Um estudo para avaliar o equilíbrio de massa de [14C] ABBV-552 em participantes saudáveis do sexo masculino após administração de dose oral única
26 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Estudo de equilíbrio de massa de [14C] ABBV-552 em voluntários saudáveis do sexo masculino após administração de dose oral única
O objetivo deste estudo é avaliar o equilíbrio de massa, farmacocinética e segurança de [14C] ABBV-552 em voluntários saudáveis do sexo masculino após a administração de uma dose oral única.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com boa saúde geral na triagem.
Critério de exclusão:
- Considerando ser pai de um filho ou doar esperma durante o estudo e por 100 dias após a administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-552
Os participantes receberão ABBV-552 no Dia 1.
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Solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 30 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 30 dias
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Concentração máxima observada (Cmax) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente o dia 15
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A Cmax do ABBV-552 será avaliada.
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Até aproximadamente o dia 15
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Tempo para Cmax (horário de pico, Tmax) do ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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O Tmax do ABBV-552 será avaliado.
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Até aproximadamente 15 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (λz) do ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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A constante da taxa de eliminação da fase terminal (λz) do ABBV-552 será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-552 será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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AUCt do ABBV-552 será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo infinito (AUCinf) do ABBV-552
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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AUCinf do ABBV-552 será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Quantidade de ABBV-552 excretado na urina durante o período de amostragem (Aeu)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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A quantidade de ABBV-552 excretada na urina durante o período de amostragem (Aeu) será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Porcentagem de ABBV-552 excretado na urina
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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Porcentagem excretada = 100 × (Aeu/dose).
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Até aproximadamente 15 dias
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Liberação renal ABBV-552 (CLr)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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A depuração renal do ABBV-552 será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Quantidade de ABBV-552 excretado nas fezes durante o período de amostragem (Aef)
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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A quantidade de ABBV-552 excretado nas fezes durante o período de amostragem (Aef) será avaliada.
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Até aproximadamente 15 dias
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Porcentagem de radioatividade excretada nas fezes
Prazo: Até aproximadamente 15 dias
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Porcentagem excretada = 100 × (Aef/dose).
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Até aproximadamente 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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