Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av träningskapacitet genom ledningssystemstimulering i hjärtsviktspatienter utan övertygande CRT-indikation (ESCPAND)

19 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av pacing i överledningssystem i jämförelse med höger kammare apikala pacing på träningskapacitet, mätt som maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak), hos hjärtsviktspatienter med indikation för pacing men ingen tvingande indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Mekanismerna för träningsintolerans hos hjärtsviktspatienter som påverkas av ledningssystemstimulering kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är ett allvarligt tillstånd som drabbar många människor och lägger en betydande belastning på sjukvården. Vissa HF-patienter har också problem med det naturliga elektriska systemet i deras hjärta, vilket orsakar ojämna hjärtsammandragningar och försämrad hjärtfunktion. En behandling som kallas CRT har hjälpt sådana patienter, men den fungerar inte för alla. En ny teknik som kallas conduction system pacing (CSP) har dykt upp som kan erbjuda ett mer naturligt sätt att upprätthålla hjärtsammandragningar.

Denna studie syftar till att avgöra om CSP kan förbättra förmågan hos HF-patienter att träna, genom att titta på deras maximala syreförbrukning (ett mått på träningskapacitet). Den kommer också att utforska varför vissa HF-patienter kämpar mer med träning än andra. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den nya CSP-behandlingen eller en standardstimuleringsmetod (apikal stimulering i höger kammare). Patienterna kommer att kontrolleras regelbundet under en uppföljningsperiod på 24 veckor.

Huvudmålet är att se om patienterna kan träna bättre med CSP efter 24 veckor. Studien kommer också att titta på andra hjärtåtgärder och säkerhetsproblem relaterade till enheterna. Denna studie kan visa att CSP kan hjälpa till att förbättra träningskapaciteten och hjärtfunktionen hos vissa HF-patienter. Resultaten kan vägleda vårdpersonal att erbjuda bättre, skräddarsydda behandlingar för sina patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med hjärtsvikt enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer

  • Tecken och/eller symtom på hjärtsvikt
  • OCH LVEF <50 % ELLER LVEF ≥50 % och objektiva bevis på hjärtstrukturella och/eller funktionella abnormiteter som överensstämmer med förekomsten av LV diastolisk dysfunktion/förhöjt fyllningstryck
  • OCH indikation för hjärtstimulering enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge samtycke eller att genomgå uppföljning
  • Klass 1A indikation för klassisk CRT enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer. Patienter med klass 2A eller högre indikation för CRT kan inkluderas. Patienter med klass 1A indikation för klassisk CRT men misslyckande eller suboptimalt resultat av placering av CS-elektroden kan dock inkluderas.
  • Signifikant hjärt- eller extrakardiell komorbiditet som utesluter maximal träningstestning, exempel: nyligen (<4 veckor) dekompensation av hjärtsvikt, angina pectoris klass ≥2, okontrollerad hypertoni eller arytmi, allvarlig hjärtklaffsjukdom, signifikant perifer kärlsjukdom, ortopedisk begränsning ...
  • Samsjuklighet som kan påverka 6-månadersprognosen, exempel:

Allvarlig kronisk njursjukdom (eGFR ≤20 ml/kg/min eller dialys), svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (≥GOLD 3), aktiv malignitet ...

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ledningssystemets pacing
I ledningssystemstimuleringsgruppen kommer den högra ventrikulära elektroden att placeras i en septumposition för att uppnå ledningssystemstimulering, antingen His buntstimulering (HBP) eller vänster grenområdesstimulering (LBBA).
I ledningssystemstimuleringsgruppen kommer den högra ventrikulära elektroden att placeras i en septumposition för att uppnå ledningssystemstimulering, antingen His buntstimulering (HBP) eller vänster grenområdesstimulering (LBBA). I den vanliga vårdgruppen kommer höger kammare att placeras i höger kammars apex som vanligt.
Aktiv komparator: Höger ventrikulär apikal pacing
Kontrollgrupp, i denna grupp kommer patienter att få en pacemaker med ventrikelledningen i höger ventrikels apex.
Detta är den vanliga vårdgruppen. Patienterna kommer att få en pacemaker med den högra ventrikulära ledningen insatt i apexen och inte i septalpositionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 24 veckor efter pacemakerimplantation
Förändring av VO2-topp från baslinjen till 24 veckor
24 veckor efter pacemakerimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 4 veckor efter pacemakerimplantation
Förändring av VO2-topp från baslinjen till 4 veckor
4 veckor efter pacemakerimplantation
Ekokardiografiska parametrar (Ejection Fraction)
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
Förändring från baslinjen till 4,12 och 24 veckor (EF%)
4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
QRS bredd
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
Ändra från baslinjen till 4,12,24 veckor (ms)
4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
Biomarkör, N-terminala pro B-typ natriuretiska peptidnivåer
Tidsram: 4 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
Ändra från baslinjen till 4, 24 veckor (pg/ml)
4 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: 4,12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
KCCQS - Kansas City kardiomyopati kvalitetspoäng
4,12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera