Een onderzoek om de massabalans van [14C] ABBV-552 bij gezonde mannelijke deelnemers te beoordelen na toediening van een enkelvoudige orale dosis
26 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Massabalansonderzoek van [14C] ABBV-552 bij gezonde mannelijke vrijwilligers na toediening van een enkelvoudige orale dosis
Het doel van deze studie is het evalueren van de massabalans, de farmacokinetiek en de veiligheid van [14C] ABBV-552 bij gezonde, mannelijke vrijwilligers na toediening van een enkele orale dosis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke vrijwilligers in algemene goede gezondheid bij Screening.
Uitsluitingscriteria:
- Overwegen om een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 100 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-552
Deelnemers ontvangen ABBV-552 op dag 1.
|
Orale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 30 dagen
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 15
|
De Cmax van ABBV-552 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer dag 15
|
|
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De Tmax van ABBV-552 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (λz) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De eliminatiesnelheidsconstante (λz) van ABBV-552 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-552 in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De AUCt van ABBV-552 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ABBV-552
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
AUCinf van ABBV-552 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Hoeveelheid ABBV-552 die tijdens de bemonsteringsperiode in de urine wordt uitgescheiden (Aeu)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De hoeveelheid ABBV-552 die tijdens de bemonsteringsperiode in de urine wordt uitgescheiden (Aeu) zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Percentage ABBV-552 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Percentage uitgescheiden = 100 × (Aeu/dosis).
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Nierklaring ABBV-552 (CLr)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De renale klaring van ABBV-552 zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Hoeveelheid ABBV-552 uitgescheiden via de ontlasting gedurende de bemonsteringsperiode (Aef)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
De hoeveelheid ABBV-552 die tijdens de bemonsteringsperiode (Aef) in de ontlasting wordt uitgescheiden, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
|
Percentage radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 dagen
|
Percentage uitgescheiden = 100 × (Aef/dosis).
|
Tot ongeveer 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .