Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af massebalancen af ​​[14C] ABBV-552 hos raske mandlige deltagere efter indgivelse af en enkelt oral dosis

26. april 2024 opdateret af: AbbVie

Massebalanceundersøgelse af [14C] ABBV-552 hos raske mandlige frivillige efter indgivelse af enkelt oral dosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere massebalance, farmakokinetik og sikkerhed af [14C] ABBV-552 hos raske, mandlige frivillige efter administration af en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i et generelt godt helbred på Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvejer at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen og i 100 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-552
Deltagerne modtager ABBV-552 på dag 1.
Medicin: ABBV-552
Oral løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 30 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 30 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka dag 15
Cmax for ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka dag 15
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Tmax for ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (λz) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (λz) for ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
AUCt for ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ABBV-552
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
AUCinf for ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Mængde af ABBV-552 udskilt i urinen i løbet af prøvetagningsperioden (Aeu)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Mængden af ​​ABBV-552 udskilt i urinen over prøvetagningsperioden (Aeu) vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Procent af ABBV-552 udskilles i urinen
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Procent udskilt = 100 × (Aeu/dosis).
Op til cirka 15 dage
Renal clearance ABBV-552 (CLr)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Renal clearance af ABBV-552 vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Mængde af ABBV-552 udskilt i fæces i løbet af prøvetagningsperioden (Aef)
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Mængden af ​​ABBV-552 udskilt i fæces over prøvetagningsperioden (Aef) vil blive vurderet.
Op til cirka 15 dage
Procent radioaktivitet udskilt i afføringen
Tidsramme: Op til cirka 15 dage
Procent udskilt = 100 × (Aef/dosis).
Op til cirka 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner