Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de inspanningscapaciteit door stimulatie van het geleidingssysteem bij patiënten met hartfalen zonder dwingende CRT-indicatie (ESCPAND)

19 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van geleidingssysteemstimulatie in vergelijking met rechterventrikel-apicale stimulatie op de inspanningscapaciteit te onderzoeken, zoals gemeten aan de hand van de maximale zuurstofopname (VO2peak), bij patiënten met hartfalen met indicatie voor stimulatie maar geen dwingende indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie. (CRT). De mechanismen van inspanningsintolerantie bij patiënten met hartfalen die beïnvloed worden door geleidingssysteemstimulatie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een ernstige aandoening die veel mensen treft en een aanzienlijke druk legt op het gezondheidszorgsysteem. Sommige HF-patiënten hebben ook problemen met het natuurlijke elektrische systeem van hun hart, wat onregelmatige hartcontracties veroorzaakt en de hartfunctie verslechtert. Een behandeling die bekend staat als CRT heeft dergelijke patiënten geholpen, maar werkt niet voor iedereen. Er is een nieuwe techniek ontstaan, genaamd conduction system pacing (CSP), die een meer natuurlijke manier zou kunnen bieden om hartcontracties in stand te houden.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of CSP het vermogen van HF-patiënten om te oefenen kan verbeteren, door te kijken naar hun maximale zuurstofverbruik (een maatstaf voor inspanningscapaciteit). Er zal ook worden onderzocht waarom sommige HF-patiënten meer moeite hebben met lichaamsbeweging dan anderen. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de nieuwe CSP-behandeling of aan een standaardstimulatiemethode (rechtsventriculaire apicale stimulatie). Gedurende een follow-upperiode van 24 weken worden patiënten regelmatig gecontroleerd.

Het belangrijkste doel is om te kijken of patiënten na 24 weken beter kunnen bewegen met CSP. In het onderzoek zal ook worden gekeken naar andere hartmaatregelen en veiligheidsproblemen die verband houden met de apparaten. Deze studie zou kunnen aantonen dat CSP kan helpen bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit en de hartfunctie bij bepaalde HF-patiënten. De resultaten kunnen zorgverleners helpen bij het aanbieden van betere, op maat gemaakte behandelingen voor hun patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met hartfalen zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology

  • Tekenen en/of symptomen van hartfalen
  • EN LVEF <50% OF LVEF ≥50% en objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen consistent met de aanwezigheid van LV diastolische disfunctie/verhoogde vuldruk
  • EN-indicatie voor hartstimulatie zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om toestemming te geven of om follow-up te ondergaan
  • Klasse 1A-indicatie voor klassieke CRT zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Patiënten met een klasse 2A of hogere indicatie voor CRT kunnen worden geïncludeerd. Patiënten met een Klasse 1A-indicatie voor klassieke CRT, maar waarbij de CS-leadplaatsing mislukt of een suboptimaal resultaat heeft, kunnen wel worden opgenomen.
  • Significante cardiale of extracardiale comorbiditeit die maximale inspanningstesten uitsluit, voorbeelden: Recente (<4 weken) decompensatie van hartfalen, angina pectoris klasse ≥2, ongecontroleerde hypertensie of aritmie, ernstige hartklepziekte, significante perifere vasculaire ziekte, orthopedische beperking ...
  • Comorbiditeit die de prognose na zes maanden kan beïnvloeden, voorbeelden:

Ernstige chronische nierziekte (eGFR ≤20 ml/kg/min of dialyse), ernstige chronische obstructieve longziekte (≥GOLD 3), actieve maligniteit ...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pacing van het geleidingssysteem
In de stimulatiegroep met het geleidingssysteem wordt de rechtsventriculaire lead in een septumpositie geplaatst om stimulatie door het geleidingssysteem te bewerkstelligen, ofwel His-bundelstimulatie (HBP) ofwel LBBA-stimulatie (linkerbundeltakgebied).
In de stimulatiegroep met het geleidingssysteem wordt de rechtsventriculaire lead in een septumpositie geplaatst om stimulatie door het geleidingssysteem te bewerkstelligen, ofwel His-bundelstimulatie (HBP) ofwel LBBA-stimulatie (linkerbundeltakgebied). In de gebruikelijke zorggroep wordt de rechterventrikellead zoals gebruikelijk in de rechterventrikeltop geplaatst.
Actieve vergelijker: Rechterventriculaire apicale stimulatie
Controlegroep; in deze groep krijgen patiënten een pacemaker met de ventriculaire lead in de rechterventrikeltop.
Dit is de gebruikelijke zorggroep. Patiënten krijgen een pacemaker waarbij de rechterventrikelgeleidingsdraad in de apex wordt ingebracht en niet in de septumpositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 24 weken na implantatie van de pacemaker
Verandering van de VO2-piek vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
24 weken na implantatie van de pacemaker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 4 weken na implantatie van de pacemaker
Verandering van de VO2-piek vanaf de uitgangswaarde naar 4 weken
4 weken na implantatie van de pacemaker
Echocardiografische parameters (Ejectiefractie)
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
Verandering vanaf baseline naar 4,12 en 24 weken (EF%)
4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
QRS-breedte
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
Verandering vanaf baseline naar 4,12,24 weken (msec)
4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
Biomarker, N-terminale pro B-type natriuretische peptideniveaus
Tijdsspanne: 4 en 24 weken na pacemakerimplantatie
Verandering vanaf baseline naar 4, 24 weken (pg/ml)
4 en 24 weken na pacemakerimplantatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: 4,12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
KCCQS - Kwaliteitsscore voor cardiomyopathie in Kansas City
4,12 en 24 weken na pacemakerimplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren