Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering ved behandlingsresistent generalisert angstlidelse: en mulighetsstudie

4. april 2025 oppdatert av: Dr. Rafael Freire

Dette er en mulighetsstudie for trigeminusnervestimulering (TNS) hos pasienter med behandlingsresistent generalisert angstlidelse (TR-GAD). Ti deltakere vil få TNS i 8 uker som en forsterkningsstrategi til farmakologisk behandling for generalisert angstlidelse (GAD).

  • Hovedmålet er å finne ut om TNS er en trygg og godt tolerert behandling for pasienter med TR-GAD.
  • Det sekundære målet vil være å overvåke endringer i alvorlighetsgraden av GAD-symptomer gjennom hele studien.

Resultater fra denne studien vil informere om en randomisert kontrollert studie som skal gjennomføres i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Claudio Soares, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM5-kriteriene for generalisert angstlidelse.
  • Personer på en stabil dose av en SSRI eller SNRI i minst 8 uker.
  • Behandlingsresistent – ​​behandlingsresistens vil bli definert som manglende respons på minst to legemidler, fra to ulike klasser av legemidler som anses som førstelinje eller andrelinje for GAD. Kun forsøk som varer i minst 8 uker, og med minst den minste effektive dosen av den gitte medisinen vil bli ansett som mislykkede forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
  • Moderat til høy suicidalitet
  • Diagnose av OCD, PTSD, bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, personlighetsforstyrrelser, rusforstyrrelser, intellektuelle funksjonshemninger og demens eller andre nevrologiske sykdommer inkludert trigeminusnevralgi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere som opplever anfall
  • Implantert VNS eller andre elektriske enheter
  • Deltakere som allerede gjennomgår transkutan elektrisk nervestimulering
  • Inntak av cannabis, eventuelle cannabisbiprodukter, ulovlige stoffer eller alkohol over 3 drinker per uke
  • Inntak av naturlige helseprodukter som kan påvirke angst- eller depresjonssymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Trigeminusnervestimulering vil skje ved plassering av elektroder (1,25" sølvelektroder Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA) bilateralt på V1-grenene til trigeminusnerven (CNV) lokalisert i pannen. Strøm vil bli generert fra EMS 7500-stimulatoren (TENS Products, Inc., Granby, CO) (Klasse II medisinsk utstyr) og vil bli satt til et nivå som er tydelig synlig for hver pasient (dvs. prikkende følelse), men ikke ubehagelig eller smertefull. Nåværende nivå vil bli bestemt for hver pasient ved baseline og vil sannsynligvis være mellom 4-6 milliampere (mA). Aktiv stimulering vil skje ved 120 Hz med 250 μs pulsbredde og med en driftssyklus på 30 sekunder på til 30 sekunder av.
Enhet: Trigeminusnervestimulering
Aktiv trigeminusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiet, 8 uker
Overvåk deltakerne for behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Gjennom hele studiet, 8 uker
Respons på behandling definert av CGI-I-score under 3
Tidsramme: 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Respons på behandling, som vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

CGI-I er en kliniker administrert en-element klinisk skala vurdert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Ikke vurdert vil gi poengsum 0.
4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger målt med NSEC
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Overvåk deltakerne for mindre behandlingsfremkomne bivirkninger målt med Nevrostimulering Side-Effect Checklist (NSEC).

NSEC er en liste over 31 mulige bivirkninger fra nevrostimulering eller fra antidepressiva. Hvert element er rangert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon definert av CGI-S-score under 3
Tidsramme: 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Remisjon vil bli definert som en poengsum på 1 eller 2 på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.

CGI-S er en kliniker administrert en-element klinisk skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Ikke vurdert vil gi poengsum 0.
4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring i alvorlighetsgrad av angst målt ved CGI-S
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endringer i poengsum for CGI-S ved å sammenligne poengsummene for hvert besøk. CGI-S er en kliniker administrert en-element klinisk skala rangert fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Ikke vurdert vil gi poengsum 0.
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring av angstsymptomer målt med GAD-7
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Endringer i score for generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7) ved å sammenligne poengsummene i hvert besøk.

GAD-7 er en selvvurdert 7-elements skala, hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring av angstsymptomer målt med PSWQ
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Endringer i poengsum for Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ved å sammenligne poengsummene for hvert besøk.

PSWQ er en selvvurdert 16-elements skala, hvert element er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for meg) til 5 (veldig typisk for meg).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.
Endring av angstsymptomer målt med BAI
Tidsramme: Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Endringer i score for Beck Anxiety Inventory (BAI) ved å sammenligne poengsummene for hvert besøk.

BAI er en selvvurdert 21-elements skala, hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig - det plaget meg mye).
Grunnbesøk, 4 ukers besøk og 8 ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Rafael Freire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6036699

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere