Une étude pour évaluer l'équilibre massique du [14C] ABBV-552 chez des participants masculins en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique
26 avril 2024 mis à jour par: AbbVie
Étude sur le bilan massique de [14C] ABBV-552 chez des volontaires masculins en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique
Le but de cette étude est d'évaluer le bilan de masse, la pharmacocinétique et l'innocuité du [14C] ABBV-552 chez des volontaires masculins en bonne santé après l'administration d'une dose orale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé générale au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Envisager de devenir père d'un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude et pendant 100 jours après l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABBV-552
Les participants recevront ABBV-552 le jour 1.
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Solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 30 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 30 jours
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Concentration maximale observée (Cmax) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'au jour 15 environ
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La Cmax d'ABBV-552 sera évaluée.
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Jusqu'au jour 15 environ
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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Le Tmax d'ABBV-552 sera évalué.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (λz) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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La constante du taux d'élimination de la phase terminale (λz) de l'ABBV-552 sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-552 sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUCt) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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L'ASCt d'ABBV-552 sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au temps infini (AUCinf) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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L'ASCinf d'ABBV-552 sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Quantité d'ABBV-552 excrétée dans l'urine au cours de la période d'échantillonnage (Aeu)
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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La quantité d'ABBV-552 excrétée dans l'urine au cours de la période d'échantillonnage (Aeu) sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Pourcentage d'ABBV-552 excrété dans l'urine
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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Pourcentage excrété = 100 × (Aeu/dose).
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Jusqu'à environ 15 jours
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Clairance rénale ABBV-552 (CLr)
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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La clairance rénale d'ABBV-552 sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Quantité d'ABBV-552 excrétée dans les selles au cours de la période d'échantillonnage (Aef)
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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La quantité d'ABBV-552 excrétée dans les selles au cours de la période d'échantillonnage (Aef) sera évaluée.
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Jusqu'à environ 15 jours
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Pourcentage de radioactivité excrétée dans les selles
Délai: Jusqu'à environ 15 jours
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Pourcentage excrété = 100 × (Aef/dose).
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Jusqu'à environ 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .