Mejora de la capacidad de ejercicio mediante estimulación del sistema de conducción en pacientes con insuficiencia cardíaca sin indicación convincente de TRC (ESCPAND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección grave que afecta a muchas personas y supone una carga importante para el sistema sanitario. Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca también tienen problemas con el sistema eléctrico natural de su corazón, lo que provoca contracciones cardíacas desiguales y empeora la función cardíaca. Un tratamiento conocido como CRT ha estado ayudando a estos pacientes, pero no funciona para todos. Ha surgido una nueva técnica llamada estimulación del sistema de conducción (CSP) que podría ofrecer una forma más natural de mantener las contracciones del corazón.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la CSP puede mejorar la capacidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca para hacer ejercicio, observando su consumo máximo de oxígeno (una medida de la capacidad de ejercicio). También explorará por qué algunos pacientes con insuficiencia cardíaca tienen más dificultades con el ejercicio que otros. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al nuevo tratamiento CSP o a un método de estimulación estándar (estimulación apical del ventrículo derecho). Los pacientes serán controlados periódicamente durante un período de seguimiento de 24 semanas.
El objetivo principal es ver si los pacientes pueden hacer mejor ejercicio con CSP después de 24 semanas. El estudio también analizará otras medidas cardíacas y preocupaciones de seguridad relacionadas con los dispositivos. Este estudio podría mostrar que la CSP puede ayudar a mejorar la capacidad de ejercicio y la función cardíaca en ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca. Los resultados podrían guiar a los profesionales de la salud a ofrecer tratamientos mejores y personalizados para sus pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Gevaert
- Número de teléfono: 038213538
- Correo electrónico: Andreas.gevaert@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faro Verelst
- Número de teléfono: 038213538
- Correo electrónico: faro.verelst@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Faro Verelst
- Número de teléfono: 038213538
- Correo electrónico: faro.verelst@uza.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia cardíaca según la definición de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología
- Signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca
- Y FEVI <50% O FEVI ≥50% y evidencia objetiva de anomalías estructurales y/o funcionales cardíacas consistentes con la presencia de disfunción diastólica del VI/presiones de llenado elevadas
- Y indicación de estimulación cardíaca según lo definido por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento o someterse a seguimiento
- Indicación de clase 1A para TRC clásica según lo definen las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología. Se pueden incluir pacientes con indicación de TRC de clase 2A o superior. Sin embargo, se pueden incluir pacientes con indicación de Clase 1A para TRC clásica pero con falla o resultado subóptimo de la colocación del cable CS.
- Comorbilidad cardíaca o extracardíaca significativa que impide la prueba de esfuerzo máximo, ejemplos: descompensación reciente (<4 semanas) de insuficiencia cardíaca, angina de pecho clase ≥2, hipertensión o arritmia no controlada, valvulopatía cardíaca grave, enfermedad vascular periférica significativa, limitación ortopédica...
- Comorbilidad que puede influir en el pronóstico a los 6 meses, ejemplos:
Enfermedad renal crónica grave (TFGe ≤20 ml/kg/min o diálisis), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (≥GOLD 3), neoplasia maligna activa...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del sistema de conducción
En el grupo de estimulación del sistema de conducción, el cable del ventrículo derecho se colocará en una posición septal para lograr la estimulación del sistema de conducción, ya sea estimulación del haz de His (HBP) o estimulación del área de la rama izquierda (LBBA).
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En el grupo de estimulación del sistema de conducción, el cable del ventrículo derecho se colocará en una posición septal para lograr la estimulación del sistema de conducción, ya sea estimulación del haz de His (HBP) o estimulación del área de la rama izquierda (LBBA).
En el grupo de atención habitual, el cable del ventrículo derecho se colocará en el vértice del ventrículo derecho como de costumbre.
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Comparador activo: Estimulación apical del ventrículo derecho
Grupo de control, en este grupo los pacientes recibirán un marcapasos con el cable ventricular en el ápice del ventrículo derecho.
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Este es el grupo de atención habitual.
Los pacientes recibirán un marcapasos con el cable del ventrículo derecho insertado en el ápice y no en la posición septal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después del implante del marcapasos
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Cambio del VO2 máximo desde el inicio hasta las 24 semanas
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24 semanas después del implante del marcapasos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas después del implante del marcapasos
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Cambio del VO2 máximo desde el inicio hasta las 4 semanas
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4 semanas después del implante del marcapasos
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Parámetros ecocardiográficos (Fracción de Eyección)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24 (EF%)
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4, 12 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Ancho QRS
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Cambio desde el inicio hasta las 4,12,24 semanas (ms)
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4, 12 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Biomarcador, niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal
Periodo de tiempo: 4 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Cambio desde el inicio hasta las 4, 24 semanas (pg/ml)
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4 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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KCCQS: puntuación de calidad de la miocardiopatía de Kansas City
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4, 12 y 24 semanas después del implante del marcapasos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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