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Verbesserung der Belastungsfähigkeit durch Reizleitungssystemstimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz ohne zwingende CRT-Indikation (ESCPAND)

19. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Diese randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Einfluss der Stimulation des Reizleitungssystems im Vergleich zur rechtsventrikulären apikalen Stimulation auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen, bei denen eine Stimulation indiziert, aber keine zwingende Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie vorliegt (CRT). Die Mechanismen der Belastungsunverträglichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die durch die Stimulation des Reizleitungssystems beeinflusst werden, werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine schwerwiegende Erkrankung, von der viele Menschen betroffen sind und die eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Einige HF-Patienten haben auch Probleme mit dem natürlichen elektrischen System ihres Herzens, was zu ungleichmäßigen Herzkontraktionen und einer Verschlechterung der Herzfunktion führt. Eine als CRT bekannte Behandlung hilft solchen Patienten, funktioniert aber nicht bei jedem. Es wurde eine neue Technik namens Conduction System Pacing (CSP) entwickelt, die eine natürlichere Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Herzkontraktionen bieten könnte.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob CSP die körperliche Betätigungsfähigkeit von Herzinsuffizienz-Patienten verbessern kann, indem ihr maximaler Sauerstoffverbrauch (ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit) untersucht wird. Es wird auch untersucht, warum einige Herzinsuffizienz-Patienten mehr Probleme mit sportlicher Betätigung haben als andere. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der neuen CSP-Behandlung oder einer Standardstimulationsmethode (rechtsventrikuläre apikale Stimulation) zugewiesen. Die Patienten werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen regelmäßig untersucht.

Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob Patienten nach 24 Wochen mit CSP besser trainieren können. Die Studie wird auch andere Herzmessungen und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit den Geräten untersuchen. Diese Studie könnte zeigen, dass CSP bei bestimmten HF-Patienten zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Herzfunktion beitragen kann. Die Ergebnisse könnten Gesundheitsfachkräften dabei helfen, ihren Patienten bessere, maßgeschneiderte Behandlungen anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie

  • Anzeichen und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz
  • UND LVEF < 50 % ODER LVEF ≥ 50 % und objektiver Nachweis kardialer struktureller und/oder funktioneller Anomalien, die mit dem Vorliegen einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion/erhöhten Füllungsdrücken vereinbar sind
  • UND Indikation für Herzstimulation gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder sich einer Nachsorge zu unterziehen
  • Indikation der Klasse 1A für klassische CRT gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology. Patienten mit einer CRT-Indikation der Klasse 2A oder höher können eingeschlossen werden. Es können jedoch Patienten mit einer Indikation der Klasse 1A für eine klassische CRT, aber einem Versagen oder einem suboptimalen Ergebnis der Platzierung der CS-Elektrode eingeschlossen werden.
  • Signifikante kardiale oder extrakardiale Komorbidität, die einen maximalen Belastungstest ausschließt, Beispiele: kürzliche (<4 Wochen) Dekompensation einer Herzinsuffizienz, Angina pectoris Klasse ≥2, unkontrollierte Hypertonie oder Arrhythmie, schwere Herzklappenerkrankung, erhebliche periphere Gefäßerkrankung, orthopädische Einschränkung ...
  • Komorbidität, die die 6-Monats-Prognose beeinflussen kann, Beispiele:

Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR ≤ 20 ml/kg/min oder Dialyse), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (≥GOLD 3), aktive Malignität ...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems
In der Reizleitungssystem-Stimulationsgruppe wird die rechtsventrikuläre Elektrode in einer septalen Position platziert, um eine Reizleitungssystem-Stimulation zu erreichen, entweder His-Bündel-Stimulation (HBP) oder Linksschenkelbereich-Stimulation (LBBA).
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
In der Reizleitungssystem-Stimulationsgruppe wird die rechtsventrikuläre Elektrode in einer septalen Position platziert, um eine Reizleitungssystem-Stimulation zu erreichen, entweder His-Bündel-Stimulation (HBP) oder Linksschenkelbereich-Stimulation (LBBA). In der üblichen Pflegegruppe wird die rechtsventrikuläre Elektrode wie üblich in der rechten Ventrikelspitze platziert.
Aktiver Komparator: Apikale Stimulation des rechten Ventrikels
Kontrollgruppe: In dieser Gruppe erhalten die Patienten einen Herzschrittmacher mit der ventrikulären Elektrode in der rechten Ventrikelspitze.
Gerät: Apikale Stimulation des rechten Ventrikels
Dies ist die übliche Betreuungsgruppe. Die Patienten erhalten ein Herzschrittmachergerät, bei dem die rechtsventrikuläre Elektrode im Apex und nicht in der Septumposition eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach Herzschrittmacherimplantation
Änderung des VO2-Peaks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
24 Wochen nach Herzschrittmacherimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Änderung des VO2-Peaks vom Ausgangswert auf 4 Wochen
4 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Echokardiographische Parameter (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Veränderung vom Ausgangswert auf 4, 12 und 24 Wochen (EF %)
4, 12 und 24 Wochen nach Schrittmacherimplantation
QRS-Breite
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 12, 24 Wochen (ms)
4, 12 und 24 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Biomarker, N-terminale natriuretische Peptidspiegel vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: 4 und 24 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Änderung vom Ausgangswert auf 4, 24 Wochen (pg/ml)
4 und 24 Wochen nach Schrittmacherimplantation
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 4,12 und 24 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation
KCCQS – Qualitätsfaktor für Kardiomyopathie in Kansas City
4,12 und 24 Wochen nach der Herzschrittmacherimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Gevaert, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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