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Uno studio per valutare il bilancio di massa di [14C] ABBV-552 in partecipanti maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale

26 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Studio sul bilancio di massa di [14C] ABBV-552 in volontari maschi sani dopo somministrazione di una dose orale singola

Lo scopo di questo studio è valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica e la sicurezza di [14C] ABBV-552 in volontari maschi sani dopo la somministrazione di una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di sesso maschile in buona salute generale allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Considerare la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio e per 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-552
I partecipanti riceveranno ABBV-552 il giorno 1.
Droga: ABBV-552
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 30 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 circa
Verrà valutata la Cmax di ABBV-552.
Fino al giorno 15 circa
Tempo fino a Cmax (ora di punta, Tmax) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutato il Tmax di ABBV-552.
Fino a circa 15 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (λz) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata la costante di velocità di eliminazione della fase terminale (λz) di ABBV-552.
Fino a circa 15 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-552.
Fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata l'AUCt di ABBV-552.
Fino a circa 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito (AUCinf) di ABBV-552
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata l'AUCinf di ABBV-552.
Fino a circa 15 giorni
Quantità di ABBV-552 escreta nelle urine durante il periodo di campionamento (Aeu)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata la quantità di ABBV-552 escreta nelle urine durante il periodo di campionamento (Aeu).
Fino a circa 15 giorni
Percentuale di ABBV-552 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Percentuale escreta = 100 × (Aeu/dose).
Fino a circa 15 giorni
Clearance renale ABBV-552 (CLr)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata la clearance renale di ABBV-552.
Fino a circa 15 giorni
Quantità di ABBV-552 escreta nelle feci durante il periodo di campionamento (Aef)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Verrà valutata la quantità di ABBV-552 escreta nelle feci durante il periodo di campionamento (Aef).
Fino a circa 15 giorni
Percentuale di radioattività escreta nelle feci
Lasso di tempo: Fino a circa 15 giorni
Percentuale escreta = 100 × (Aef/dose).
Fino a circa 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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