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치료 저항성 범불안장애의 삼차신경 자극: 타당성 조사

2025년 4월 4일 업데이트: Dr. Rafael Freire

이는 치료 저항성 범불안장애(TR-GAD) 환자의 삼차신경 자극(TNS)에 대한 타당성 연구입니다. 10명의 참가자는 범불안장애(GAD)에 대한 약리학적 치료를 강화하는 전략으로 8주 동안 TNS를 받게 됩니다.

  • 일차 목적은 TNS가 TR-GAD 환자에게 안전하고 내약성이 좋은 치료법인지 확인하는 것입니다.
  • 두 번째 목적은 연구 전반에 걸쳐 GAD 증상 심각도의 변화를 모니터링하는 것입니다.

이 연구의 결과는 향후 실시될 무작위 대조 시험에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rafael Freire, MD PhD
        • 연락하다:
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • 연락하다:
          • Claudio Soares, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 범불안장애에 대한 DSM5 기준을 충족합니다.
  • 최소 8주 동안 SSRI 또는 ​​SNRI의 안정적인 용량을 투여받은 피험자.
  • 치료 저항성 - 치료 저항성은 GAD에 대한 1차 또는 2차 약물로 간주되는 두 가지 다른 종류의 약물 중 최소 두 가지 약물에 대한 반응이 부족한 것으로 정의됩니다. 최소 8주 동안 지속되고 최소한 해당 약물의 최소 유효 용량을 사용한 실험만이 실패한 실험으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 중등도에서 중증의 주요우울장애
  • 중간에서 높은 자살률
  • 강박장애, PTSD, 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애, 성격장애, 약물사용장애, 지적장애, 치매 또는 삼차신경통을 포함한 기타 신경계 질환의 진단
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 발작을 겪고 있는 참가자
  • 이식된 VNS 또는 기타 전기 장치
  • 이미 경피 전기 신경 자극을 받고 있는 참가자
  • 대마초, 대마초 부산물, 불법 약물 또는 주당 3잔 이상의 알코올 섭취
  • 불안이나 우울증 증상에 영향을 미칠 수 있는 천연 건강 제품 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 자극
삼차신경 자극은 이마에 위치한 삼차신경(CNV)의 V1 가지에 전극(1.25인치 은 전극 Bio-Flex BF4, Biotens/Vermed, Buffalo, New York, USA)을 양측으로 배치하여 발생합니다. 전류는 EMS 7500 자극기(TENS Products, Inc., Granby, CO)(클래스 II 의료 기기)에서 생성되며 각 환자가 명확하게 인지할 수 있는 수준(예: 따끔거림) 불편하거나 아프지는 않습니다. 현재 수준은 기준선에서 각 환자에 대해 결정되며 4~6mA 사이일 가능성이 높습니다. 활성 자극은 250μs 펄스 폭과 30초 켜짐~30초 꺼짐의 듀티 사이클로 120Hz에서 발생합니다.
장치: 삼차신경 자극
능동 삼차신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안 8주 동안
치료로 인한 부작용 및 심각한 부작용에 대해 참가자를 모니터링합니다.
연구 기간 동안 8주 동안
CGI-I 점수가 3 미만으로 정의된 치료에 대한 반응
기간: 4주 방문과 8주 방문.

치료에 대한 반응은 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 척도에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.

CGI-I은 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지 평가된 단일 항목 임상 척도를 관리하는 임상의입니다. 평가되지 않으면 점수가 0이 됩니다.
4주 방문과 8주 방문.
NSEC로 측정된 치료 후 부작용 발생률
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

신경 자극 부작용 체크리스트(NSEC)를 사용하여 측정된 경미한 치료 관련 부작용에 대해 참가자를 모니터링하십시오.

NSEC는 신경 자극제나 항우울제에서 발생할 수 있는 31가지 부작용 목록입니다. 각 항목은 0(없음)부터 3(심각함)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해는 CGI-S 점수 3 미만으로 정의됩니다.
기간: 4주 방문과 8주 방문.

관해는 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도에서 1 또는 2점으로 정의됩니다.

CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 평가된 단일 항목 임상 척도를 임상의가 관리합니다. 평가되지 않으면 점수가 0이 됩니다.
4주 방문과 8주 방문.
CGI-S로 측정한 불안 심각도의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
각 방문의 점수를 비교하여 CGI-S 점수의 변화. CGI-S는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 평가된 단일 항목 임상 척도를 임상의가 관리합니다. 평가되지 않으면 점수가 0이 됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
GAD-7로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

각 방문 시 점수를 비교하여 범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7) 점수의 변화.

GAD-7은 7개 항목으로 구성된 자체 평가 척도로, 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
PSWQ로 측정한 불안 증상의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

각 방문의 점수를 비교하여 Penn State Worry Questionnaire(PSWQ) 점수의 변화.

PSWQ는 16개 항목으로 구성된 자체 평가 척도로, 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 일반적임)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.
BAI로 측정한 불안증상의 변화
기간: 기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

각 방문 시 점수를 비교하여 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화.

BAI는 21개 항목으로 구성된 자체 평가 척도이며, 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함 - 많이 불편함)까지 평가됩니다.
기준선 방문, 4주 방문 및 8주 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Rafael Freire

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Freire, MD PhD, Department of Psychiatry, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6036699

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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