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Stimulation du nerf trijumeau dans le trouble d'anxiété généralisée résistant au traitement : une étude de faisabilité

4 avril 2025 mis à jour par: Dr. Rafael Freire

Il s'agit d'une étude de faisabilité pour la stimulation du nerf trijumeau (TNS) chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée résistant au traitement (TR-GAD). Dix participants recevront du TNS pendant 8 semaines comme stratégie d'augmentation du traitement pharmacologique du trouble d'anxiété généralisée (TAG).

  • L'objectif principal est de déterminer si le TNS est un traitement sûr et bien toléré pour les patients atteints de TR-GAD.
  • L'objectif secondaire sera de surveiller les changements dans la gravité des symptômes du TAG tout au long de l'étude.

Les résultats de cette étude éclaireront un essai contrôlé randomisé qui sera mené à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Contact:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contact:
          • Claudio Soares, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondez aux critères du DSM5 pour le trouble d’anxiété généralisée.
  • Sujets recevant une dose stable d'un ISRS ou d'un SNRI pendant au moins 8 semaines.
  • Résistant au traitement - la résistance au traitement sera définie comme l'absence de réponse à au moins deux médicaments, provenant de deux classes différentes de médicaments considérés comme première ou deuxième intention pour le TAG. Seuls les essais d'une durée d'au moins 8 semaines et comportant au moins la dose efficace minimale du médicament donné seront considérés comme des essais ayant échoué.

Critère d'exclusion:

  • Trouble dépressif majeur modéré à sévère
  • Suicidalité modérée à élevée
  • Diagnostic du TOC, du SSPT, du trouble bipolaire, de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, des troubles de la personnalité, des troubles liés à l'usage de substances, de la déficience intellectuelle et de la démence ou d'autres maladies neurologiques, y compris la névralgie du trijumeau
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les participants qui subissent des convulsions
  • VNS implanté ou autres appareils électriques
  • Les participants qui subissent déjà une stimulation nerveuse électrique transcutanée
  • Consommation de cannabis, de tout sous-produit du cannabis, de drogues illicites ou d'alcool supérieure à 3 verres par semaine
  • Consommation de produits de santé naturels pouvant affecter les symptômes d’anxiété ou de dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
La stimulation du nerf trijumeau se produira par placement d'électrodes (électrodes d'argent 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) bilatéralement sur les branches V1 du nerf trijumeau (CNV) situé sur le front. Le courant sera généré par le stimulateur EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositif médical de classe II) et sera réglé à un niveau clairement perceptible par chaque patient (c.-à-d. sensation de picotement) mais ni inconfortable ni douloureuse. Le niveau actuel sera déterminé pour chaque patient au départ et sera probablement compris entre 4 et 6 milliampères (mA). La stimulation active se produira à 120 Hz avec une largeur d'impulsion de 250 μs et avec un cycle de service de 30 secondes allumé à 30 secondes éteint.
Dispositif: Stimulation du nerf trijumeau
Stimulation active du nerf trijumeau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Tout au long de l'étude, 8 semaines
Surveillez les participants pour détecter les événements indésirables liés au traitement et les événements indésirables graves.
Tout au long de l'étude, 8 semaines
Réponse au traitement définie par un score CGI-I inférieur à 3
Délai: Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Réponse au traitement, qui sera définie comme un score de 1 ou 2 sur l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I est une échelle clinique à un élément administrée par un clinicien et notée de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Non évalué confèrerait un score de 0.
Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Incidence des effets secondaires liés au traitement mesurée avec le NSEC
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Surveillez les participants pour détecter les effets secondaires mineurs liés au traitement mesurés avec la liste de contrôle des effets secondaires de la neurostimulation (NSEC).

NSEC est une liste de 31 effets secondaires possibles de la neurostimulation ou des antidépresseurs. Chaque élément est noté de 0 (absent) à 3 (grave).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission définie par un score CGI-S inférieur à 3
Délai: Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

La rémission sera définie comme un score de 1 ou 2 sur l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S est une échelle clinique à un élément administrée par un clinicien, notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades). Non évalué confèrerait un score de 0.
Visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification de la gravité de l'anxiété mesurée par CGI-S
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modifications des scores pour CGI-S en comparant les scores à chaque visite. CGI-S est une échelle clinique à un élément administrée par un clinicien, notée de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades). Non évalué confèrerait un score de 0.
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification des symptômes d'anxiété mesurée avec GAD-7
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Modifications des scores pour l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) en comparant les scores de chaque visite.

GAD-7 est une échelle auto-évaluée de 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification des symptômes d'anxiété mesurée avec PSWQ
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Modifications des scores du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) en comparant les scores de chaque visite.

PSWQ est une échelle auto-évaluée de 16 éléments, chaque élément est noté de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.
Modification des symptômes d'anxiété mesurée avec BAI
Délai: Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Modifications des scores pour le Beck Anxiety Inventory (BAI) en comparant les scores de chaque visite.

BAI est une échelle auto-évaluée de 21 éléments, chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé).
Visite de référence, visite de 4 semaines et visite de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Rafael Freire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6036699

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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