CRT 표시를 강요하지 않는 심장 장애 환자의 전도 시스템 페이싱을 통한 운동 능력 향상 (ESCPAND)
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 많은 사람들에게 영향을 미치고 의료 시스템에 상당한 부담을 주는 심각한 질환입니다. 일부 심부전 환자는 심장의 자연 전기 시스템에 문제가 있어 심장 수축이 고르지 않게 되고 심장 기능이 악화됩니다. CRT라는 치료법이 그러한 환자들에게 도움이 되었지만 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 심장 수축을 유지하는 보다 자연스러운 방법을 제공할 수 있는 전도 시스템 조율(CSP)이라는 새로운 기술이 등장했습니다.
이 연구는 CSP가 심부전 환자의 최대 산소 소비량(운동 능력의 척도)을 관찰하여 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 일부 심부전 환자가 다른 환자보다 운동에 더 어려움을 겪는 이유도 알아볼 것입니다. 적합한 환자는 새로운 CSP 치료 또는 표준 조율 방법(우심실 정점 조율)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 24주의 추적 기간 동안 정기적으로 검사를 받게 됩니다.
주요 목표는 24주 후에 환자가 CSP로 더 잘 운동할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 장치와 관련된 다른 심장 측정 및 안전 문제도 살펴볼 것입니다. 이 연구는 CSP가 특정 HF 환자의 운동 능력과 심장 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 결과는 의료 전문가가 환자에게 더 나은 맞춤형 치료법을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Gevaert
- 전화번호: 038213538
- 이메일: Andreas.gevaert@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Faro Verelst
- 전화번호: 038213538
- 이메일: faro.verelst@uza.be
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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연락하다:
- Faro Verelst
- 전화번호: 038213538
- 이메일: faro.verelst@uza.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
유럽심장학회 지침에 정의된 심부전 환자
- 심부전의 징후 및/또는 증상
- 및 LVEF <50% 또는 LVEF ≥50% 및 좌심실 확장기 기능 장애/상승된 충만압의 존재와 일치하는 심장 구조 및/또는 기능 이상의 객관적인 증거
- 유럽 심장학회 지침에 정의된 심장 박동에 대한 AND 표시
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 동의를 제공하거나 후속 조치를 받을 수 없음
- 유럽 심장학회 지침에 정의된 클래식 CRT에 대한 클래스 1A 표시입니다. CRT에 대한 클래스 2A 이상의 적응증을 가진 환자가 포함될 수 있습니다. 그러나 클래식 CRT에 대한 클래스 1A 적응증이 있지만 CS 리드 배치에 실패했거나 최적이 아닌 결과를 얻은 환자가 포함될 수 있습니다.
- 최대 운동 검사를 방해하는 심각한 심장 또는 심장외 동반질환, 예: 최근(4주 미만) 심부전의 보상부전, 협심증 등급 ≥2, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥, 심각한 판막 심장 질환, 심각한 말초 혈관 질환, 정형외과적 제한...
- 6개월 예후에 영향을 미칠 수 있는 동반질환, 예:
중증 만성 신장 질환(eGFR ≤20 mL/kg/min 또는 투석), 중증 만성 폐쇄성 폐질환(≥GOLD 3), 활동성 악성 종양...
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전도 시스템 속도
전도 시스템 조율 그룹에서는 우심실 리드를 중격 위치에 배치하여 HBP(His 속속 조율) 또는 LBBA(좌속 가지 영역) 조율 중 하나의 전도 시스템 조율을 달성합니다.
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전도 시스템 조율 그룹에서는 우심실 리드를 중격 위치에 배치하여 HBP(His 속속 조율) 또는 LBBA(좌속 가지 영역) 조율 중 하나의 전도 시스템 조율을 달성합니다.
일반 치료 그룹에서는 우심실 리드를 평소와 같이 우심실 정점에 배치합니다.
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활성 비교기: 우심실 정점 속도
대조군, 이 그룹의 환자는 우심실 정점에 심실 리드가 있는 심박조율기를 받게 됩니다.
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이것은 일반적인 치료 그룹입니다.
환자는 중격 위치가 아닌 심첨부에 우심실 리드가 삽입된 심박조율기 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 심박조율기 이식 후 24주
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기준선에서 24주까지 VO2 피크 변화
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심박조율기 이식 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 심박조율기 이식 후 4주
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기준선에서 4주까지 VO2 피크 변화
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심박조율기 이식 후 4주
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심장초음파 매개변수(박출률)
기간: 심박조율기 이식 후 4, 12, 24주
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기준선에서 4주, 12주, 24주까지의 변화(EF%)
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심박조율기 이식 후 4, 12, 24주
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QRS 폭
기간: 심박조율기 이식 후 4, 12, 24주
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기준선에서 4,12,24주(msec)로 변경
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심박조율기 이식 후 4, 12, 24주
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바이오마커, N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준
기간: 심박조율기 이식 후 4주 및 24주
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기준선에서 4주, 24주까지의 변화(pg/ml)
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심박조율기 이식 후 4주 및 24주
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건강 관련 삶의 질 점수
기간: 심박조율기 이식 후 4, 12, 24주
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KCCQS - 캔자스시티 심근병증 품질 점수
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심박조율기 이식 후 4, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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