Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts von [14C] ABBV-552 bei gesunden männlichen Teilnehmern nach einmaliger oraler Verabreichung

26. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Massenbilanzstudie von [14C] ABBV-552 bei gesunden männlichen Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Massenbilanz, Pharmakokinetik und Sicherheit von [14C] ABBV-552 bei gesunden männlichen Freiwilligen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Allgemeinen bei guter Gesundheit beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Erwägen Sie, während der Studie und für 100 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-552
Die Teilnehmer erhalten ABBV-552 am ersten Tag.
Arzneimittel: ABBV-552
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu etwa 30 Tage
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis ungefähr zum 15. Tag
Cmax von ABBV-552 wird bewertet.
Bis ungefähr zum 15. Tag
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Tmax von ABBV-552 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Eliminierungsratenkonstante der Endphase (λz) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Die Eliminationsratenkonstante der Endphase (λz) von ABBV-552 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Die Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) von ABBV-552 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
AUCt von ABBV-552 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt (AUCinf) von ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
AUCinf von ABBV-552 wird bewertet.
Bis zu etwa 15 Tage
Menge an ABBV-552, die während des Probenahmezeitraums im Urin ausgeschieden wurde (Aeu)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Menge an ABBV-552, die während des Probenahmezeitraums (Aeu) im Urin ausgeschieden wird.
Bis zu etwa 15 Tage
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen ABBV-552
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Ausgeschiedener Prozentsatz = 100 × (Aeu/Dosis).
Bis zu etwa 15 Tage
Renale Clearance ABBV-552 (CLr)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Die renale Clearance von ABBV-552 wird beurteilt.
Bis zu etwa 15 Tage
Menge an ABBV-552, die während des Probenahmezeitraums mit dem Kot ausgeschieden wurde (Aef)
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Bewertet wird die Menge an ABBV-552, die während des Probenahmezeitraums (Aef) im Kot ausgeschieden wird.
Bis zu etwa 15 Tage
Prozentualer Anteil der mit dem Kot ausgeschiedenen Radioaktivität
Zeitfenster: Bis zu etwa 15 Tage
Ausgeschiedener Prozentsatz = 100 × (Aef/Dosis).
Bis zu etwa 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABBV-552

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren