Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trigeminusnervstimulering vid behandlingsresistent generaliserat ångestsyndrom: en genomförbarhetsstudie

4 april 2025 uppdaterad av: Dr. Rafael Freire

Detta är en genomförbarhetsstudie för trigeminusnervstimulering (TNS) hos patienter med behandlingsresistent generaliserat ångestsyndrom (TR-GAD). Tio deltagare kommer att få TNS under 8 veckor som en förstärkningsstrategi till farmakologisk behandling för generaliserat ångestsyndrom (GAD).

  • Det primära målet är att fastställa om TNS är en säker och vältolererad behandling för patienter med TR-GAD.
  • Det sekundära målet kommer att vara att övervaka förändringar i GAD-symtoms svårighetsgrad under hela studien.

Resultaten från denna studie kommer att informera om en randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Kontakt:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Claudio Soares, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM5-kriterierna för generaliserat ångestsyndrom.
  • Försökspersoner på en stabil dos av ett SSRI eller SNRI i minst 8 veckor.
  • Behandlingsresistent - behandlingsresistens kommer att definieras som bristande svar på minst två läkemedel, från två olika klasser av läkemedel som anses vara första eller andra linjen för GAD. Endast prövningar som varar i minst 8 veckor och med minst den minsta effektiva dosen av det givna läkemedlet kommer att betraktas som misslyckade prövningar.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår egentlig depression
  • Måttlig till hög suicidalitet
  • Diagnos av OCD, PTSD, bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, personlighetsstörningar, missbruksstörningar, intellektuella funktionsnedsättningar och demens eller andra neurologiska sjukdomar inklusive trigeminusneuralgi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare som upplever anfall
  • Implanterad VNS eller andra elektriska enheter
  • Deltagare som redan genomgår transkutan elektrisk nervstimulering
  • Konsumtion av cannabis, eventuella cannabisbiprodukter, olagliga droger eller alkohol över 3 drinkar per vecka
  • Konsumtion av naturliga hälsoprodukter som kan påverka symtom på ångest eller depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Trigeminusnervstimulering kommer att ske genom placering av elektroder (1,25" silverelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) bilateralt på trigeminusnervens V1-grenar (CNV) som ligger i pannan. Ström kommer att genereras från EMS 7500-stimulatorn (TENS Products, Inc., Granby, CO) (medicinsk enhet av klass II) och kommer att ställas in på en nivå som är tydligt märkbar av varje patient (dvs. stickande känsla) men inte obekväm eller smärtsam. Aktuell nivå kommer att bestämmas för varje patient vid baslinjen och kommer sannolikt att vara mellan 4-6 milliampere (mA). Aktiv stimulering kommer att ske vid 120 Hz med en pulsbredd på 250 μs och med en arbetscykel på 30 sekunder på till 30 sekunder av.
Enhet: Trigeminusnervstimulering
Aktiv trigeminusnervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under hela studien, 8 veckor
Övervaka deltagarna för behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Under hela studien, 8 veckor
Svar på behandling definierat av CGI-I-poäng under 3
Tidsram: 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Svar på behandling, som kommer att definieras som ett poängtal på 1 eller 2 på skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I är en kliniker som administreras i en klinisk skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Ej bedömd skulle ge poäng 0.
4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar mätt med NSEC
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Övervaka deltagarna för mindre behandlingsuppkomna biverkningar uppmätt med Neurostimulering Side-Effect Checklist (NSEC).

NSEC är en lista över 31 möjliga biverkningar från neurostimulering eller från antidepressiva medel. Varje artikel är klassad från 0 (frånvarande) till 3 (svår).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission definierad av CGI-S-poäng under 3
Tidsram: 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Remission kommer att definieras som en poäng på 1 eller 2 på skalan Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S är en klinisk skala som administreras av kliniker i ett stycke med betyg från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Ej bedömd skulle ge poäng 0.
4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring i svårighetsgrad av ångest mätt med CGI-S
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändringar i poäng för CGI-S genom att jämföra poängen vid varje besök. CGI-S är en klinisk skala som administreras av kliniker i ett stycke med betyg från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Ej bedömd skulle ge poäng 0.
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring av ångestsymtom mätt med GAD-7
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Förändringar i poäng för Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) genom att jämföra poängen vid varje besök.

GAD-7 är en självskattad skala med 7 artiklar, varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring av ångestsymtom mätt med PSWQ
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Förändringar i poäng för Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) genom att jämföra poängen för varje besök.

PSWQ är en självskattad skala med 16 artiklar, varje objekt är betygsatt från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.
Förändring av ångestsymtom mätt med BAI
Tidsram: Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Förändringar i poäng för Beck Anxiety Inventory (BAI) genom att jämföra poängen för varje besök.

BAI är en självskattad skala med 21 artiklar, varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt - det störde mig mycket).
Baslinjebesök, 4 veckors besök och 8 veckors besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6036699

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera