- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278844
Förbättring av träningskapacitet genom ledningssystemstimulering i hjärtsviktspatienter utan övertygande CRT-indikation (ESCPAND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är ett allvarligt tillstånd som drabbar många människor och lägger en betydande belastning på sjukvården. Vissa HF-patienter har också problem med det naturliga elektriska systemet i deras hjärta, vilket orsakar ojämna hjärtsammandragningar och försämrad hjärtfunktion. En behandling som kallas CRT har hjälpt sådana patienter, men den fungerar inte för alla. En ny teknik som kallas conduction system pacing (CSP) har dykt upp som kan erbjuda ett mer naturligt sätt att upprätthålla hjärtsammandragningar.
Denna studie syftar till att avgöra om CSP kan förbättra förmågan hos HF-patienter att träna, genom att titta på deras maximala syreförbrukning (ett mått på träningskapacitet). Den kommer också att utforska varför vissa HF-patienter kämpar mer med träning än andra. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den nya CSP-behandlingen eller en standardstimuleringsmetod (apikal stimulering i höger kammare). Patienterna kommer att kontrolleras regelbundet under en uppföljningsperiod på 24 veckor.
Huvudmålet är att se om patienterna kan träna bättre med CSP efter 24 veckor. Studien kommer också att titta på andra hjärtåtgärder och säkerhetsproblem relaterade till enheterna. Denna studie kan visa att CSP kan hjälpa till att förbättra träningskapaciteten och hjärtfunktionen hos vissa HF-patienter. Resultaten kan vägleda vårdpersonal att erbjuda bättre, skräddarsydda behandlingar för sina patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Gevaert
- Telefonnummer: 038213538
- E-post: Andreas.gevaert@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Faro Verelst
- Telefonnummer: 038213538
- E-post: faro.verelst@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Faro Verelst
- Telefonnummer: 038213538
- E-post: faro.verelst@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med hjärtsvikt enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer
- Tecken och/eller symtom på hjärtsvikt
- OCH LVEF <50 % ELLER LVEF ≥50 % och objektiva bevis på hjärtstrukturella och/eller funktionella abnormiteter som överensstämmer med förekomsten av LV diastolisk dysfunktion/förhöjt fyllningstryck
- OCH indikation för hjärtstimulering enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Oförmåga att ge samtycke eller att genomgå uppföljning
- Klass 1A indikation för klassisk CRT enligt definitionen av European Society of Cardiologys riktlinjer. Patienter med klass 2A eller högre indikation för CRT kan inkluderas. Patienter med klass 1A indikation för klassisk CRT men misslyckande eller suboptimalt resultat av placering av CS-elektroden kan dock inkluderas.
- Signifikant hjärt- eller extrakardiell komorbiditet som utesluter maximal träningstestning, exempel: nyligen (<4 veckor) dekompensation av hjärtsvikt, angina pectoris klass ≥2, okontrollerad hypertoni eller arytmi, allvarlig hjärtklaffsjukdom, signifikant perifer kärlsjukdom, ortopedisk begränsning ...
- Samsjuklighet som kan påverka 6-månadersprognosen, exempel:
Allvarlig kronisk njursjukdom (eGFR ≤20 ml/kg/min eller dialys), svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (≥GOLD 3), aktiv malignitet ...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ledningssystemets pacing
I ledningssystemstimuleringsgruppen kommer den högra ventrikulära elektroden att placeras i en septumposition för att uppnå ledningssystemstimulering, antingen His buntstimulering (HBP) eller vänster grenområdesstimulering (LBBA).
|
I ledningssystemstimuleringsgruppen kommer den högra ventrikulära elektroden att placeras i en septumposition för att uppnå ledningssystemstimulering, antingen His buntstimulering (HBP) eller vänster grenområdesstimulering (LBBA).
I den vanliga vårdgruppen kommer höger kammare att placeras i höger kammars apex som vanligt.
|
|
Aktiv komparator: Höger ventrikulär apikal pacing
Kontrollgrupp, i denna grupp kommer patienter att få en pacemaker med ventrikelledningen i höger ventrikels apex.
|
Detta är den vanliga vårdgruppen.
Patienterna kommer att få en pacemaker med den högra ventrikulära ledningen insatt i apexen och inte i septalpositionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
Förändring av VO2-topp från baslinjen till 24 veckor
|
24 veckor efter pacemakerimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 4 veckor efter pacemakerimplantation
|
Förändring av VO2-topp från baslinjen till 4 veckor
|
4 veckor efter pacemakerimplantation
|
|
Ekokardiografiska parametrar (Ejection Fraction)
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
Förändring från baslinjen till 4,12 och 24 veckor (EF%)
|
4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
|
QRS bredd
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
Ändra från baslinjen till 4,12,24 veckor (ms)
|
4, 12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
|
Biomarkör, N-terminala pro B-typ natriuretiska peptidnivåer
Tidsram: 4 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
Ändra från baslinjen till 4, 24 veckor (pg/ml)
|
4 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: 4,12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
KCCQS - Kansas City kardiomyopati kvalitetspoäng
|
4,12 och 24 veckor efter pacemakerimplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .