Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hmotnostní bilance [14C] ABBV-552 u zdravých mužských účastníků po podání jedné perorální dávky

26. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie hmotnostní rovnováhy [14C] ABBV-552 u zdravých mužských dobrovolníků po podání jedné perorální dávky

Účelem této studie je vyhodnotit hmotnostní rovnováhu, farmakokinetiku a bezpečnost [14C] ABBV-552 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jedné perorální dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci mají při screeningu obecně dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Zvažování otcovství dítěte nebo darování spermatu během studie a 100 dní po podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-552
Účastníci obdrží ABBV-552 v den 1.
Lék: ABBV-552
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 30 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-552
Časové okno: Přibližně do 15. dne
Bude hodnocena Cmax ABBV-552.
Přibližně do 15. dne
Čas do Cmax (doba špičky, Tmax) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnocena Tmax ABBV-552.
Až přibližně 15 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (λz) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnocena rychlostní konstanta terminální fáze eliminace (λz) ABBV-552.
Až přibližně 15 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-552.
Až přibližně 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnocena AUCt ABBV-552.
Až přibližně 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečného času (AUCinf) ABBV-552
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnocena AUCinf ABBV-552.
Až přibližně 15 dní
Množství ABBV-552 vyloučené močí během doby odběru vzorků (Aeu)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnoceno množství ABBV-552 vyloučeného močí během doby odběru vzorků (Aeu).
Až přibližně 15 dní
Procento ABBV-552 vyloučené močí
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Procento vyloučené = 100 × (Aeu/dávka).
Až přibližně 15 dní
Renální clearance ABBV-552 (CLr)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude hodnocena renální clearance ABBV-552.
Až přibližně 15 dní
Množství ABBV-552 vyloučené ve stolici během období odběru vzorků (Aef)
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Bude vyhodnoceno množství ABBV-552 vyloučeného ve stolici během období odběru vzorků (Aef).
Až přibližně 15 dní
Procento radioaktivity vyloučené ve stolici
Časové okno: Až přibližně 15 dní
Procento vyloučené = 100 × (Aef/dávka).
Až přibližně 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit