Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trigeminus idegstimuláció a kezelésre rezisztens generalizált szorongásos zavarban: megvalósíthatósági tanulmány

2025. április 4. frissítette: Dr. Rafael Freire

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a trigeminális ideg stimulációjára (TNS) a kezelésre rezisztens generalizált szorongásos zavarban (TR-GAD) szenvedő betegeknél. Tíz résztvevő 8 hétig kap TNS-t a generalizált szorongásos zavar (GAD) gyógyszeres kezelésének fokozási stratégiájaként.

  • Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a TNS biztonságos és jól tolerálható kezelés-e a TR-GAD-ben szenvedő betegek számára.
  • A másodlagos cél a GAD-tünetek súlyosságának változásainak nyomon követése a vizsgálat során.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei a jövőben elvégzendő randomizált, kontrollos vizsgálatban fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudio Soares, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a generalizált szorongásos zavar DSM5 kritériumait.
  • Az alanyok, akik legalább 8 hétig stabil dózisú SSRI-t vagy SNRI-t kaptak.
  • Kezelésrezisztens – a kezelésrezisztencia a GAD első vagy második vonalbeli gyógyszercsoportjából származó, legalább két gyógyszerre adott válasz hiánya. Sikertelennek csak a legalább 8 hétig tartó és az adott gyógyszer minimális hatásos dózisával végzett kísérletek minősülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós rendellenesség
  • Mérsékelt vagy magas öngyilkosság
  • OCD, PTSD, bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, személyiségzavarok, szerhasználati zavarok, értelmi fogyatékosság és demencia vagy más neurológiai betegségek, beleértve a trigeminus neuralgiát, diagnózisa
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akiknél rohamok jelentkeznek
  • Beültetett VNS vagy más elektromos eszközök
  • Olyan résztvevők, akik már átesnek transzkután elektromos idegstimuláción
  • Heti 3 ital feletti kannabisz, bármely kannabisz melléktermék, tiltott kábítószer vagy alkohol fogyasztása
  • Természetes egészségügyi termékek fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a szorongás vagy a depresszió tüneteit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció
A trigeminális ideg stimulációja elektródák (1,25" ezüstelektródák, Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) kétoldali elhelyezésével történik a trigeminus ideg (CNV) V1 ágaira a homlokon. Az áramot az EMS 7500 stimulátor (TENS Products, Inc., Granby, CO) (II. osztályú orvosi eszköz) állítja elő, és olyan szintre állítja be, amelyet minden páciens egyértelműen érzékelhet (pl. bizsergő érzés), de nem kellemetlen vagy fájdalmas. Az áramszintet minden egyes betegnél meghatározzák a kiinduláskor, és valószínűleg 4-6 milliamper (mA) között lesz. Az aktív stimuláció 120 Hz-en, 250 μs-os impulzusszélességgel és 30 másodperces bekapcsolt és 30 másodperces kikapcsolással járó munkaciklus mellett történik.
Eszköz: Trigeminális ideg stimuláció
Aktív trigeminus ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során 8 hétig
Figyelje a résztvevőket a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre és a súlyos nemkívánatos eseményekre.
A vizsgálat során 8 hétig
A kezelésre adott válasz a CGI-I pontszám alapján 3 alatt van
Időkeret: 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A kezelésre adott válasz, amelyet 1-es vagy 2-es pontszámként határoznak meg a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skálán.

A CGI-I egy klinikus által beadott egytételes klinikai skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). A nem értékelés 0 pontot adna.
4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A kezelés során felmerülő mellékhatások gyakorisága az NSEC-vel mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

Figyelje a résztvevőket a kezelés során fellépő kisebb mellékhatásokra a Neurostimulation Side-Effect Checklist (NSEC) segítségével.

Az NSEC a neurostimuláció vagy az antidepresszánsok 31 lehetséges mellékhatásának listája. Minden elem 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) van besorolva.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remissziót a CGI-S pontszám 3 alatt határozza meg
Időkeret: 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A remissziót 1-es vagy 2-es pontszámként határozzák meg a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) skálán.

A CGI-S egy egytételes klinikai skála, amelyet 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékelnek. A nem értékelés 0 pontot adna.
4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A szorongás súlyosságának változása CGI-S-sel mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A CGI-S pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával. A CGI-S egy egytételes klinikai skála, amelyet 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) értékelnek. A nem értékelés 0 pontot adna.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
GAD-7-tel mért szorongásos tünetek változása
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A Generalizált szorongásos zavar 7-tételes skála (GAD-7) pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával.

A GAD-7 egy önértékelésű 7 tételes skála, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) van besorolva.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A szorongásos tünetek változása PSWQ-val mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával.

A PSWQ egy önértékelésű, 16 tételes skála, minden elem 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám).
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.
A szorongásos tünetek változása BAI-val mérve
Időkeret: Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

A Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámainak változása az egyes látogatások pontszámainak összehasonlításával.

A BAI egy önértékelésű, 21 tételes skála, minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan - nagyon zavart) van értékelve.
Alaplátogatás, 4 hetes látogatás és 8 hetes látogatás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Rafael Freire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6036699

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel