通过传导系统起搏提高心力衰竭患者的运动能力，无需强制 CRT 适应症 (ESCPAND)
2024年2月19日 更新者：University Hospital, Antwerp
这项随机对照试验旨在研究传导系统起搏与右心室心尖起搏相比对有起搏指征但无心脏再同步治疗指征的心力衰竭患者的运动能力（通过峰值摄氧量 (VO2peak) 测量）的影响（显像管）。
将评估受传导系统起搏影响的心力衰竭患者运动不耐受的机制。
研究概览
详细说明
心力衰竭（HF）是一种严重的疾病，影响很多人，给医疗保健系统带来沉重负担。 一些心力衰竭患者的心脏自然电系统也存在问题，导致心脏收缩不均匀和心脏功能恶化。 一种称为 CRT 的治疗方法一直在帮助此类患者，但并非对所有人都有效。 一种称为传导系统起搏（CSP）的新技术已经出现，它可能提供一种更自然的方式来维持心脏收缩。
本研究旨在通过观察心力衰竭患者的最大耗氧量（运动能力的衡量标准）来确定 CSP 是否可以增强心力衰竭患者的运动能力。 它还将探讨为什么一些心力衰竭患者比其他患者更难以锻炼。 符合条件的患者将被随机分配接受新的 CSP 治疗或标准起搏方法（右心室心尖起搏）。 患者将在 24 周的随访期内定期接受检查。
主要目标是观察 24 周后患者是否可以通过 CSP 更好地锻炼。 该研究还将研究与这些设备相关的其他心脏措施和安全问题。 这项研究可能表明 CSP 可以帮助改善某些心力衰竭患者的运动能力和心脏功能。 研究结果可以指导医疗保健专业人员为患者提供更好、量身定制的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Gevaert
- 电话号码：038213538
- 邮箱：Andreas.gevaert@uza.be
研究联系人备份
- 姓名：Faro Verelst
- 电话号码：038213538
- 邮箱：faro.verelst@uza.be
学习地点
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-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触：
- Faro Verelst
- 电话号码：038213538
- 邮箱：faro.verelst@uza.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
欧洲心脏病学会指南定义的心力衰竭患者
- 心力衰竭的体征和/或症状
- 且 LVEF <50% 或 LVEF ≥50% 且心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/充盈压升高一致
- AND 欧洲心脏病学会指南定义的心脏起搏指征
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 怀孕
- 无法提供同意或进行后续行动
- 欧洲心脏病学会指南定义的经典 CRT 的 1A 类适应症。 具有 2A 级或更高 CRT 指征的患者可以包括在内。 然而，具有经典 CRT 1A 级指征但 CS 导线放置失败或结果不理想的患者也可以包括在内。
- 严重的心脏或心外合并症妨碍最大运动测试，例如：最近（<4周）心力衰竭失代偿、心绞痛等级≥2、不受控制的高血压或心律失常、严重瓣膜性心脏病、严重外周血管疾病、骨科限制......
- 可能影响 6 个月预后的合并症，例如：
严重慢性肾脏病（eGFR ≤20 mL/kg/min 或透析）、严重慢性阻塞性肺病（≥GOLD 3）、活动性恶性肿瘤...
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导系统起搏
在传导系统起搏组中，右心室导线将放置在间隔位置以实现传导系统起搏，希束起搏（HBP）或左束支区（LBBA）起搏。
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在传导系统起搏组中，右心室导线将放置在间隔位置以实现传导系统起搏，希束起搏（HBP）或左束支区（LBBA）起搏。
在常规护理组中，右心室导线将像往常一样放置在右心室心尖部。
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有源比较器：右心室心尖起搏
对照组，该组患者将接受心室导线位于右心室心尖的起搏器。
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这是通常的护理组。
患者将接受起搏器装置，右心室导线插入心尖而不是间隔位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间：起搏器植入后24周
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24 周时 VO2 峰值相对于基线的变化
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起搏器植入后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间：起搏器植入后4周
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VO2 峰值从基线到 4 周的变化
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起搏器植入后4周
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超声心动图参数（射血分数）
大体时间：起搏器植入后 4、12 和 24 周
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从基线到 4,12 和 24 周的变化 (EF%)
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起搏器植入后 4、12 和 24 周
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QRS宽度
大体时间：起搏器植入后 4、12 和 24 周
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从基线到 4、12、24 周（毫秒）的变化
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起搏器植入后 4、12 和 24 周
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生物标志物，N 末端 B 型利钠肽原水平
大体时间：起搏器植入后 4 周和 24 周
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从基线到 4、24 周的变化 (pg/ml)
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起搏器植入后 4 周和 24 周
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健康相关生活质量评分
大体时间：起搏器植入后 4,12 和 24 周
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KCCQS - 堪萨斯城心肌病质量评分
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起搏器植入后 4,12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Gevaert、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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