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Miglioramento della capacità di esercizio mediante stimolazione del sistema di conduzione nei pazienti con insufficienza cardiaca senza indicazioni forzate della CRT (ESCPAND)

19 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare l'impatto della stimolazione del sistema di conduzione rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro sulla capacità di esercizio, misurata dal picco di consumo di ossigeno (VO2peak), in pazienti con insufficienza cardiaca con indicazione alla stimolazione ma senza indicazione convincente per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Verranno valutati i meccanismi di intolleranza all'esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco influenzati dalla stimolazione del sistema di conduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca (HF) è una condizione grave che colpisce molte persone e comporta un onere significativo per il sistema sanitario. Alcuni pazienti con scompenso cardiaco presentano anche problemi con il sistema elettrico naturale del cuore, causando contrazioni cardiache irregolari e peggioramento della funzionalità cardiaca. Un trattamento noto come CRT aiuta questi pazienti, ma non funziona per tutti. È emersa una nuova tecnica chiamata stimolazione del sistema di conduzione (CSP) che potrebbe offrire un modo più naturale di mantenere le contrazioni cardiache.

Questo studio mira a determinare se il CSP può migliorare la capacità di esercizio dei pazienti con scompenso cardiaco, osservando il loro consumo massimo di ossigeno (una misura della capacità di esercizio). Esplorerà anche il motivo per cui alcuni pazienti con scompenso cardiaco hanno difficoltà con l'esercizio fisico più di altri. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al nuovo trattamento CSP o a un metodo di stimolazione standard (stimolazione apicale del ventricolo destro). I pazienti verranno controllati regolarmente per un periodo di follow-up di 24 settimane.

L'obiettivo principale è vedere se i pazienti possono esercitarsi meglio con CSP dopo 24 settimane. Lo studio esaminerà anche altre misure cardiache e problemi di sicurezza relativi ai dispositivi. Questo studio potrebbe dimostrare che la CSP può aiutare a migliorare la capacità di esercizio e la funzione cardiaca in alcuni pazienti con scompenso cardiaco. I risultati potrebbero guidare gli operatori sanitari nell’offrire trattamenti migliori e su misura per i loro pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza cardiaca come definito dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia

  • Segni e/o sintomi di insufficienza cardiaca
  • E LVEF <50% O LVEF ≥50% ed evidenza oggettiva di anomalie strutturali e/o funzionali cardiache coerenti con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/aumento della pressione di riempimento
  • AND indicazione per la stimolazione cardiaca come definito dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso o di sottoporsi al follow-up
  • Indicazione di Classe 1A per la CRT classica come definito dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia. Possono essere inclusi i pazienti con indicazione di classe 2A o superiore alla CRT. Tuttavia, possono essere inclusi i pazienti con indicazione di Classe 1A per la CRT classica ma con fallimento o risultato non ottimale del posizionamento dell'elettrocatetere CS.
  • Comorbilità cardiaca o extracardiaca significativa che preclude il test da sforzo massimale, esempi: scompenso recente (<4 settimane) di insufficienza cardiaca, classe di angina pectoris ≥ 2, ipertensione o aritmia non controllata, grave malattia valvolare cardiaca, malattia vascolare periferica significativa, limitazione ortopedica.
  • Comorbilità che possono influenzare la prognosi a 6 mesi, esempi:

Grave malattia renale cronica (eGFR ≤20 mL/kg/min o dialisi), grave malattia polmonare cronica ostruttiva (≥GOLD 3), tumore maligno attivo...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
Nel gruppo di stimolazione del sistema di conduzione, l'elettrocatetere ventricolare destro verrà posizionato in una posizione settale per ottenere la stimolazione del sistema di conduzione, la stimolazione del fascio di His (HBP) o la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBA).
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione
Nel gruppo di stimolazione del sistema di conduzione, l'elettrocatetere ventricolare destro verrà posizionato in una posizione settale per ottenere la stimolazione del sistema di conduzione, la stimolazione del fascio di His (HBP) o la stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBA). Nel gruppo di cura abituale, l'elettrocatetere ventricolare destro verrà posizionato nell'apice del ventricolo destro come di consueto.
Comparatore attivo: Stimolazione apicale del ventricolo destro
Gruppo di controllo, in questo gruppo i pazienti riceveranno un pacemaker con l'elettrocatetere ventricolare nell'apice del ventricolo destro.
Dispositivo: Stimolazione apicale del ventricolo destro
Questo è il solito gruppo di assistenza. I pazienti riceveranno un dispositivo pacemaker con l'elettrocatetere ventricolare destro inserito nell'apice e non nella posizione settale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Modifica del picco VO2 dal basale a 24 settimane
24 settimane dopo l'impianto di pacemaker

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Modifica del picco VO2 dal basale a 4 settimane
4 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Parametri ecocardiografici (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Variazione dal basale a 4,12 e 24 settimane (EF%)
4, 12 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Larghezza QRS
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Variazione dal basale a 4,12,24 settimane (msec)
4, 12 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Biomarcatore, livelli di peptide natriuretico di tipo B N-terminale
Lasso di tempo: 4 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Variazione dal basale a 4, 24 settimane (pg/ml)
4 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
Punteggi della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4,12 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker
KCCQS: punteggio di qualità della cardiomiopatia di Kansas City
4,12 e 24 settimane dopo l'impianto di pacemaker

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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