评估单次口服给药后健康男性参与者中 [14C] ABBV-552 质量平衡的研究
2024年4月26日 更新者：AbbVie
[14C] ABBV-552 在健康男性志愿者中单次口服给药后的质量平衡研究
本研究的目的是评估健康男性志愿者单次口服剂量后 [14C] ABBV-552 的质量平衡、药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc /ID# 262684
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时男性志愿者总体健康状况良好。
排除标准：
- 在研究期间以及研究药物给药后 100 天内考虑生孩子或捐献精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-552
参与者将在第一天收到 ABBV-552。
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口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 30 天
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
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最长约 30 天
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ABBV-552 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：大约到第 15 天
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将评估 ABBV-552 的 Cmax。
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大约到第 15 天
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ABBV-552 达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：最长约 15 天
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将评估 ABBV-552 的 Tmax。
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最长约 15 天
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ABBV-552 的末端相消除率常数 (λz)
大体时间：最长约 15 天
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将评估 ABBV-552 的末端相消除速率常数 (λz)。
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最长约 15 天
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ABBV-552 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 15 天
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将评估 ABBV-552 的终相消除半衰期 (t1/2)。
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最长约 15 天
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ABBV-552 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 15 天
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将评估 ABBV-552 的 AUCt。
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最长约 15 天
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ABBV-552 从时间 0 到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 15 天
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将评估 ABBV-552 的 AUCinf。
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最长约 15 天
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采样期间尿液中排出的 ABBV-552 量 (Aeu)
大体时间：最长约 15 天
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将评估采样期间尿液中排出的 ABBV-552 量 (Aeu)。
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最长约 15 天
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ABBV-552 通过尿液排出的百分比
大体时间：最长约 15 天
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排泄百分比 = 100 × (Aeu/剂量)。
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最长约 15 天
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肾清除率 ABBV-552 (CLr)
大体时间：最长约 15 天
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将评估 ABBV-552 的肾脏清除率。
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最长约 15 天
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采样期间粪便中排出的 ABBV-552 量 (Aef)
大体时间：最长约 15 天
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将评估采样期间粪便中排出的 ABBV-552 量 (Aef)。
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最长约 15 天
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粪便中排出的放射性百分比
大体时间：最长约 15 天
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排泄百分比 = 100 × (Aef/剂量)。
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最长约 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月21日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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