Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení cvičební kapacity stimulací převodního systému u pacientů se srdečním selháním bez přesvědčivé indikace CRT (ESCPAND)

19. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat dopad stimulace převodním systémem ve srovnání s apikální stimulací pravé komory na zátěžovou kapacitu, měřenou maximálním příjmem kyslíku (VO2peak), u pacientů se srdečním selháním s indikací ke stimulaci, ale bez přesvědčivé indikace pro srdeční resynchronizační terapii. (CRT). Budou hodnoceny mechanismy intolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním ovlivněné stimulací převodního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (SS) je závažný stav, který postihuje mnoho lidí a představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém. Někteří pacienti se srdečním selháním mají také problémy s přirozeným elektrickým systémem jejich srdce, což způsobuje nerovnoměrné srdeční kontrakce a zhoršuje srdeční funkci. Léčba známá jako CRT takovým pacientům pomáhá, ale nefunguje u každého. Objevila se nová technika zvaná převodní systémová stimulace (CSP), která by mohla nabídnout přirozenější způsob udržování srdečních kontrakcí.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda CSP může zvýšit schopnost pacientů se srdečním selháním cvičit, a to na základě jejich maximální spotřeby kyslíku (míra zátěžové kapacity). Bude také zkoumat, proč někteří pacienti se srdečním selháním bojují s cvičením více než jiní. Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni buď k nové léčbě CSP, nebo ke standardní stimulační metodě (apikální stimulace pravé komory). Pacienti budou pravidelně kontrolováni po dobu sledování 24 týdnů.

Hlavním cílem je zjistit, zda pacienti mohou s CSP po 24 týdnech lépe cvičit. Studie se také zaměří na další srdeční opatření a bezpečnostní problémy související s těmito zařízeními. Tato studie by mohla ukázat, že CSP může pomoci zlepšit cvičební kapacitu a srdeční funkci u některých pacientů se srdečním selháním. Výsledky by mohly vést zdravotníky k tomu, aby svým pacientům nabídli lepší a na míru šitou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se srdečním selháním podle pokynů Evropské kardiologické společnosti

  • Známky a/nebo příznaky srdečního selhání
  • A LVEF < 50 % NEBO LVEF ≥ 50 % a objektivní známky srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit v souladu s přítomností diastolické dysfunkce LK/zvýšených plnících tlaků
  • A indikace pro srdeční stimulaci, jak je definováno v pokynech Evropské kardiologické společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout souhlas nebo podstoupit následnou kontrolu
  • Indikace třídy 1A pro klasickou CRT podle pokynů Evropské kardiologické společnosti. Mohou být zahrnuti pacienti s indikací CRT třídy 2A nebo vyšší. Lze však zahrnout pacienty s indikací třídy 1A pro klasickou CRT, ale selháním nebo suboptimálním výsledkem umístění CS elektrody.
  • Významná srdeční nebo extrakardiální komorbidita vylučující maximální zátěžové testování, příklady: Nedávná (<4 týdny) dekompenzace srdečního selhání, angina pectoris třídy ≥2, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, těžké chlopenní onemocnění, významné onemocnění periferních cév, ortopedické omezení...
  • Komorbidita, která může ovlivnit 6měsíční prognózu, příklady:

Těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR ≤20 ml/kg/min nebo dialýza), těžká chronická obstrukční plicní nemoc (≥GOLD 3), aktivní malignita...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování převodního systému
Ve skupině se stimulací převodním systémem bude pravá komorová elektroda umístěna do septální polohy, aby se dosáhlo stimulace převodním systémem, buď stimulací His bundle (HBP) nebo stimulací oblasti levého raménka (LBBA).
Přístroj: Stimulování převodního systému
Ve skupině se stimulací převodním systémem bude pravá komorová elektroda umístěna do septální polohy, aby se dosáhlo stimulace převodním systémem, buď stimulací His bundle (HBP) nebo stimulací oblasti levého raménka (LBBA). V obvyklé ošetřovatelské skupině bude pravokomorová elektroda umístěna do apexu pravé komory jako obvykle.
Aktivní komparátor: Apikální stimulace pravé komory
Kontrolní skupina, v této skupině pacienti dostanou kardiostimulátor s komorovou elektrodou v apexu pravé komory.
Přístroj: Apikální stimulace pravé komory
Toto je obvyklá pečovatelská skupina. Pacienti dostanou kardiostimulátor s elektrodou pro pravou komoru zavedenou v apexu, nikoli v septální poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Změna vrcholu VO2 od výchozí hodnoty na 24 týdnů
24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 4 týdny po implantaci kardiostimulátoru
Změna vrcholu VO2 od výchozí hodnoty na 4 týdny
4 týdny po implantaci kardiostimulátoru
Echokardiografické parametry (ejekční frakce)
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12 a 24 týdnů (EF %)
4, 12 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Šířka QRS
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12, 24 týdnů (ms)
4, 12 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Biomarker, N-terminální hladiny natriuretického peptidu typu B
Časové okno: 4 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Změna z výchozí hodnoty na 4, 24 týdnů (pg/ml)
4 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru
KCCQS – skóre kvality kardiomyopatie v Kansas City
4, 12 a 24 týdnů po implantaci kardiostimulátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulování převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit