Harjoituskapasiteetin parantaminen johtamisjärjestelmän tahdistuksen avulla sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ilman pakottavaa CRT-indikaatiota (ESCPAND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on vakava sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin ja rasittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää. Joillakin HF-potilailla on myös ongelmia sydämensä luonnollisessa sähköjärjestelmässä, mikä aiheuttaa epätasaisia sydämen supistuksia ja heikentää sydämen toimintaa. CRT-niminen hoito on auttanut tällaisia potilaita, mutta se ei toimi kaikille. Uusi tekniikka, nimeltään johtumisjärjestelmän tahdistus (CSP), on ilmaantunut ja joka saattaa tarjota luonnollisemman tavan ylläpitää sydämen supistuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko CSP parantaa HF-potilaiden kykyä harjoitella tarkastelemalla heidän maksimihapenkulutustaan (kuormituskyvyn mitta). Siinä tutkitaan myös, miksi jotkut HF-potilaat kamppailevat liikunnan kanssa enemmän kuin toiset. Sopivat potilaat määrätään satunnaisesti joko uuteen CSP-hoitoon tai tavalliseen tahdistusmenetelmään (oikean kammion apikaalinen tahdistus). Potilaat tarkistetaan säännöllisesti 24 viikon seurantajakson aikana.
Päätavoitteena on nähdä, pystyvätkö potilaat harjoittelemaan paremmin CSP:llä 24 viikon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muita laitteisiin liittyviä sydäntoimenpiteitä ja turvallisuusnäkökohtia. Tämä tutkimus saattaa osoittaa, että CSP voi auttaa parantamaan harjoituskykyä ja sydämen toimintaa tietyillä HF-potilailla. Tulokset voivat ohjata terveydenhuollon ammattilaisia tarjoamaan parempia, räätälöityjä hoitoja potilailleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Gevaert
- Puhelinnumero: 038213538
- Sähköposti: Andreas.gevaert@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faro Verelst
- Puhelinnumero: 038213538
- Sähköposti: faro.verelst@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Faro Verelst
- Puhelinnumero: 038213538
- Sähköposti: faro.verelst@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja/tai oireet
- JA LVEF < 50 % TAI LVEF ≥ 50 % ja objektiiviset todisteet sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat LV:n diastolisen toimintahäiriön/kohonneiden täyttöpaineiden esiintymistä
- JA sydämen tahdistuksen indikaatio Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai seurata seurantaa
- Luokan 1A indikaatio klassiseen CRT:hen European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti. Potilaita, joilla on luokan 2A tai korkeampi CRT-indikaatio, voidaan ottaa mukaan. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on luokan 1A indikaatio klassiseen CRT-hoitoon, mutta CS-kytkennän epäonnistuminen tai alioptimaalinen tulos.
- Merkittävä sydämen tai sydämen ulkopuolinen komorbiditeetti, joka estää maksimaalisen rasitustestin suorittamisen, esimerkkejä: Äskettäinen (< 4 viikkoa) sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio, angina pectoris luokka ≥2, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö, vakava läppäsairaus, merkittävä ääreisverisuonisairaus, ortopedinen rajoitus...
- Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa 6 kuukauden ennusteeseen, esimerkkejä:
Vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR ≤20 ml/kg/min tai dialyysi), vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (≥GOLD 3) , aktiivinen maligniteetti...
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus
Johtumisjärjestelmän tahdistusryhmässä oikean kammion johto asetetaan väliseinän asentoon, jotta saavutetaan johtumisjärjestelmän tahdistus, joko His nipun tahdistus (HBP) tai vasemman nipun haaraalueen (LBBA) tahdistus.
|
Johtumisjärjestelmän tahdistusryhmässä oikean kammion johto asetetaan väliseinän asentoon, jotta saavutetaan johtumisjärjestelmän tahdistus, joko His nipun tahdistus (HBP) tai vasemman nipun haaraalueen (LBBA) tahdistus.
Tavallisessa hoitoryhmässä oikean kammion johto asetetaan tavalliseen tapaan oikean kammion kärkeen.
|
|
Active Comparator: Oikean kammion apikaalinen tahdistus
Kontrolliryhmä, tässä ryhmässä potilaat saavat sydämentahdistimen, jonka kammiojohto on oikean kammion kärjessä.
|
Tämä on tavallinen hoitoryhmä.
Potilaat saavat sydämentahdistimen, jonka oikean kammion johto työnnetään kärkeen eikä väliseinän asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
VO2-huipun muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
VO2-huipun muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
4 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Ekokardiografiset parametrit (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 4,12 ja 24 viikkoon (EF %)
|
4, 12 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
QRS leveys
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 4,12,24 viikkoon (ms)
|
4, 12 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Biomarkkeri, N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptiditasot
Aikaikkuna: 4 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4,24 viikkoon (pg/ml)
|
4 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
KCCQS - Kansas Cityn kardiomyopatian laatupisteet
|
4, 12 ja 24 viikkoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .