Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bilansu masy [14C] ABBV-552 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie bilansu masy [14C] ABBV-552 u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Celem tego badania jest ocena bilansu masy, farmakokinetyki i bezpieczeństwa [14C] ABBV-552 u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej w ogólnym dobrym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozważenie spłodzenia dziecka lub oddania nasienia w trakcie badania i przez 100 dni po podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-552
Uczestnicy otrzymają ABBV-552 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-552
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 30 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 15 dnia
Oceniane będzie Cmax ABBV-552.
Do około 15 dnia
Czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniany będzie Tmax ABBV-552.
Do około 15 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λz) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniona zostanie stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λz) ABBV-552.
Do około 15 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-552.
Do około 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniane będzie AUCt ABBV-552.
Do około 15 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) ABBV-552
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniane będzie AUCinf ABBV-552.
Do około 15 dni
Ilość ABBV-552 wydalona z moczem w okresie pobierania próbek (Aeu)
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniona zostanie ilość ABBV-552 wydalona z moczem w okresie pobierania próbek (Aeu).
Do około 15 dni
Procent ABBV-552 wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Procent wydalanego = 100 × (Aeu/dawkę).
Do około 15 dni
Klirens nerkowy ABBV-552 (CLr)
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniony zostanie klirens nerkowy ABBV-552.
Do około 15 dni
Ilość ABBV-552 wydalona z kałem w okresie pobierania próbek (Aef)
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Oceniona zostanie ilość ABBV-552 wydalona z kałem w okresie pobierania próbek (Aef).
Do około 15 dni
Procent radioaktywności wydalanej z kałem
Ramy czasowe: Do około 15 dni
Procent wydalanego = 100 × (Aef/dawkę).
Do około 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj