Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тройничного нерва при резистентном к лечению генерализованном тревожном расстройстве: технико-экономическое обоснование

4 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Rafael Freire

Это технико-экономическое обоснование стимуляции тройничного нерва (TNS) у пациентов с резистентным к лечению генерализованным тревожным расстройством (TR-GAD). Десять участников будут получать TNS в течение 8 недель в качестве стратегии дополнения фармакологического лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

  • Основная цель — выяснить, является ли TNS безопасным и хорошо переносимым методом лечения пациентов с TR-GAD.
  • Вторичной целью будет мониторинг изменений тяжести симптомов ГТР на протяжении всего исследования.

Результаты этого исследования послужат основой для рандомизированного контролируемого исследования, которое будет проведено в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Deng
  • Номер телефона: +1 613-548-7839
  • Электронная почта: yan.deng@queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rafael Freire, MD PhD
  • Номер телефона: +1 613-548-7839
  • Электронная почта: rafael.freire@queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Yan Deng
          • Номер телефона: +1-613-548-7839
          • Электронная почта: yan.deng@queensu.ca
        • Контакт:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Контакт:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Контакт:
          • Claudio Soares, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM5 для генерализованного тревожного расстройства.
  • Субъекты, получающие стабильную дозу СИОЗС или СИОЗСН в течение как минимум 8 недель.
  • Устойчивость к лечению. Устойчивость к лечению будет определяться как отсутствие ответа как минимум на два препарата из двух разных классов препаратов, считающихся препаратами первой или второй линии для лечения ГТР. Только испытания продолжительностью не менее 8 недель и с применением хотя бы минимальной эффективной дозы данного лекарства будут считаться неудавшимися.

Критерий исключения:

  • Большое депрессивное расстройство от умеренной до тяжелой степени
  • Умеренная и высокая суицидальность
  • Диагностика ОКР, ПТСР, биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, расстройств личности, расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, умственной отсталости и деменции или других неврологических заболеваний, включая невралгию тройничного нерва.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники, испытывающие судороги
  • Имплантированные ВНС или другие электрические устройства
  • Участники, которые уже проходят чрескожную электрическую стимуляцию нервов.
  • Употребление каннабиса, любых побочных продуктов каннабиса, запрещенных наркотиков или алкоголя более 3 порций в неделю.
  • Потребление натуральных продуктов для здоровья, которые могут повлиять на симптомы тревоги или депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция
Стимуляция тройничного нерва будет происходить путем размещения электродов (серебряные электроды 1,25 дюйма Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Буффало, Нью-Йорк, США) билатерально на ветвях V1 тройничного нерва (CNV), расположенных на лбу. Ток будет генерироваться стимулятором EMS 7500 (TENS Products, Inc., Грэнби, Колорадо) (медицинское устройство класса II) и будет установлен на уровень, четко воспринимаемый каждым пациентом (т. е. ощущение покалывания), но не дискомфортное и не болезненное. Уровень тока будет определяться для каждого пациента на исходном уровне и, вероятно, будет составлять от 4 до 6 миллиампер (мА). Активная стимуляция будет происходить при частоте 120 Гц, длительности импульса 250 мкс и рабочем цикле от 30 секунд до 30 секунд выключения.
Устройство: Стимуляция тройничного нерва
Активная стимуляция тройничного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, 8 недель
Мониторинг участников на предмет нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений.
На протяжении всего исследования, 8 недель
Ответ на лечение определяется по шкале CGI-I ниже 3.
Временное ограничение: 4-недельный визит и 8-недельный визит.

Ответ на лечение, который будет определяться как балл 1 или 2 по шкале клинического общего впечатления – улучшения (CGI-I).

CGI-I представляет собой клиницистическую шкалу, состоящую из одного пункта, с оценкой от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Отсутствие оценки дает оценку 0.
4-недельный визит и 8-недельный визит.
Частота побочных эффектов, возникающих во время лечения, измеренная с помощью NSEC.
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Контролируйте участников на наличие незначительных побочных эффектов, возникающих в ходе лечения, которые измеряются с помощью Контрольного списка побочных эффектов нейростимуляции (NSEC).

NSEC представляет собой список из 31 возможных побочных эффектов нейростимуляции или антидепрессантов. Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия определяется по шкале CGI-S ниже 3.
Временное ограничение: 4-недельный визит и 8-недельный визит.

Ремиссия будет определяться как балл 1 или 2 по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S).

CGI-S представляет собой клиническую шкалу, состоящую из одного пункта и оцениваемую клиницистом от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Отсутствие оценки дает оценку 0.
4-недельный визит и 8-недельный визит.
Изменение степени тревоги, измеренное с помощью CGI-S
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменения баллов по CGI-S путем сравнения баллов при каждом посещении. CGI-S представляет собой клиническую шкалу, состоящую из одного пункта и оцениваемую клиницистом от 1 (в норме, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов). Отсутствие оценки дает оценку 0.
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью GAD-7
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Изменения баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) путем сравнения баллов при каждом посещении.

GAD-7 представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью PSWQ
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Изменения в баллах по опроснику штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ) путем сравнения баллов при каждом посещении.

PSWQ — это шкала самооценки, состоящая из 16 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 (совершенно не типично для меня) до 5 (очень типично для меня).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью BAI
Временное ограничение: Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Изменения в баллах по опроснику тревожности Бека (BAI) путем сравнения баллов при каждом посещении.

BAI — это шкала самооценки, состоящая из 21 пункта, каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно — меня это очень беспокоило).
Исходный визит, визит через 4 недели и визит через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Rafael Freire

Следователи

  • Главный следователь: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6036699

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться