説得力のある CRT 徴候のない心不全患者における伝導系ペーシングによる運動能力の向上 (ESCPAND)
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は多くの人々に影響を及ぼし、医療システムに重大な負担を与える重篤な状態です。 一部のHF患者は、心臓の自然な電気システムに問題を抱えており、不均一な心臓収縮を引き起こし、心臓機能を悪化させます。 CRT として知られる治療法はそのような患者を助けていますが、すべての人に効果があるわけではありません。 心臓の収縮を維持するより自然な方法を提供する可能性のある伝導系ペーシング (CSP) と呼ばれる新しい技術が登場しました。
この研究は、心不全患者の最大酸素消費量（運動能力の尺度）を調べることにより、CSPが心不全患者の運動能力を向上させることができるかどうかを判断することを目的としています。 また、一部の心不全患者が他の患者よりも運動に苦労している理由も探ります。 適格な患者は、新しい CSP 治療または標準ペーシング方法 (右心室心尖ペーシング) のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は24週間の追跡期間にわたって定期的に検査されます。
主な目標は、患者が 24 週間後に CSP を使用してより効果的に運動できるかどうかを確認することです。 この研究では、その他の心臓対策やデバイスに関連する安全性の懸念についても検討する予定です。 この研究は、CSP が特定の HF 患者の運動能力と心臓機能の改善に役立つことを示す可能性があります。 この結果は、医療専門家が患者に合わせたより適切な治療を提供するための指針となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Gevaert
- 電話番号：038213538
- メール：Andreas.gevaert@uza.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faro Verelst
- 電話番号：038213538
- メール：faro.verelst@uza.be
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Faro Verelst
- 電話番号：038213538
- メール：faro.verelst@uza.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
欧州心臓病学会のガイドラインで定義されている心不全患者
- 心不全の兆候および/または症状
- およびLVEF <50%、またはLVEF ≥50%、およびLV拡張機能障害/充満圧の上昇の存在と一致する心臓の構造的および/または機能的異常の客観的証拠
- 欧州心臓病学会のガイドラインで定義されている心臓ペーシングの AND 適応
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 妊娠
- 同意を提供できない、またはフォローアップを受けることができない
- 欧州心臓病学会のガイドラインで定義されている古典的 CRT のクラス 1A 適応症。 クラス 2A 以上の CRT 適応を持つ患者を含めることができます。 ただし、古典的 CRT のクラス 1A の適応があるが、CS リードの留置が失敗または次善の結果となった患者も含めることができます。
- 最大運動試験を妨げる重大な心臓または心臓外の併存疾患、例：最近（4週間未満）の心不全の代償不全、クラス2以上の狭心症、コントロールされていない高血圧または不整脈、重度の心臓弁膜症、重大な末梢血管疾患、整形外科的制限...
- 6 か月の予後に影響を与える可能性のある併存疾患、例:
重度の慢性腎臓病（eGFR ≤20 mL/kg/分または透析）、重度の慢性閉塞性肺疾患（GOLD 3以上）、活動性悪性腫瘍...
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝導系ペーシング
伝導系ペーシング グループでは、右心室リードを中隔の位置に配置して、ヒス束ペーシング (HBP) または左脚領域 (LBBA) ペーシングのいずれかの伝導系ペーシングを実現します。
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伝導系ペーシング グループでは、右心室リードを中隔の位置に配置して、ヒス束ペーシング (HBP) または左脚領域 (LBBA) ペーシングのいずれかの伝導系ペーシングを実現します。
通常のケアグループでは、通常どおり右心室リードを右心室心尖に留置します。
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アクティブコンパレータ：右心室心尖ペーシング
対照群。この群では、患者は右心室の心尖部に心室リードを備えたペースメーカーを装着されます。
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いつものケアグループです。
患者は、右心室リードが中隔位置ではなく心尖部に挿入されたペースメーカー装置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：ペースメーカー植込み後24週間
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ベースラインから 24 週間までの VO2 ピークの変化
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ペースメーカー植込み後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：ペースメーカー植込み後4週間
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ベースラインから 4 週間後の VO2 ピークの変化
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ペースメーカー植込み後4週間
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心エコー検査パラメータ (駆出率)
時間枠：ペースメーカー植込み後 4、12、24 週間後
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ベースラインから 4、12、24 週間への変化 (EF%)
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ペースメーカー植込み後 4、12、24 週間後
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QRS幅
時間枠：ペースメーカー植込み後 4、12、24 週間後
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ベースラインから 4、12、24 週間への変化 (ミリ秒)
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ペースメーカー植込み後 4、12、24 週間後
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バイオマーカー、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠：ペースメーカー植込み後 4 週間および 24 週間
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ベースラインから 4、24 週間への変化 (pg/ml)
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ペースメーカー植込み後 4 週間および 24 週間
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健康関連の生活の質スコア
時間枠：ペースメーカー植込み後 4、12、24 週間後
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KCCQS - カンザスシティ心筋症の品質スコア
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ペースメーカー植込み後 4、12、24 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Gevaert、University Hospital, Antwerp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。