단일 경구 투여 후 건강한 남성 참가자에서 [14C] ABBV-552의 질량 균형을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 26일 업데이트: AbbVie
단일 경구 투여 후 건강한 남성 지원자에 대한 [14C] ABBV-552의 질량 균형 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 경구 투여 후 [14C] ABBV-552의 질량 균형, 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 남성 자원봉사자들은 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 100일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하는 것을 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-552
참가자는 1일차에 ABBV-552를 받게 됩니다.
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경구용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 30일
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 약 30일
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ABBV-552의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 대략 15일차까지
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ABBV-552의 Cmax가 평가됩니다.
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대략 15일차까지
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ABBV-552의 Cmax까지의 시간(피크타임, Tmax)
기간: 최대 약 15일
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ABBV-552의 Tmax가 평가됩니다.
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최대 약 15일
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ABBV-552의 말단상 제거율 상수(λz)
기간: 최대 약 15일
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ABBV-552의 말단 단계 제거 속도 상수(λz)가 평가됩니다.
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최대 약 15일
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ABBV-552의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 15일
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ABBV-552의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)가 평가됩니다.
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최대 약 15일
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ABBV-552의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 15일
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ABBV-552의 AUCt가 평가될 것입니다.
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최대 약 15일
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ABBV-552의 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 15일
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ABBV-552의 AUCinf가 평가됩니다.
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최대 약 15일
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샘플링 기간 동안 소변으로 배설된 ABBV-552의 양(Aeu)
기간: 최대 약 15일
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샘플링 기간(Aeu) 동안 소변으로 배설된 ABBV-552의 양을 평가합니다.
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최대 약 15일
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소변으로 배설되는 ABBV-552의 비율
기간: 최대 약 15일
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배설율 = 100 × (Aeu/용량).
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최대 약 15일
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신장 제거 ABBV-552(CLr)
기간: 최대 약 15일
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ABBV-552의 신장 청소율이 평가됩니다.
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최대 약 15일
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샘플링 기간 동안 대변으로 배설된 ABBV-552의 양(Aef)
기간: 최대 약 15일
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샘플링 기간(Aef) 동안 대변으로 배설된 ABBV-552의 양을 평가합니다.
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최대 약 15일
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대변으로 배설된 방사능 비율
기간: 최대 약 15일
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배설율 = 100 × (Aef/용량).
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최대 약 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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