Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma massbalansen av [14C] ABBV-552 hos friska manliga deltagare efter administrering av en oral oral dos

26 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

Massbalansstudie av [14C] ABBV-552 på friska manliga frivilliga efter oral engångsdos

Syftet med denna studie är att utvärdera massbalans, farmakokinetik och säkerhet för [14C] ABBV-552 hos friska, manliga frivilliga efter administrering av en oral engångsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga volontärer har allmänt god hälsa vid Screening.

Exklusions kriterier:

  • Överväger att bli far till ett barn eller donera spermier under studien och i 100 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-552
Deltagarna får ABBV-552 dag 1.
Läkemedel: ABBV-552
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 30 dagar
Maximal observerad koncentration (Cmax) av ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka dag 15
Cmax för ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka dag 15
Tid till Cmax (högtid, Tmax) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Tmax för ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (λz) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Slutfas elimineringshastighetskonstant (λz) för ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Halveringstiden för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCt) av ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
AUCt för ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid (AUCinf) för ABBV-552
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
AUCinf för ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Mängden ABBV-552 som utsöndras i urinen under provtagningsperioden (Aeu)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Mängden ABBV-552 som utsöndras i urinen under provtagningsperioden (Aeu) kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Procent av ABBV-552 utsöndras i urinen
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Procent utsöndrad = 100 × (Aeu/dos).
Upp till cirka 15 dagar
Renalt clearance ABBV-552 (CLr)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Renalt clearance av ABBV-552 kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Mängden ABBV-552 som utsöndras i avföringen under provtagningsperioden (Aef)
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Mängden ABBV-552 som utsöndras i avföringen under provtagningsperioden (Aef) kommer att bedömas.
Upp till cirka 15 dagar
Procent radioaktivitet som utsöndras i avföringen
Tidsram: Upp till cirka 15 dagar
Procent utsöndrad = 100 × (Aef/dos).
Upp till cirka 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M24-416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på ABBV-552

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera