Melhoria da capacidade de exercício por estimulação do sistema de condução em pacientes com insuficiência cardíaca sem indicação obrigatória de CRT (ESCPAND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença grave que afeta muitas pessoas e representa um fardo significativo para o sistema de saúde. Alguns pacientes com IC também apresentam problemas com o sistema elétrico natural do coração, causando contrações cardíacas irregulares e piora da função cardíaca. Um tratamento conhecido como TRC tem ajudado esses pacientes, mas não funciona para todos. Surgiu uma nova técnica chamada estimulação do sistema de condução (CSP) que pode oferecer uma maneira mais natural de manter as contrações cardíacas.
Este estudo tem como objetivo determinar se o CSP pode melhorar a capacidade de exercícios de pacientes com IC, observando seu consumo máximo de oxigênio (uma medida da capacidade de exercício). Também explorará por que alguns pacientes com IC têm mais dificuldade com exercícios do que outros. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o novo tratamento CSP ou um método de estimulação padrão (estimulação apical do ventrículo direito). Os pacientes serão examinados regularmente durante um período de acompanhamento de 24 semanas.
O principal objetivo é verificar se os pacientes conseguem se exercitar melhor com CSP após 24 semanas. O estudo também analisará outras medidas cardíacas e questões de segurança relacionadas aos dispositivos. Este estudo pode mostrar que o CSP pode ajudar a melhorar a capacidade de exercício e a função cardíaca em certos pacientes com IC. Os resultados poderão orientar os profissionais de saúde na oferta de tratamentos melhores e personalizados aos seus pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Gevaert
- Número de telefone: 038213538
- E-mail: Andreas.gevaert@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Faro Verelst
- Número de telefone: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contato:
- Faro Verelst
- Número de telefone: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com insuficiência cardíaca conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia
- Sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
- E FEVE <50% OU FEVE ≥50% e evidência objetiva de anormalidades estruturais e/ou funcionais cardíacas consistentes com a presença de disfunção diastólica do VE/aumento das pressões de enchimento
- E indicação de estimulação cardíaca conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento ou de fazer acompanhamento
- Indicação Classe 1A para TRC clássica conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia. Pacientes com indicação classe 2A ou superior para TRC podem ser incluídos. No entanto, pacientes com indicação de Classe 1A para TRC clássica, mas com falha ou resultado subótimo da colocação do eletrodo CS, podem ser incluídos.
- Comorbidade cardíaca ou extracardíaca significativa que impede teste de esforço máximo, exemplos: descompensação recente (<4 semanas) de insuficiência cardíaca, angina de peito classe ≥2, hipertensão ou arritmia não controlada, doença cardíaca valvular grave, doença vascular periférica significativa, limitação ortopédica.
- Comorbidades que podem influenciar o prognóstico em 6 meses, exemplos:
Doença renal crônica grave (TFGe ≤20 mL/kg/min ou diálise), doença pulmonar obstrutiva crônica grave (≥GOLD 3), malignidade ativa ...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do sistema de condução
No grupo de estimulação do sistema de condução, o eletrodo ventricular direito será colocado em uma posição septal para obter a estimulação do sistema de condução, seja estimulação do feixe de His (HBP) ou estimulação da área de ramo esquerdo (LBBA).
|
No grupo de estimulação do sistema de condução, o eletrodo ventricular direito será colocado em uma posição septal para obter a estimulação do sistema de condução, seja estimulação do feixe de His (HBP) ou estimulação da área de ramo esquerdo (LBBA).
No grupo de cuidados habituais, o eletrodo ventricular direito será colocado no ápice do ventrículo direito, como de costume.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação apical do ventrículo direito
Grupo controle, neste grupo os pacientes receberão marca-passo com eletrodo ventricular no ápice do ventrículo direito.
|
Este é o grupo de cuidados habitual.
Os pacientes receberão um marca-passo com o eletrodo ventricular direito inserido no ápice e não na posição septal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 24 semanas após implante de marca-passo
|
Alteração do pico de VO2 desde o início até 24 semanas
|
24 semanas após implante de marca-passo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 4 semanas após o implante do marcapasso
|
Alteração do pico de VO2 desde o início até 4 semanas
|
4 semanas após o implante do marcapasso
|
|
Parâmetros ecocardiográficos (fração de ejeção)
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após o implante do marcapasso
|
Mudança da linha de base para 4,12 e 24 semanas (EF%)
|
4, 12 e 24 semanas após o implante do marcapasso
|
|
Largura do QRS
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após o implante do marcapasso
|
Mudança da linha de base para 4,12,24 semanas (ms)
|
4, 12 e 24 semanas após o implante do marcapasso
|
|
Biomarcador, níveis de peptídeo natriurético tipo B N-terminal
Prazo: 4 e 24 semanas após o implante do marcapasso
|
Mudança da linha de base para 4, 24 semanas (pg/ml)
|
4 e 24 semanas após o implante do marcapasso
|
|
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: 4,12 e 24 semanas após implante de marca-passo
|
KCCQS - Índice de qualidade de cardiomiopatia de Kansas City
|
4,12 e 24 semanas após implante de marca-passo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .