Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering ved behandlingsresistent generaliseret angstlidelse: en gennemførlighedsundersøgelse

4. april 2025 opdateret af: Dr. Rafael Freire

Dette er et gennemførlighedsstudie for trigeminusnervestimulering (TNS) hos patienter med behandlingsresistent generaliseret angstlidelse (TR-GAD). Ti deltagere vil modtage TNS i 8 uger som en forstærkningsstrategi til farmakologisk behandling for generaliseret angstlidelse (GAD).

  • Det primære formål er at konstatere, om TNS er en sikker og veltolereret behandling for patienter med TR-GAD.
  • Det sekundære mål vil være at overvåge ændringer i GAD-symptomernes sværhedsgrad gennem hele undersøgelsen.

Resultater fra denne undersøgelse vil informere om et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal udføres i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Kontakt:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Claudio Soares, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM5 kriterier for generaliseret angstlidelse.
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis af et SSRI eller SNRI i mindst 8 uger.
  • Behandlingsresistent - behandlingsresistens vil blive defineret som manglende respons på mindst to lægemidler, fra to forskellige klasser af lægemidler, der anses for at være første- eller andenlinie for GAD. Kun forsøg, der varer mindst 8 uger, og med mindst den mindste effektive dosis af den givne medicin, vil blive betragtet som mislykkede forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær svær depressiv lidelse
  • Moderat til høj suicidalitet
  • Diagnose af OCD, PTSD, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, personlighedsforstyrrelser, stofmisbrugsforstyrrelser, intellektuelle handicap og demens eller andre neurologiske sygdomme, herunder trigeminusneuralgi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der oplever anfald
  • Implanteret VNS eller andre elektriske enheder
  • Deltagere, der allerede gennemgår transkutan elektrisk nervestimulation
  • Indtagelse af cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinks om ugen
  • Indtagelse af naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke angst- eller depressionssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Trigeminusnervestimulering vil ske ved placering af elektroder (1,25" sølvelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) bilateralt på V1-grenene af trigeminusnerven (CNV) placeret på panden. Strøm vil blive genereret fra EMS 7500-stimulatoren (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Klasse II medicinsk udstyr) og vil blive indstillet til et niveau, der tydeligt kan opfattes af hver patient (dvs. prikkende fornemmelse), men ikke ubehagelig eller smertefuld. Det aktuelle niveau vil blive bestemt for hver patient ved baseline og vil sandsynligvis være mellem 4-6 milliampere (mA). Aktiv stimulering vil forekomme ved 120 Hz med en pulsbredde på 250 μs og med en driftscyklus på 30 sekunder til 30 sekunder slukket.
Enhed: Trigeminusnervestimulering
Aktiv trigeminusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, 8 uger
Overvåg deltagerne for behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gennem hele undersøgelsen, 8 uger
Respons på behandling defineret ved CGI-I-score under 3
Tidsramme: 4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Respons på behandling, som vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen.

CGI-I er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Ikke vurderet vil give score 0.
4 ugers besøg og 8 ugers besøg.
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger målt med NSEC
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Overvåg deltagerne for mindre behandlingsfremkomne bivirkninger målt med Neurostimulation Side-Effect Checklist (NSEC).

NSEC er en liste over 31 mulige bivirkninger fra neurostimulering eller fra antidepressiva. Hver vare er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission defineret af CGI-S-score under 3
Tidsramme: 4 ugers besøg og 8 ugers besøg.

Remission vil blive defineret som en score på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.

CGI-S er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Ikke vurderet vil give score 0.
4 ugers besøg og 8 ugers besøg.
Ændring i angstens sværhedsgrad målt ved CGI-S
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændringer i score for CGI-S ved at sammenligne scores i hvert besøg. CGI-S er en klinisk skala, der administreres af en kliniker, vurderet fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Ikke vurderet vil give score 0.
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med GAD-7
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i scores for Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7) ved at sammenligne scorerne i hvert besøg.

GAD-7 er en selvvurderet 7-emne skala, hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med PSWQ
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i score for Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ved at sammenligne resultaterne i hvert besøg.

PSWQ er en selvvurderet 16-emne skala, hver vare er vurderet fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.
Ændring af angstsymptomer målt med BAI
Tidsramme: Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Ændringer i score for Beck Anxiety Inventory (BAI) ved at sammenligne scorerne for hvert besøg.

BAI er en selvvurderet 21-emne skala, hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt - det generede mig meget).
Baseline besøg, 4-ugers besøg og 8-ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6036699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner