Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace trigeminálního nervu u generalizované úzkostné poruchy rezistentní na léčbu: studie proveditelnosti

4. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Rafael Freire

Toto je studie proveditelnosti stimulace trigeminálního nervu (TNS) u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou rezistentní na léčbu (TR-GAD). Deset účastníků dostane TNS po dobu 8 týdnů jako augmentační strategii k farmakologické léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD).

  • Primárním cílem je zjistit, zda je TNS bezpečnou a dobře tolerovanou léčbou pro pacienty s TR-GAD.
  • Sekundárním cílem bude monitorovat změny v závažnosti symptomů GAD v průběhu studie.

Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Kontakt:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Kontakt:
          • Claudio Soares, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
  • Subjekty na stabilní dávce SSRI nebo SNRI po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Rezistence na léčbu - rezistence na léčbu bude definována jako nedostatečná odpověď na alespoň dva léky ze dvou různých tříd léků považovaných za první nebo druhou linii pro GAD. Za neúspěšné budou považovány pouze pokusy trvající alespoň 8 týdnů a s alespoň minimální účinnou dávkou daného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká depresivní porucha
  • Mírná až vysoká sebevražednost
  • Diagnostika OCD, PTSD, bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, poruch osobnosti, poruch užívání návykových látek, mentálního postižení a demence nebo jiných neurologických onemocnění včetně neuralgie trojklanného nervu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří mají záchvaty
  • Implantované VNS nebo jiná elektrická zařízení
  • Účastníci, kteří již podstupují transkutánní elektrickou stimulaci nervů
  • Konzumace konopí, jakýchkoli vedlejších produktů z konopí, nelegálních drog nebo alkoholu nad 3 nápoje týdně
  • Konzumace přírodních produktů pro zdraví, které mohou ovlivnit příznaky úzkosti nebo deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Ke stimulaci trigeminálního nervu dojde umístěním elektrod (1,25" stříbrné elektrody Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) bilaterálně na větve V1 trojklaného nervu (CNV) umístěné na čele. Proud bude generován ze stimulátoru EMS 7500 (TENS Products, Inc., Granby, CO) (zdravotnický prostředek třídy II) a bude nastaven na úroveň, kterou bude jasně vnímat každý pacient (tj. pocit brnění), ale ne nepříjemné nebo bolestivé. Aktuální hladina bude stanovena pro každého pacienta na začátku a bude pravděpodobně mezi 4-6 miliampéry (mA). Aktivní stimulace bude probíhat při 120 Hz s šířkou pulzu 250 μs a s pracovním cyklem 30 sekund zapnuto až 30 sekund vypnuto.
Přístroj: Stimulace trigeminálního nervu
Aktivní stimulace trojklaného nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Během studie 8 týdnů
Monitorujte účastníky kvůli nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou a vážným nežádoucím příhodám.
Během studie 8 týdnů
Odpověď na léčbu definovaná skóre CGI-I pod 3
Časové okno: 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Odpověď na léčbu, která bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).

CGI-I je klinickým lékařem spravovaná jednopoložková klinická stupnice hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nehodnoceno by udělovalo skóre 0.
4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s léčbou měřený pomocí NSEC
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Monitorujte účastníky kvůli menším vedlejším účinkům souvisejícím s léčbou měřenými pomocí kontrolního seznamu neurostimulačních vedlejších účinků (NSEC).

NSEC je seznam 31 možných vedlejších účinků neurostimulace nebo antidepresiv. Každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 3 (vážná).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise definovaná CGI-S skóre pod 3
Časové okno: 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Remise bude definována jako skóre 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S).

CGI-S je klinická jednopoložková klinická škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Nehodnoceno by udělovalo skóre 0.
4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna závažnosti úzkosti měřená pomocí CGI-S
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změny ve skóre pro CGI-S porovnáním skóre při každé návštěvě. CGI-S je klinická jednopoložková klinická škála hodnocená od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Nehodnoceno by udělovalo skóre 0.
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí GAD-7
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Změny ve skóre pro generalizovanou úzkostnou poruchu 7-položková stupnice (GAD-7) porovnáním skóre při každé návštěvě.

GAD-7 je 7bodová stupnice s vlastním hodnocením, každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí PSWQ
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Změny ve skóre pro Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) porovnáním skóre při každé návštěvě.

PSWQ je 16bodová škála s vlastním hodnocením, každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to není vůbec typické) do 5 (pro mě velmi typické).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí BAI
Časové okno: Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Změny ve skóre pro Beck Anxiety Inventory (BAI) porovnáním skóre při každé návštěvě.

BAI je 21bodová škála s vlastním hodnocením, každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (vážně - hodně mi to vadilo).
Základní návštěva, 4týdenní návštěva a 8týdenní návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Rafael Freire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6036699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace trigeminálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit