Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træningskapacitet ved hjælp af ledningssystemstimulering i hjertesvigtpatienter uden tvingende CRT-indikation (ESCPAND)

19. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge indvirkningen af ​​ledningssystemstimulering sammenlignet med højre ventrikulær apikal pacing på træningskapaciteten, målt ved maksimal iltoptagelse (VO2peak), hos patienter med hjertesvigt med indikation for pacing, men ingen tvingende indikation for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Mekanismerne for træningsintolerance hos patienter med hjertesvigt påvirket af ledningssystemstimulering vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en alvorlig tilstand, der rammer rigtig mange mennesker og belaster sundhedsvæsenet betydeligt. Nogle HF-patienter har også problemer med det naturlige elektriske system i deres hjerte, hvilket forårsager ujævne hjertesammentrækninger og forværring af hjertefunktionen. En behandling kendt som CRT har hjulpet sådanne patienter, men den virker ikke for alle. En ny teknik kaldet conduction system pacing (CSP) er dukket op, som kan tilbyde en mere naturlig måde at opretholde hjertesammentrækninger på.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om CSP kan forbedre HF-patienters evne til at træne ved at se på deres maksimale iltforbrug (et mål for træningskapacitet). Det vil også undersøge, hvorfor nogle HF-patienter kæmper mere med træning end andre. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den nye CSP-behandling eller en standard pacingmetode (højre ventrikulær apikal pacing). Patienterne vil blive tjekket regelmæssigt over en opfølgningsperiode på 24 uger.

Hovedmålet er at se, om patienter kan træne bedre med CSP efter 24 uger. Undersøgelsen vil også se på andre hjerteforanstaltninger og sikkerhedsproblemer relateret til enhederne. Denne undersøgelse kan vise, at CSP kan hjælpe med at forbedre træningskapaciteten og hjertefunktionen hos visse HF-patienter. Resultaterne kan vejlede sundhedspersonale i at tilbyde bedre, skræddersyede behandlinger til deres patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hjertesvigt som defineret af European Society of Cardiologys retningslinjer

  • Tegn og/eller symptomer på hjertesvigt
  • OG LVEF < 50 % ELLER LVEF ≥ 50 % og objektive beviser for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV diastolisk dysfunktion/forhøjet fyldningstryk
  • OG indikation for hjertestimulering som defineret af European Society of Cardiologys retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give samtykke eller til at gennemgå opfølgning
  • Klasse 1A indikation for klassisk CRT som defineret af European Society of Cardiologys retningslinjer. Patienter med klasse 2A eller højere indikation for CRT kan inkluderes. Patienter med klasse 1A indikation for klassisk CRT, men svigt eller suboptimalt resultat af CS-elektrodeplacering kan dog inkluderes.
  • Signifikant hjerte- eller ekstrakardial komorbiditet, der udelukker maksimal træningstest, eksempler: Nylig (<4 uger) dekompensation af hjertesvigt, angina pectoris klasse ≥2, ukontrolleret hypertension eller arytmi, alvorlig hjerteklapsygdom, signifikant perifer vaskulær sygdom, ortopædisk begrænsning ...
  • Komorbiditet, der kan påvirke 6-måneders prognose, eksempler:

Svær kronisk nyresygdom (eGFR ≤20 mL/kg/min eller dialyse), svær kronisk obstruktiv lungesygdom (≥GOLD 3), aktiv malignitet ...

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing
I ledningssystemstimuleringsgruppen vil den højre ventrikulære ledning blive placeret i en septalposition for at opnå ledningssystemstimulering, enten His bundle pacing (HBP) eller venstre bundle branch area (LBBA) pacing.
Enhed: Ledningssystemets pacing
I ledningssystemstimuleringsgruppen vil den højre ventrikulære ledning blive placeret i en septalposition for at opnå ledningssystemstimulering, enten His bundle pacing (HBP) eller venstre bundle branch area (LBBA) pacing. I den sædvanlige plejegruppe vil højre ventrikelledning blive placeret i højre ventrikelspids som sædvanligt.
Aktiv komparator: Højre ventrikulær apikal pacing
Kontrolgruppe, i denne gruppe vil patienter modtage en pacemaker med ventrikelledningen i højre ventrikelspids.
Enhed: Højre ventrikulær apikal pacing
Dette er den sædvanlige plejegruppe. Patienterne vil modtage en pacemakerenhed med den højre ventrikulære ledning indsat i apexen og ikke i septalpositionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 24 uger efter pacemakerimplantation
Ændring af VO2-top fra baseline til 24 uger
24 uger efter pacemakerimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 4 uger efter pacemakerimplantation
Ændring af VO2-top fra baseline til 4 uger
4 uger efter pacemakerimplantation
Ekkokardiografiske parametre (Ejection Fraction)
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter pacemakerimplantation
Ændring fra baseline til 4,12 og 24 uger (EF%)
4, 12 og 24 uger efter pacemakerimplantation
QRS bredde
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter pacemakerimplantation
Skift fra baseline til 4,12,24 uger (msec)
4, 12 og 24 uger efter pacemakerimplantation
Biomarkør, N-terminal pro B-type natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: 4 og 24 uger efter pacemakerimplantation
Skift fra baseline til 4, 24 uger (pg/ml)
4 og 24 uger efter pacemakerimplantation
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter pacemakerimplantation
KCCQS - Kansas City kardiomyopati kvalitetsscore
4, 12 og 24 uger efter pacemakerimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledningssystemets pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner