Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigeminuszenuwstimulatie bij behandelingsresistente gegeneraliseerde angststoornis: een haalbaarheidsonderzoek

4 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Rafael Freire

Dit is een haalbaarheidsstudie voor trigeminuszenuwstimulatie (TNS) bij patiënten met therapieresistente gegeneraliseerde angststoornis (TR-GAD). Tien deelnemers zullen gedurende 8 weken TNS krijgen als aanvulling op de farmacologische behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS).

  • Het primaire doel is om vast te stellen of TNS een veilige en goed verdragen behandeling is voor patiënten met TR-GAD.
  • Het secundaire doel zal zijn het monitoren van veranderingen in de ernst van GAS-symptomen gedurende het gehele onderzoek.

De resultaten van dit onderzoek zullen de basis vormen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die in de toekomst zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Contact:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contact:
          • Claudio Soares, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de DSM5-criteria voor gegeneraliseerde angststoornis.
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis van een SSRI of SNRI gebruiken.
  • Behandelingsresistent - behandelingsresistentie zal worden gedefinieerd als een gebrek aan respons op ten minste twee geneesmiddelen, uit twee verschillende klassen geneesmiddelen die als eerstelijns- of tweedelijnsgeneesmiddel voor GAD worden beschouwd. Alleen onderzoeken die minimaal 8 weken duren en die minimaal de minimale effectieve dosis van het gegeven medicijn bevatten, worden als mislukte onderzoeken beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige depressieve stoornis
  • Matige tot hoge suïcidaliteit
  • Diagnose van OCD, PTSS, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornissen, stoornissen in middelengebruik, verstandelijke beperkingen en dementie of andere neurologische ziekten, waaronder trigeminusneuralgie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers die last hebben van epileptische aanvallen
  • Geïmplanteerde VNS of andere elektrische apparaten
  • Deelnemers die al transcutane elektrische zenuwstimulatie ondergaan
  • Consumptie van cannabis, eventuele bijproducten van cannabis, illegale drugs of alcohol boven de 3 drankjes per week
  • Consumptie van natuurlijke gezondheidsproducten die angst- of depressiesymptomen kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Trigeminuszenuwstimulatie zal plaatsvinden door plaatsing van elektroden (1,25 inch zilveren elektroden Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, VS) bilateraal op de V1-takken van de trigeminuszenuw (CNV) op het voorhoofd. De stroom wordt gegenereerd door de EMS 7500-stimulator (TENS Products, Inc., Granby, CO) (medisch apparaat van klasse II) en wordt ingesteld op een niveau dat duidelijk waarneembaar is voor elke patiënt (d.w.z. tintelend gevoel) maar niet onaangenaam of pijnlijk. Het huidige niveau wordt voor elke patiënt bij baseline bepaald en zal waarschijnlijk tussen 4 en 6 milliampère (mA) liggen. Actieve stimulatie vindt plaats bij 120 Hz met een pulsbreedte van 250 μs en met een werkcyclus van 30 seconden aan tot 30 seconden uit.
Apparaat: Trigeminuszenuwstimulatie
Actieve trigeminuszenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, 8 weken
Monitor deelnemers op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Gedurende het onderzoek, 8 weken
Respons op de behandeling gedefinieerd door CGI-I-score lager dan 3
Tijdsspanne: Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Reactie op de behandeling, die wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2 op de schaal Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I is een arts die een klinische schaal van één item krijgt toegediend, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Niet beoordeeld levert score 0 op.
Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeten met de NSEC
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Monitor deelnemers op kleine, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gemeten met de Neurostimulation Side-Effect Checklist (NSEC).

NSEC is een lijst met 31 mogelijke bijwerkingen van neurostimulatie of van antidepressiva. Elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie gedefinieerd door CGI-S-score lager dan 3
Tijdsspanne: Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Remissie wordt gedefinieerd als een score van 1 of 2 op de schaal Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S is een arts die een klinische schaal van één item hanteert, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). Niet beoordeeld levert score 0 op.
Bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering in de ernst van angst gemeten met CGI-S
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Veranderingen in scores voor CGI-S door de scores bij elk bezoek te vergelijken. CGI-S is een arts die een klinische schaal van één item hanteert, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). Niet beoordeeld levert score 0 op.
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering van angstsymptomen gemeten met GAD-7
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Veranderingen in scores voor de schaal van 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) door de scores bij elk bezoek te vergelijken.

GAD-7 is een zelfbeoordeelde schaal met 7 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering van angstsymptomen gemeten met PSWQ
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Veranderingen in scores voor Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) door de scores bij elk bezoek te vergelijken.

PSWQ is een zelfbeoordeelde schaal van 16 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet typisch voor mij) tot 5 (heel typisch voor mij).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.
Verandering van angstsymptomen gemeten met BAI
Tijdsspanne: Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Veranderingen in scores voor Beck Anxiety Inventory (BAI) door de scores bij elk bezoek te vergelijken.

BAI is een zelfbeoordeelde schaal met 21 items, elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig - het stoorde me erg).
Basisbezoek, bezoek van 4 weken en bezoek van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6036699

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren