Исследование по оценке массового баланса [14C] ABBV-552 у здоровых участников мужского пола после приема однократной пероральной дозы
26 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование массового баланса [14C] ABBV-552 у здоровых мужчин-добровольцев после однократного перорального приема
Целью данного исследования является оценка баланса массы, фармакокинетики и безопасности [14C] ABBV-552 у здоровых добровольцев мужского пола после однократного перорального приема.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы-мужчины в целом имеют хорошее здоровье на скрининге.
Критерий исключения:
- Рассмотрение возможности рождения ребенка или донорства спермы во время исследования и в течение 100 дней после приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-552
Участники получат ABBV-552 в первый день.
|
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 30 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 15-го дня
|
Будет оценена Cmax ABBV-552.
|
Примерно до 15-го дня
|
|
Время до Cmax (пиковое время, Tmax) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена Tmax ABBV-552.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Константа скорости устранения конечной фазы (λz) АББВ-552
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена константа скорости элиминации конечной фазы (λz) ABBV-552.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Период полувыведения терминальной фазы (t1/2) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценен период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-552.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена AUCt ABBV-552.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf) ABBV-552
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценена AUCinf ABBV-552.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Количество ABBV-552, выделенное с мочой за период отбора проб (Aeu)
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество ABBV-552, выведенное с мочой за период отбора проб (Aeu).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Процент ABBV-552, выведенного с мочой
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Процент выведения = 100 × (Aeu/доза).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Почечный клиренс ABBV-552 (CLr)
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценен почечный клиренс ABBV-552.
|
Примерно до 15 дней
|
|
Количество ABBV-552, выделенное с фекалиями за период отбора проб (Aef)
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Будет оценено количество ABBV-552, выделенное с фекалиями за период отбора проб (Aef).
|
Примерно до 15 дней
|
|
Процент радиоактивности, выведенной с фекалиями
Временное ограничение: Примерно до 15 дней
|
Процент выведения = 100 × (Aef/доза).
|
Примерно до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .