Poprawa wydolności wysiłkowej poprzez stymulację układu przewodzącego u pacjentów z niewydolnością serca bez przymusowego wskazania do CRT (ESCPAND)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to poważna choroba, która dotyka wiele osób i stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Niektórzy pacjenci z HF mają również problemy z naturalnym układem elektrycznym serca, co powoduje nierówne skurcze serca i pogorszenie jego funkcji. Terapia znana jako CRT pomaga takim pacjentom, ale nie działa na wszystkich. Pojawiła się nowa technika zwana stymulacją układu przewodzenia (CSP), która może zapewnić bardziej naturalny sposób utrzymywania skurczów serca.
Celem tego badania jest określenie, czy CSP może zwiększyć zdolność pacjentów z HF do ćwiczeń, poprzez analizę maksymalnego zużycia tlenu przez nich (miara wydolności wysiłkowej). Zbadane zostanie także, dlaczego niektórzy pacjenci z HF mają większe trudności z ćwiczeniami niż inni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do nowego leczenia CSP lub do standardowej metody stymulacji (stymulacja wierzchołkowa prawej komory). Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym przez 24 tygodnie.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci mogą lepiej ćwiczyć dzięki CSP po 24 tygodniach. W badaniu uwzględniono także inne parametry pracy serca i kwestie bezpieczeństwa związane z urządzeniami. Badanie to może wykazać, że CSP może pomóc poprawić wydolność wysiłkową i czynność serca u niektórych pacjentów z HF. Wyniki mogą pomóc pracownikom służby zdrowia w oferowaniu swoim pacjentom lepszych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Gevaert
- Numer telefonu: 038213538
- E-mail: Andreas.gevaert@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Faro Verelst
- Numer telefonu: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Faro Verelst
- Numer telefonu: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niewydolnością serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Oznaki i/lub objawy niewydolności serca
- ORAZ LVEF <50% LUB LVEF ≥50% i obiektywne dowody na nieprawidłowości strukturalne i/lub czynnościowe serca zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej LV/podwyższonych ciśnień napełniania
- ORAZ wskazanie do stymulacji serca zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia zgody lub poddania się dalszym badaniom
- Wskazanie klasy 1A do klasycznej CRT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Do badania można włączyć pacjentów ze wskazaniami klasy 2A lub wyższej do CRT. Można jednak uwzględnić pacjentów ze wskazaniem klasy 1A do klasycznej CRT, ale niepowodzeniem lub nieoptymalnym wynikiem umieszczenia elektrod CS.
- Znaczące choroby współistniejące ze strony serca lub pozasercowe uniemożliwiające wykonanie maksymalnego testu wysiłkowego, przykłady: niedawna (< 4 tygodni) dekompensacja niewydolności serca, dławica piersiowa klasy ≥2, niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenia rytmu, ciężka choroba zastawkowa serca, znaczna choroba naczyń obwodowych, ograniczenia ortopedyczne...
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na 6-miesięczne rokowanie, przykłady:
Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR ≤20 ml/kg/min lub dializa), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (≥GOLD 3), aktywny nowotwór złośliwy...
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego
W grupie stymulacji układu przewodzącego elektroda prawej komory zostanie umieszczona w położeniu przegrody, aby uzyskać stymulację układu przewodzącego, albo stymulację układu przewodzącego (HBP), albo stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA).
|
W grupie stymulacji układu przewodzącego elektroda prawej komory zostanie umieszczona w położeniu przegrody, aby uzyskać stymulację układu przewodzącego, albo stymulację układu przewodzącego (HBP), albo stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBA).
W grupie objętej standardową opieką elektroda prawej komory zostanie jak zwykle umieszczona w koniuszku prawej komory.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja wierzchołkowa prawej komory
Grupa kontrolna, w tej grupie pacjenci otrzymają rozrusznik z elektrodą komorową w koniuszku prawej komory.
|
To jest zwykła grupa opiekuńcza.
Pacjenci otrzymają rozrusznik serca z elektrodą prawej komory umieszczoną w koniuszku, a nie w przegrodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Zmiana szczytowego VO2 od wartości początkowej do 24 tygodni
|
24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Zmiana szczytowego VO2 od wartości wyjściowej do 4 tygodni
|
4 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
|
Parametry echokardiograficzne (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 12 i 24 tygodni (EF%)
|
4, 12 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
|
Szerokość QRS
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Zmiana od wartości początkowej do 4,12,24 tygodni (ms)
|
4, 12 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
|
Biomarker, poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu B
Ramy czasowe: 4 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Zmiana od wartości początkowej do 4, 24 tygodni (pg/ml)
|
4 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
KCCQS — Wynik jakości kardiomiopatii w Kansas City
|
4, 12 i 24 tygodnie po wszczepieniu stymulatora
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .