健康な男性参加者における単回経口投与後の[14C] ABBV-552のマスバランスを評価する研究
2024年4月26日 更新者：AbbVie
健康な男性ボランティアにおける単回経口投与後の[14C] ABBV-552のマスバランス研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける [14C] ABBV-552 の単回経口投与後の物質バランス、薬物動態、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の男性ボランティアの健康状態は概ね良好。
除外基準:
- 研究期間中および研究薬投与後100日間は、子供の父親になること、または精子の提供を検討すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABBV-552
参加者は 1 日目に ABBV-552 を受け取ります。
|
経口液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約30日間
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
|
最長約30日間
|
|
ABBV-552の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：約15日目まで
|
ABBV-552のCmaxを評価します。
|
約15日目まで
|
|
ABBV-552のCmaxまでの時間（ピーク時間、Tmax）
時間枠：最長約15日間
|
ABBV-552のTmaxを評価します。
|
最長約15日間
|
|
ABBV-552の終末相除去速度定数（λz）
時間枠：最長約15日間
|
ABBV-552 の終末相除去速度定数 (λz) を評価します。
|
最長約15日間
|
|
ABBV-552の終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：最長約15日間
|
ABBV-552 の終末期排出半減期 (t1/2) が評価されます。
|
最長約15日間
|
|
ABBV-552 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約15日間
|
ABBV-552 の AUCt が評価されます。
|
最長約15日間
|
|
ABBV-552 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約15日間
|
ABBV-552のAUCinfを評価します。
|
最長約15日間
|
|
サンプリング期間中に尿中に排泄された ABBV-552 の量 (Aeu)
時間枠：最長約15日間
|
サンプリング期間中に尿中に排泄された ABBV-552 の量 (Aeu) が評価されます。
|
最長約15日間
|
|
尿中に排泄される ABBV-552 の割合
時間枠：最長約15日間
|
排泄パーセント = 100 × (Aeu/用量)。
|
最長約15日間
|
|
腎クリアランス ABBV-552 (CLr)
時間枠：最長約15日間
|
ABBV-552 の腎クリアランスが評価されます。
|
最長約15日間
|
|
サンプリング期間中に糞便中に排泄された ABBV-552 の量 (Aef)
時間枠：最長約15日間
|
サンプリング期間中に糞便中に排泄された ABBV-552 の量 (Aef) が評価されます。
|
最長約15日間
|
|
糞便中に排泄された放射能のパーセント
時間枠：最長約15日間
|
排泄パーセント = 100 × (Aef/用量)。
|
最長約15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。