Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere massebalansen til [14C] ABBV-552 hos friske mannlige deltakere etter oral oral doseadministrasjon

26. april 2024 oppdatert av: AbbVie

Massebalansestudie av [14C] ABBV-552 hos friske mannlige frivillige etter administrasjon av enkelt oral dose

Hensikten med denne studien er å evaluere massebalanse, farmakokinetikk og sikkerhet for [14C] ABBV-552 hos friske, mannlige frivillige etter administrering av en enkelt oral dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige med generell god helse på Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderer å bli far til et barn eller donere sæd under studien og i 100 dager etter administrering av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-552
Deltakerne vil motta ABBV-552 på dag 1.
Legemiddel: ABBV-552
Oral løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 30 dager
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-552
Tidsramme: Opp til ca. dag 15
Cmax for ABBV-552 vil bli vurdert.
Opp til ca. dag 15
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Tmax for ABBV-552 vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (λz) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (λz) for ABBV-552 vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for ABBV-552 vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
AUCt for ABBV-552 vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-552
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
AUCinf av ABBV-552 vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Mengde ABBV-552 som skilles ut i urinen over prøvetakingsperioden (Aeu)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Mengden ABBV-552 som skilles ut i urinen over prøvetakingsperioden (Aeu) vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Prosent av ABBV-552 skilles ut i urinen
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Prosent utskilt = 100 × (Aeu/dose).
Opptil ca. 15 dager
Renal clearance ABBV-552 (CLr)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Renal clearance av ABBV-552 vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Mengde ABBV-552 utskilt i avføringen i løpet av prøvetakingsperioden (Aef)
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Mengde ABBV-552 som skilles ut i avføringen over prøvetakingsperioden (Aef) vil bli vurdert.
Opptil ca. 15 dager
Prosentvis radioaktivitet utskilt i avføringen
Tidsramme: Opptil ca. 15 dager
Prosent utskilt = 100 × (Aef/dose).
Opptil ca. 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M24-416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på ABBV-552

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere