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Trigeminusnervstimulation bei behandlungsresistenter generalisierter Angststörung: eine Machbarkeitsstudie

4. April 2025 aktualisiert von: Dr. Rafael Freire

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Stimulation des Trigeminusnervs (TNS) bei Patienten mit behandlungsresistenter generalisierter Angststörung (TR-GAD). Zehn Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang TNS als Ergänzungsstrategie zur pharmakologischen Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD).

  • Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob TNS eine sichere und gut verträgliche Behandlung für Patienten mit TR-GAD ist.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, Veränderungen im Schweregrad der GAD-Symptome während der gesamten Studie zu überwachen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine randomisierte kontrollierte Studie einfließen, die in Zukunft durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Kontakt:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Claudio Soares, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM5-Kriterien für eine generalisierte Angststörung.
  • Probanden, die mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eines SSRI oder SNRI erhalten.
  • Behandlungsresistent – ​​Behandlungsresistenz wird definiert als mangelndes Ansprechen auf mindestens zwei Medikamente aus zwei verschiedenen Klassen von Medikamenten, die als Erst- oder Zweitlinientherapie bei GAD gelten. Als gescheitert gelten nur Versuche, die mindestens 8 Wochen dauern und bei denen mindestens die minimale wirksame Dosis des jeweiligen Medikaments angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere schwere depressive Störung
  • Mäßige bis hohe Suizidalität
  • Diagnose von Zwangsstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Persönlichkeitsstörungen, Substanzstörungen, geistiger Behinderung und Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen, einschließlich Trigeminusneuralgie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die unter Anfällen leiden
  • Implantiertes VNS oder andere elektrische Geräte
  • Teilnehmer, die sich bereits einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation unterziehen
  • Konsum von Cannabis, Cannabisnebenprodukten, illegalen Drogen oder Alkohol über 3 Getränke pro Woche
  • Konsum natürlicher Gesundheitsprodukte, die Angst- oder Depressionssymptome beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Die Stimulation des Trigeminusnervs erfolgt durch die Platzierung von Elektroden (1,25-Zoll-Silberelektroden Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) beidseitig an den V1-Ästen des Trigeminusnervs (CNV) an der Stirn. Der Strom wird vom Stimulator EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (medizinisches Gerät der Klasse II) erzeugt und auf einen Wert eingestellt, der für jeden Patienten deutlich wahrnehmbar ist (d. h. Kribbeln), aber nicht unangenehm oder schmerzhaft. Der aktuelle Wert wird für jeden Patienten zu Beginn bestimmt und liegt wahrscheinlich zwischen 4 und 6 Milliampere (mA). Die aktive Stimulation erfolgt bei 120 Hz mit einer Impulsbreite von 250 μs und einem Arbeitszyklus von 30 Sekunden ein bis 30 Sekunden aus.
Gerät: Stimulation des Trigeminusnervs
Aktive Stimulation des Trigeminusnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 8 Wochen
Überwachen Sie die Teilnehmer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Während der gesamten Studie, 8 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch einen CGI-I-Score unter 3
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Ansprechen auf die Behandlung, das als Wert von 1 oder 2 auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) definiert wird.

CGI-I ist eine vom Arzt verwaltete, einstufige klinische Skala mit einer Bewertung von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Eine Nichtbeurteilung würde zu einer Punktzahl von 0 führen.
4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen, gemessen mit dem NSEC
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Überwachen Sie die Teilnehmer auf geringfügige behandlungsbedingte Nebenwirkungen, gemessen mit der Neurostimulation Side-Effect Checklist (NSEC).

NSEC ist eine Liste von 31 möglichen Nebenwirkungen der Neurostimulation oder von Antidepressiva. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission definiert durch einen CGI-S-Score unter 3
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Eine Remission wird als ein Wert von 1 oder 2 auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression – Severity) definiert.

CGI-S ist eine vom Arzt verwaltete, einstufige klinische Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Eine Nichtbeurteilung würde zu einer Punktzahl von 0 führen.
4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Änderung des Schweregrads der Angst, gemessen durch CGI-S
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Änderungen der Ergebnisse für CGI-S durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch. CGI-S ist eine vom Arzt verwaltete, einstufige klinische Skala, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet wird. Eine Nichtbeurteilung würde zu einer Punktzahl von 0 führen.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Veränderung der Angstsymptome gemessen mit GAD-7
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Änderungen der Ergebnisse für die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch.

GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, wobei jeder Punkt mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Veränderung der Angstsymptome gemessen mit PSWQ
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Änderungen der Ergebnisse für den Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch.

PSWQ ist eine Selbstbewertungsskala mit 16 Items, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) bewertet wird.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.
Mit BAI gemessene Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Änderungen der Ergebnisse für das Beck Anxiety Inventory (BAI) durch Vergleich der Ergebnisse bei jedem Besuch.

BAI ist eine Selbstbewertungsskala mit 21 Items, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark – es hat mich sehr gestört) bewertet wird.
Basisbesuch, 4-wöchiger Besuch und 8-wöchiger Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6036699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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