Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo trigemino nel disturbo d'ansia generalizzato resistente al trattamento: uno studio di fattibilità

4 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Rafael Freire

Questo è uno studio di fattibilità per la stimolazione del nervo trigemino (TNS) in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato resistente al trattamento (TR-GAD). Dieci partecipanti riceveranno TNS per 8 settimane come strategia di potenziamento del trattamento farmacologico per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

  • L'obiettivo primario è accertare se la TNS è un trattamento sicuro e ben tollerato per i pazienti con TR-GAD.
  • L'obiettivo secondario sarà monitorare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del GAD durante lo studio.

I risultati di questo studio forniranno informazioni su uno studio randomizzato e controllato che sarà condotto in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Contatto:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Contatto:
          • Claudio Soares, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM5 per il disturbo d'ansia generalizzato.
  • Soggetti che assumono una dose stabile di un SSRI o SNRI per almeno 8 settimane.
  • Resistente al trattamento: la resistenza al trattamento sarà definita come mancanza di risposta ad almeno due farmaci, di due diverse classi di farmaci considerati di prima o di seconda linea per il GAD. Solo gli studi della durata di almeno 8 settimane e con almeno la dose minima efficace del farmaco somministrato saranno considerati studi falliti.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
  • Suicidalità da moderata ad alta
  • Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbi della personalità, disturbi da uso di sostanze, disabilità intellettiva e demenza o altre malattie neurologiche inclusa la nevralgia del trigemino
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipanti che stanno vivendo convulsioni
  • VNS impiantato o altri dispositivi elettrici
  • Partecipanti che sono già sottoposti a stimolazione nervosa elettrica transcutanea
  • Consumo di cannabis, sottoprodotti della cannabis, droghe illecite o alcol superiore a 3 drink a settimana
  • Consumo di prodotti naturali per la salute che possono influenzare i sintomi di ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
La stimolazione del nervo trigemino avverrà mediante posizionamento di elettrodi (elettrodi d'argento da 1,25" Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) bilateralmente sui rami V1 del nervo trigemino (CNV) situato sulla fronte. La corrente sarà generata dallo stimolatore EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (dispositivo medico di Classe II) e sarà impostata su un livello chiaramente percepibile da ciascun paziente (ad es. sensazione di formicolio) ma non fastidiosa o dolorosa. Il livello di corrente sarà determinato per ciascun paziente al basale e sarà probabilmente compreso tra 4 e 6 milliampere (mA). La stimolazione attiva avverrà a 120 Hz con una larghezza di impulso di 250 μs e con un ciclo di lavoro da 30 secondi acceso a 30 secondi spento.
Dispositivo: Stimolazione del nervo trigemino
Stimolazione attiva del nervo trigemino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, 8 settimane
Monitorare i partecipanti per eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Durante lo studio, 8 settimane
Risposta al trattamento definita dal punteggio CGI-I inferiore a 3
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Risposta al trattamento, che sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I è una scala clinica a un elemento somministrata dal medico, valutata da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Non valutato conferirebbe punteggio 0.
Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Incidenza degli effetti collaterali emergenti dal trattamento misurati con l'NSEC
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Monitorare i partecipanti per gli effetti collaterali minori emergenti dal trattamento misurati con la lista di controllo degli effetti collaterali della neurostimolazione (NSEC).

L'NSEC è un elenco di 31 possibili effetti collaterali della neurostimolazione o degli antidepressivi. Ciascun item è valutato da 0 (assente) a 3 (grave).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione definita dal punteggio CGI-S inferiore a 3
Lasso di tempo: Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

La remissione sarà definita come un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).

CGI-S è una scala clinica a un elemento somministrata dal medico, valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Non valutato conferirebbe punteggio 0.
Visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Variazione della gravità dell'ansia misurata da CGI-S
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Variazioni nei punteggi per CGI-S confrontando i punteggi in ciascuna visita. CGI-S è una scala clinica a un elemento somministrata dal medico, valutata da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più estremamente malati). Non valutato conferirebbe punteggio 0.
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati con GAD-7
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Cambiamenti nei punteggi per la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) confrontando i punteggi in ciascuna visita.

GAD-7 è una scala autovalutata composta da 7 elementi, ciascun elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati con PSWQ
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Variazioni nei punteggi del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) confrontando i punteggi in ciascuna visita.

PSWQ è una scala di autovalutazione di 16 elementi, ogni elemento è valutato da 1 (per niente tipico per me) a 5 (molto tipico per me).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati con BAI
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Variazioni nei punteggi per Beck Anxiety Inventory (BAI) confrontando i punteggi in ciascuna visita.

BAI è una scala autovalutata di 21 elementi, ogni elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (gravemente - mi ha infastidito molto).
Visita di riferimento, visita di 4 settimane e visita di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6036699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo trigemino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi