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Estimulación del nervio trigémino en el trastorno de ansiedad generalizada resistente al tratamiento: un estudio de viabilidad

22 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Rafael Freire

Este es un estudio de viabilidad para la estimulación del nervio trigémino (SNT) en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada resistente al tratamiento (TR-GAD). Diez participantes recibirán TNS durante 8 semanas como estrategia de refuerzo del tratamiento farmacológico para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

  • El objetivo principal es determinar si TNS es un tratamiento seguro y bien tolerado para pacientes con TR-GAD.
  • El objetivo secundario será monitorear los cambios en la gravedad de los síntomas del TAG durante todo el estudio.

Los resultados de este estudio servirán de base para un ensayo controlado aleatorio que se realizará en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Deng
  • Número de teléfono: +1 613-548-7839
  • Correo electrónico: yan.deng@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Claudio Soares, MD PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM5 para el trastorno de ansiedad generalizada.
  • Sujetos que recibieron una dosis estable de ISRS o IRSN durante al menos 8 semanas.
  • Resistente al tratamiento: la resistencia al tratamiento se definirá como la falta de respuesta a al menos dos medicamentos, de dos clases diferentes de medicamentos considerados de primera o segunda línea para el TAG. Sólo los ensayos que duren al menos 8 semanas y con al menos la dosis mínima eficaz del medicamento administrado se considerarán ensayos fallidos.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno depresivo mayor de moderado a grave
  • Tendencia suicida moderada a alta
  • Diagnóstico de TOC, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastornos de la personalidad, trastornos por uso de sustancias, discapacidad intelectual y demencia u otras enfermedades neurológicas, incluida la neuralgia del trigémino.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participantes que están experimentando convulsiones.
  • VNS implantado u otros dispositivos eléctricos
  • Participantes que ya se están sometiendo a estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
  • Consumo de cannabis, cualquier subproducto del cannabis, drogas ilícitas o alcohol más de 3 tragos por semana.
  • Consumo de productos naturales para la salud que pueden afectar los síntomas de ansiedad o depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación activa
La estimulación del nervio trigémino se producirá mediante la colocación de electrodos (electrodos de plata de 1,25 "Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, Nueva York, EE. UU.) bilateralmente en las ramas V1 del nervio trigémino (CNV) ubicado en la frente. La corriente se generará a partir del estimulador EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo médico de Clase II) y se ajustará a un nivel que sea claramente perceptible por cada paciente (es decir, sensación de hormigueo) pero no incómoda ni dolorosa. El nivel actual se determinará para cada paciente al inicio del estudio y probablemente estará entre 4 y 6 miliamperios (mA). La estimulación activa se producirá a 120 Hz con un ancho de pulso de 250 μs y con un ciclo de trabajo de 30 segundos encendido a 30 segundos apagado.
Dispositivo: Estimulación del nervio trigémino
Estimulación activa del nervio trigémino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, 8 semanas.
Monitorear a los participantes para detectar eventos adversos que surjan del tratamiento y eventos adversos graves.
Durante todo el estudio, 8 semanas.
Respuesta al tratamiento definida por una puntuación CGI-I inferior a 3
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Respuesta al tratamiento, que se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I).

CGI-I es una escala clínica de un solo ítem administrada por un médico y con una calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). No evaluado le otorgaría una puntuación de 0.
Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Incidencia de efectos secundarios emergentes del tratamiento medidos con el NSEC
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Supervise a los participantes para detectar efectos secundarios menores que surjan del tratamiento medidos con la Lista de verificación de efectos secundarios de neuroestimulación (NSEC).

NSEC es una lista de 31 posibles efectos secundarios de la neuroestimulación o de los antidepresivos. Cada ítem se califica de 0 (ausente) a 3 (grave).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión definida por una puntuación CGI-S inferior a 3
Periodo de tiempo: Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

La remisión se definirá como una puntuación de 1 o 2 en la escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S).

CGI-S es una escala clínica de un solo ítem administrada por un médico y con una calificación de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). No evaluado le otorgaría una puntuación de 0.
Visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio en la gravedad de la ansiedad medida por CGI-S
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambios en las puntuaciones de CGI-S comparando las puntuaciones en cada visita. CGI-S es una escala clínica de un solo ítem administrada por un médico y con una calificación de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). No evaluado le otorgaría una puntuación de 0.
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio de síntomas de ansiedad medidos con GAD-7
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Cambios en las puntuaciones de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) comparando las puntuaciones en cada visita.

GAD-7 es una escala de autoevaluación de 7 ítems, cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio de síntomas de ansiedad medidos con PSWQ
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ) al comparar las puntuaciones en cada visita.

PSWQ es una escala autoevaluada de 16 ítems, cada ítem se califica de 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.
Cambio de síntomas de ansiedad medidos con BAI
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Cambios en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) al comparar las puntuaciones en cada visita.

BAI es una escala autoevaluada de 21 ítems, cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (severamente, me molestó mucho).
Visita inicial, visita de 4 semanas y visita de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Rafael Freire

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6036699

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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