Amélioration de la capacité d'exercice par la stimulation du système de conduction chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sans indication CRT convaincante (ESCPAND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie grave qui touche de nombreuses personnes et représente un fardeau important pour le système de santé. Certains patients atteints d’IC ont également des problèmes avec le système électrique naturel de leur cœur, provoquant des contractions cardiaques inégales et une détérioration de la fonction cardiaque. Un traitement connu sous le nom de CRT aide ces patients, mais il ne fonctionne pas pour tout le monde. Une nouvelle technique appelée stimulation par système de conduction (CSP) est apparue et pourrait offrir un moyen plus naturel de maintenir les contractions cardiaques.
Cette étude vise à déterminer si le CSP peut améliorer la capacité des patients atteints d'IC à faire de l'exercice, en examinant leur consommation maximale d'oxygène (une mesure de la capacité d'exercice). Il explorera également pourquoi certains patients atteints d'IC ont plus de difficultés que d'autres à faire de l'exercice. Les patients éligibles seront assignés au hasard soit au nouveau traitement CSP, soit à une méthode de stimulation standard (stimulation apicale ventriculaire droite). Les patients seront contrôlés régulièrement sur une période de suivi de 24 semaines.
L'objectif principal est de voir si les patients peuvent mieux faire de l'exercice avec le CSP après 24 semaines. L'étude examinera également d'autres mesures cardiaques et problèmes de sécurité liés aux appareils. Cette étude pourrait montrer que le CSP peut aider à améliorer la capacité d'exercice et la fonction cardiaque chez certains patients atteints d'IC. Les résultats pourraient aider les professionnels de la santé à proposer des traitements meilleurs et adaptés à leurs patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Gevaert
- Numéro de téléphone: 038213538
- E-mail: Andreas.gevaert@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Faro Verelst
- Numéro de téléphone: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contact:
- Faro Verelst
- Numéro de téléphone: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque telle que définie par les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie
- Signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque
- ET FEVG < 50 % OU FEVG ≥ 50 % et preuve objective d'anomalies structurelles et/ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique du VG/pressions de remplissage élevées
- ET indication de la stimulation cardiaque telle que définie par les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- Grossesse
- Incapacité de donner son consentement ou de faire l’objet d’un suivi
- Indication de classe 1A pour le CRT classique tel que défini par les directives de la Société européenne de cardiologie. Les patients avec une indication de classe 2A ou supérieure pour le CRT peuvent être inclus. Cependant, les patients présentant une indication de classe 1A pour le CRT classique mais un échec ou un résultat sous-optimal du placement de la sonde CS peuvent être inclus.
- Comorbidité cardiaque ou extracardiaque importante excluant une épreuve d'effort maximal, exemples : décompensation récente (<4 semaines) d'une insuffisance cardiaque, classe d'angine de poitrine ≥ 2, hypertension ou arythmie non contrôlée, cardiopathie valvulaire sévère, maladie vasculaire périphérique importante, limitation orthopédique...
- Comorbidités pouvant influencer le pronostic à 6 mois, exemples :
Maladie rénale chronique sévère (DFGe ≤ 20 mL/kg/min ou dialyse), maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (≥GOLD 3), tumeur maligne active...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du système de conduction
Dans le groupe de stimulation du système de conduction, la sonde ventriculaire droite sera placée dans une position septale pour réaliser la stimulation du système de conduction, soit la stimulation de son faisceau (HBP), soit la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche (LBBA).
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Dans le groupe de stimulation du système de conduction, la sonde ventriculaire droite sera placée dans une position septale pour réaliser la stimulation du système de conduction, soit la stimulation de son faisceau (HBP), soit la stimulation de la zone de branche du faisceau gauche (LBBA).
Dans le groupe de soins habituels, la sonde ventriculaire droite sera placée dans l'apex du ventricule droit comme d'habitude.
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Comparateur actif: Stimulation apicale du ventricule droit
Groupe témoin, dans ce groupe, les patients recevront un stimulateur cardiaque avec la sonde ventriculaire au sommet du ventricule droit.
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Il s'agit du groupe de soins habituel.
Les patients recevront un stimulateur cardiaque avec la sonde ventriculaire droite insérée dans l'apex et non en position septale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Modification du pic de VO2 par rapport au départ à 24 semaines
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24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice
Délai: 4 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Modification du pic de VO2 par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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4 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètres échocardiographiques (fraction d'éjection)
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Changement entre le départ et 4, 12 et 24 semaines (EF %)
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4, 12 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Largeur QRS
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Changement par rapport à la ligne de base à 4, 12, 24 semaines (msec)
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4, 12 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Biomarqueur, niveaux de peptide natriurétique pro B de type N-terminal
Délai: 4 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Changement entre la ligne de base et 4, 24 semaines (pg/ml)
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4 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Scores de qualité de vie liés à la santé
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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KCCQS - Score de qualité de la cardiomyopathie de Kansas City
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4, 12 et 24 semaines après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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