microbiota intestinal
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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A microbiota intestinal será avaliada em amostras de fezes.
O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota intestinal.
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Perfil da microbiota geniturinária
Prazo: Até 8 dias após STEMI
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A microbiota geniturinária será avaliada em amostras de urina.
O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota geniturinária.
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Até 8 dias após STEMI
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Perfil da microbiota geniturinária
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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A microbiota geniturinária será avaliada em amostras de fezes.
O sequenciamento metagenômico e o sequenciamento do gene do ácido ribonuléico (RNA) ribossômico 16S serão aplicados para investigar a riqueza, diversidade e composição da microbiota geniturinária.
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Pontuação EQ-5D-3L (versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 3 Níveis)
Prazo: Até 8 dias após STEMI
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo questionário EQ-5D-3L, que varia de 5 a 15, sendo que a pontuação mais alta significa pior desfecho
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Até 8 dias após STEMI
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Pontuação EQ-5D-3L (versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 3 Níveis)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo questionário EQ-5D-3L, que varia de 5 a 15, sendo que a pontuação mais alta significa pior desfecho
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Teste de códice
Prazo: Até 8 dias após STEMI
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O estado cognitivo dos pacientes será avaliado pelo teste Codex
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Até 8 dias após STEMI
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Teste de códice
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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O estado cognitivo dos pacientes será avaliado pelo teste Codex
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Acompanhamento de 1 ano após STEMI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARAMBOLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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