Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение способности к физической нагрузке за счет стимуляции системы проводимости у пациентов с сердечной недостаточностью без убедительных показаний к СРТ (ESCPAND)

19 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния стимуляции проводящей системы по сравнению со стимуляцией верхушки правого желудочка на способность к физической нагрузке, измеряемую пиковым потреблением кислорода (VO2peak), у пациентов с сердечной недостаточностью, имеющих показания к стимуляции, но не имеющие убедительных показаний к сердечной ресинхронизирующей терапии. (ЭЛТ). Будут оценены механизмы непереносимости физической нагрузки у пациентов с сердечной недостаточностью под влиянием электростимуляции проводящей системы.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) — серьезное заболевание, от которого страдают многие люди и которое ложится значительным бременем на систему здравоохранения. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью также возникают проблемы с естественной электрической системой сердца, что приводит к неравномерности сердечных сокращений и ухудшению функции сердца. Таким пациентам помогает лечение, известное как ЭЛТ, но оно помогает не всем. Появился новый метод, называемый стимуляцией системы проводимости (CSP), который может предложить более естественный способ поддержания сердечных сокращений.

Целью данного исследования является определение того, может ли CSP повысить способность пациентов с сердечной недостаточностью выполнять физические упражнения, учитывая их максимальное потребление кислорода (показатель способности к физической нагрузке). Также будет изучено, почему некоторые пациенты с СН испытывают трудности с физическими упражнениями больше, чем другие. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо на новый метод лечения CSP, либо на стандартный метод стимуляции (стимуляция верхушки правого желудочка). Пациентов будут регулярно проверять в течение периода наблюдения в течение 24 недель.

Основная цель — посмотреть, смогут ли пациенты лучше тренироваться с CSP через 24 недели. В исследовании также будут рассмотрены другие показатели сердечной деятельности и проблемы безопасности, связанные с устройствами. Это исследование может показать, что CSP может помочь улучшить выносливость к физической нагрузке и функцию сердца у некоторых пациентов с СН. Результаты могут помочь медицинским работникам предлагать более эффективные и индивидуальные методы лечения для своих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Gevaert
  • Номер телефона: 038213538
  • Электронная почта: Andreas.gevaert@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Faro Verelst
  • Номер телефона: 038213538
  • Электронная почта: faro.verelst@uza.be

Места учебы

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Faro Verelst
          • Номер телефона: 038213538
          • Электронная почта: faro.verelst@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с сердечной недостаточностью в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов.

  • Признаки и/или симптомы сердечной недостаточности
  • И ФВ ЛЖ <50% ИЛИ ФВ ЛЖ ≥50% и объективные признаки структурных и/или функциональных нарушений сердца, соответствующие наличию диастолической дисфункции ЛЖ/повышенного давления наполнения
  • И показание к кардиостимуляции согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Невозможность дать согласие или пройти последующее наблюдение
  • Показания класса 1А для классической СРТ согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов. В исследование могут быть включены пациенты с показаниями класса 2А или выше для ЭЛТ. Тем не менее, могут быть включены пациенты с показаниями класса 1А для классической ЭЛТ, но с неудачей или субоптимальным результатом установки электродов CS.
  • Значительная сердечная или экстракардиальная сопутствующая патология, исключающая максимальную нагрузочную нагрузку, примеры: недавняя (менее 4 недель) декомпенсация сердечной недостаточности, стенокардия ≥2 класса, неконтролируемая гипертензия или аритмия, тяжелая болезнь клапанов сердца, значительное заболевание периферических сосудов, ортопедические ограничения...
  • Коморбидность, которая может повлиять на 6-месячный прогноз, примеры:

Тяжелая хроническая болезнь почек (рСКФ <20 мл/кг/мин или диализ), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (≥GOLD 3), активное злокачественное новообразование...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция системы проводимости
В группе стимуляции проводящей системы электрод правого желудочка будет помещен в перегородочное положение для достижения стимуляции проводящей системы: либо стимуляции пучка Гиса (HBP), либо стимуляции области левой ветви ножки пучка Гиса (LBBA).
В группе стимуляции проводящей системы электрод правого желудочка будет помещен в перегородочное положение для достижения стимуляции проводящей системы: либо стимуляции пучка Гиса (HBP), либо стимуляции области левой ветви ножки пучка Гиса (LBBA). В группе обычного ухода правожелудочковый электрод будет помещен в верхушку правого желудочка, как обычно.
Активный компаратор: Апикальная стимуляция правого желудочка
Контрольная группа, в этой группе пациентам будет установлен кардиостимулятор с желудочковым электродом в верхушке правого желудочка.
Это обычная группа ухода. Пациенты получат кардиостимулятор с электродом правого желудочка, вставленным в верхушку, а не в перегородочное положение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Изменение пика VO2 от исходного уровня до 24-й недели
24 недели после имплантации кардиостимулятора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: Через 4 недели после имплантации кардиостимулятора
Изменение пика VO2 по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Через 4 недели после имплантации кардиостимулятора
Эхокардиографические параметры (фракция выброса)
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Изменение от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель (EF%)
Через 4, 12 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Ширина QRS
Временное ограничение: Через 4, 12 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Изменение от исходного уровня до 4,12,24 недель (мс)
Через 4, 12 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Биомаркер, уровни N-концевого про-В-натрийуретического пептида
Временное ограничение: Через 4 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Изменение от исходного уровня к 4, 24 неделе (пг/мл)
Через 4 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 4,12 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора
KCCQS – показатель качества кардиомиопатии Канзас-Сити
4,12 и 24 недели после имплантации кардиостимулятора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться