Un estudio para evaluar el equilibrio de masa de [14C] ABBV-552 en participantes masculinos sanos después de la administración de una dosis oral única
26 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Estudio de equilibrio de masa de [14C] ABBV-552 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única
El propósito de este estudio es evaluar el equilibrio de masa, la farmacocinética y la seguridad de [14C] ABBV-552 en voluntarios varones sanos después de la administración de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones en buen estado de salud en general en el Screening.
Criterio de exclusión:
- Considerar tener un hijo o donar esperma durante el estudio y durante los 100 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-552
Los participantes recibirán ABBV-552 el día 1.
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Solucion Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 30 días
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Concentración máxima observada (Cmax) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 15
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Se evaluará la Cmax de ABBV-552.
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Hasta aproximadamente el día 15
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Tiempo hasta Cmax (tiempo pico, Tmax) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará la Tmax de ABBV-552.
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Hasta 15 días aproximadamente
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (λz) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará la constante de tasa de eliminación de fase terminal (λz) de ABBV-552.
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Hasta 15 días aproximadamente
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Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-552.
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Hasta 15 días aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará el AUCt de ABBV-552.
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Hasta 15 días aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) de ABBV-552
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará el AUCinf de ABBV-552.
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Hasta 15 días aproximadamente
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Cantidad de ABBV-552 excretada en la orina durante el período de muestreo (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará la cantidad de ABBV-552 excretada en la orina durante el período de muestreo (Aeu).
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Hasta 15 días aproximadamente
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Porcentaje de ABBV-552 excretado en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Porcentaje excretado = 100 × (Aeu/dosis).
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Hasta 15 días aproximadamente
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Aclaramiento renal ABBV-552 (CLr)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará el aclaramiento renal de ABBV-552.
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Hasta 15 días aproximadamente
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Cantidad de ABBV-552 excretada en las heces durante el período de muestreo (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Se evaluará la cantidad de ABBV-552 excretada en las heces durante el período de muestreo (Aef).
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Hasta 15 días aproximadamente
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Porcentaje de radiactividad excretada en las heces.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días aproximadamente
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Porcentaje excretado = 100 × (Aef/dosis).
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Hasta 15 días aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .