- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278844
Verbetering van de inspanningscapaciteit door stimulatie van het geleidingssysteem bij patiënten met hartfalen zonder dwingende CRT-indicatie (ESCPAND)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een ernstige aandoening die veel mensen treft en een aanzienlijke druk legt op het gezondheidszorgsysteem. Sommige HF-patiënten hebben ook problemen met het natuurlijke elektrische systeem van hun hart, wat onregelmatige hartcontracties veroorzaakt en de hartfunctie verslechtert. Een behandeling die bekend staat als CRT heeft dergelijke patiënten geholpen, maar werkt niet voor iedereen. Er is een nieuwe techniek ontstaan, genaamd conduction system pacing (CSP), die een meer natuurlijke manier zou kunnen bieden om hartcontracties in stand te houden.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of CSP het vermogen van HF-patiënten om te oefenen kan verbeteren, door te kijken naar hun maximale zuurstofverbruik (een maatstaf voor inspanningscapaciteit). Er zal ook worden onderzocht waarom sommige HF-patiënten meer moeite hebben met lichaamsbeweging dan anderen. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de nieuwe CSP-behandeling of aan een standaardstimulatiemethode (rechtsventriculaire apicale stimulatie). Gedurende een follow-upperiode van 24 weken worden patiënten regelmatig gecontroleerd.
Het belangrijkste doel is om te kijken of patiënten na 24 weken beter kunnen bewegen met CSP. In het onderzoek zal ook worden gekeken naar andere hartmaatregelen en veiligheidsproblemen die verband houden met de apparaten. Deze studie zou kunnen aantonen dat CSP kan helpen bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit en de hartfunctie bij bepaalde HF-patiënten. De resultaten kunnen zorgverleners helpen bij het aanbieden van betere, op maat gemaakte behandelingen voor hun patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Gevaert
- Telefoonnummer: 038213538
- E-mail: Andreas.gevaert@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Faro Verelst
- Telefoonnummer: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Faro Verelst
- Telefoonnummer: 038213538
- E-mail: faro.verelst@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hartfalen zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology
- Tekenen en/of symptomen van hartfalen
- EN LVEF <50% OF LVEF ≥50% en objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen consistent met de aanwezigheid van LV diastolische disfunctie/verhoogde vuldruk
- EN-indicatie voor hartstimulatie zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Onvermogen om toestemming te geven of om follow-up te ondergaan
- Klasse 1A-indicatie voor klassieke CRT zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Patiënten met een klasse 2A of hogere indicatie voor CRT kunnen worden geïncludeerd. Patiënten met een Klasse 1A-indicatie voor klassieke CRT, maar waarbij de CS-leadplaatsing mislukt of een suboptimaal resultaat heeft, kunnen wel worden opgenomen.
- Significante cardiale of extracardiale comorbiditeit die maximale inspanningstesten uitsluit, voorbeelden: Recente (<4 weken) decompensatie van hartfalen, angina pectoris klasse ≥2, ongecontroleerde hypertensie of aritmie, ernstige hartklepziekte, significante perifere vasculaire ziekte, orthopedische beperking ...
- Comorbiditeit die de prognose na zes maanden kan beïnvloeden, voorbeelden:
Ernstige chronische nierziekte (eGFR ≤20 ml/kg/min of dialyse), ernstige chronische obstructieve longziekte (≥GOLD 3), actieve maligniteit ...
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacing van het geleidingssysteem
In de stimulatiegroep met het geleidingssysteem wordt de rechtsventriculaire lead in een septumpositie geplaatst om stimulatie door het geleidingssysteem te bewerkstelligen, ofwel His-bundelstimulatie (HBP) ofwel LBBA-stimulatie (linkerbundeltakgebied).
|
In de stimulatiegroep met het geleidingssysteem wordt de rechtsventriculaire lead in een septumpositie geplaatst om stimulatie door het geleidingssysteem te bewerkstelligen, ofwel His-bundelstimulatie (HBP) ofwel LBBA-stimulatie (linkerbundeltakgebied).
In de gebruikelijke zorggroep wordt de rechterventrikellead zoals gebruikelijk in de rechterventrikeltop geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Rechterventriculaire apicale stimulatie
Controlegroep; in deze groep krijgen patiënten een pacemaker met de ventriculaire lead in de rechterventrikeltop.
|
Dit is de gebruikelijke zorggroep.
Patiënten krijgen een pacemaker waarbij de rechterventrikelgeleidingsdraad in de apex wordt ingebracht en niet in de septumpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 24 weken na implantatie van de pacemaker
|
Verandering van de VO2-piek vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
|
24 weken na implantatie van de pacemaker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 4 weken na implantatie van de pacemaker
|
Verandering van de VO2-piek vanaf de uitgangswaarde naar 4 weken
|
4 weken na implantatie van de pacemaker
|
|
Echocardiografische parameters (Ejectiefractie)
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
Verandering vanaf baseline naar 4,12 en 24 weken (EF%)
|
4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
|
QRS-breedte
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
Verandering vanaf baseline naar 4,12,24 weken (msec)
|
4, 12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
|
Biomarker, N-terminale pro B-type natriuretische peptideniveaus
Tijdsspanne: 4 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
Verandering vanaf baseline naar 4, 24 weken (pg/ml)
|
4 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: 4,12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
KCCQS - Kwaliteitsscore voor cardiomyopathie in Kansas City
|
4,12 en 24 weken na pacemakerimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .