Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu trójdzielnego w opornych na leczenie uogólnionych zaburzeniach lękowych: studium wykonalności

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Rafael Freire

Jest to studium wykonalności stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) u pacjentów z opornymi na leczenie uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (TR-GAD). Dziesięciu uczestników otrzyma TNS przez 8 tygodni jako strategię uzupełniającą leczenie farmakologiczne uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).

  • Podstawowym celem jest sprawdzenie, czy TNS jest bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia pacjentów z TR-GAD.
  • Drugorzędnym celem będzie monitorowanie zmian w nasileniu objawów GAD w trakcie badania.

Wyniki tego badania posłużą do przeprowadzenia w przyszłości randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Kontakt:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Claudio Soares, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria DSM5 dotyczące uogólnionych zaburzeń lękowych.
  • Pacjenci przyjmujący stałą dawkę SSRI lub SNRI przez co najmniej 8 tygodni.
  • Oporność na leczenie – oporność na leczenie będzie definiowana jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki z dwóch różnych klas leków uznawanych za leki pierwszego lub drugiego rzutu w leczeniu GAD. Za nieudane badania będą uznawane wyłącznie badania trwające co najmniej 8 tygodni i obejmujące co najmniej minimalną skuteczną dawkę danego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Umiarkowana do wysokiej samobójstwo
  • Diagnostyka OCD, PTSD, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń osobowości, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, niepełnosprawności intelektualnej i demencji lub innych chorób neurologicznych, w tym neuralgii nerwu trójdzielnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, u których występują drgawki
  • Wszczepiony VNS lub inne urządzenia elektryczne
  • Uczestnicy, którzy już przechodzą przezskórną elektryczną stymulację nerwów
  • Konsumpcja konopi indyjskich, wszelkich produktów ubocznych konopi indyjskich, nielegalnych narkotyków lub alkoholu powyżej 3 drinków tygodniowo
  • Spożywanie naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na objawy lęku lub depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Stymulacja nerwu trójdzielnego nastąpi poprzez umieszczenie elektrod (elektrody srebrne 1,25 cala Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, Nowy Jork, USA) obustronnie na gałęziach V1 nerwu trójdzielnego (CNV) zlokalizowanych na czole. Prąd będzie generowany przez stymulator EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, Kolorado) (wyrób medyczny klasy II) i będzie ustawiony na poziomie wyraźnie odczuwalnym przez każdego pacjenta (tj. uczucie mrowienia), ale nie jest to nieprzyjemne ani bolesne. Poziom prądu zostanie określony dla każdego pacjenta na początku badania i prawdopodobnie będzie wynosić od 4 do 6 miliamperów (mA). Aktywna stymulacja nastąpi przy częstotliwości 120 Hz, szerokości impulsu 250 μs i cyklu pracy od 30 sekund włączenia do 30 sekund przerwy.
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Aktywna stymulacja nerwu trójdzielnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez całe badanie 8 tygodni
Monitoruj uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Przez całe badanie 8 tygodni
Odpowiedź na leczenie zdefiniowana na podstawie wyniku CGI-I poniżej 3
Ramy czasowe: Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Odpowiedź na leczenie, która zostanie zdefiniowana jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).

CGI-I to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzona za pomocą skali NSEC
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Monitoruj uczestników pod kątem drobnych skutków ubocznych wynikających z leczenia, mierzonych za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych neurostymulacji (NSEC).

NSEC to lista 31 możliwych skutków ubocznych neurostymulacji lub leków przeciwdepresyjnych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (poważny).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zdefiniowana na podstawie wyniku CGI-S poniżej 3
Ramy czasowe: Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Remisję definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali Clinical Global Impression – Severity (CGI-S).

CGI-S to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
Wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana nasilenia lęku mierzona za pomocą CGI-S
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiany wyników dla CGI-S poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty. CGI-S to jednopunktowa skala kliniczna stosowana przez klinicystę, oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Brak oceny oznacza przyznanie oceny 0.
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Zmiany w wynikach 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.

GAD-7 to skala składająca się z 7 pozycji, w której każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana objawów lękowych mierzona PSWQ
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Zmiany w wynikach kwestionariusza zmartwień stanu Penn (PSWQ) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.

PSWQ to 16-punktowa skala do samooceny, każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale nie dla mnie typowe) do 5 (dla mnie bardzo typowe).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.
Zmiana objawów lękowych mierzona BAI
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Zmiany w wynikach Skali Lęku Becka (BAI) poprzez porównanie wyników podczas każdej wizyty.

BAI jest 21-punktową skalą samooceny, każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (poważnie – bardzo mi to przeszkadzało).
Wizyta wyjściowa, wizyta 4-tygodniowa i wizyta 8-tygodniowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6036699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj