Forbedring av treningskapasitet ved ledningssystemstimulering i hjertesviktpasienter uten tvingende CRT-indikasjon (ESCPAND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en alvorlig tilstand som rammer mange mennesker og legger en betydelig belastning på helsevesenet. Noen HF-pasienter har også problemer med det naturlige elektriske systemet i hjertet, noe som forårsaker ujevne hjertesammentrekninger og forverret hjertefunksjon. En behandling kjent som CRT har hjulpet slike pasienter, men den fungerer ikke for alle. En ny teknikk kalt ledningssystempacing (CSP) har dukket opp som kan tilby en mer naturlig måte å opprettholde hjertesammentrekninger.
Denne studien tar sikte på å finne ut om CSP kan forbedre HF-pasienters evne til å trene, ved å se på deres maksimale oksygenforbruk (et mål på treningskapasitet). Den vil også utforske hvorfor noen HF-pasienter sliter mer med trening enn andre. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten den nye CSP-behandlingen eller en standard pacingmetode (høyre ventrikkel apikal pacing). Pasientene vil bli kontrollert regelmessig over en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Hovedmålet er å se om pasienter kan trene bedre med CSP etter 24 uker. Studien vil også se på andre hjertetiltak og sikkerhetsproblemer knyttet til enhetene. Denne studien kan vise at CSP kan bidra til å forbedre treningskapasiteten og hjertefunksjonen hos visse HF-pasienter. Resultatene kan veilede helsepersonell i å tilby bedre, skreddersydde behandlinger for sine pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Gevaert
- Telefonnummer: 038213538
- E-post: Andreas.gevaert@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faro Verelst
- Telefonnummer: 038213538
- E-post: faro.verelst@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Faro Verelst
- Telefonnummer: 038213538
- E-post: faro.verelst@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hjertesvikt som definert av European Society of Cardiologys retningslinjer
- Tegn og/eller symptomer på hjertesvikt
- OG LVEF <50 % ELLER LVEF ≥50 % og objektive bevis på hjertestrukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter i samsvar med tilstedeværelsen av LV diastolisk dysfunksjon/forhøyet fyllingstrykk
- OG indikasjon for hjertestimulering som definert av European Society of Cardiologys retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi samtykke eller til å gjennomgå oppfølging
- Klasse 1A indikasjon for klassisk CRT som definert av European Society of Cardiologys retningslinjer. Pasienter med klasse 2A eller høyere indikasjon for CRT kan inkluderes. Pasienter med klasse 1A indikasjon for klassisk CRT men svikt eller suboptimalt resultat av plassering av CS-elektrode kan inkluderes.
- Signifikant hjerte- eller ekstrakardial komorbiditet som utelukker maksimal treningstesting, eksempler: Nylig (<4 uker) dekompensasjon av hjertesvikt, angina pectoris klasse ≥2, ukontrollert hypertensjon eller arytmi, alvorlig hjerteklaffsykdom, signifikant perifer vaskulær sykdom, ortopedisk begrensning ...
- Komorbiditet som kan påvirke 6-måneders prognose, eksempler:
Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR ≤20 ml/kg/min eller dialyse), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (≥GOLD 3), aktiv malignitet ...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
I ledningssystemstimuleringsgruppen vil den høyre ventrikkelelektroden plasseres i en septalposisjon for å oppnå ledningssystempacing, enten His bunt-pacing (HBP) eller venstre buntgrenområde (LBBA) pacing.
|
I ledningssystemstimuleringsgruppen vil den høyre ventrikkelelektroden plasseres i en septalposisjon for å oppnå ledningssystempacing, enten His bunt-pacing (HBP) eller venstre buntgrenområde (LBBA) pacing.
I vanlig pleiegruppe vil høyre ventrikkelavledning plasseres i høyre ventrikkelspiss som vanlig.
|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikkel apikal pacing
Kontrollgruppe, i denne gruppen vil pasienter få pacemaker med ventrikkelavledningen i høyre ventrikkelspiss.
|
Dette er den vanlige omsorgsgruppen.
Pasienter vil motta en pacemaker med høyre ventrikkelledning satt inn i apex og ikke i septalposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Endring av VO2-topp fra baseline til 24 uker
|
24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 4 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Endring av VO2-topp fra baseline til 4 uker
|
4 uker etter pacemakerimplantasjon
|
|
Ekkokardiografiske parametere (Ejection Fraction)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Endring fra baseline til 4,12 og 24 uker (EF%)
|
4, 12 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
|
QRS-bredde
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Endring fra baseline til 4,12,24 uker (msec)
|
4, 12 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
|
Biomarkør, N-terminal pro B-type natriuretiske peptidnivåer
Tidsramme: 4 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Endring fra baseline til 4, 24 uker (pg/ml)
|
4 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitetskår
Tidsramme: 4,12 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
KCCQS - Kansas City kardiomyopati kvalitetspoeng
|
4,12 og 24 uker etter pacemakerimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .