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三叉神经刺激治疗难治性广泛性焦虑症：可行性研究

2025年4月4日 更新者：Dr. Rafael Freire

这是一项针对难治性广泛性焦虑症 (TR-GAD) 患者进行三叉神经刺激 (TNS) 的可行性研究。 10 名参与者将接受为期 8 周的 TNS，作为广泛性焦虑症 (GAD) 药物治疗的增强策略。

  • 主要目的是确定 TNS 是否是 TR-GAD 患者安全且耐受性良好的治疗方法。
  • 第二个目标是在整个研究过程中监测广泛性焦虑症症状严重程度的变化。

这项研究的结果将为将来进行的随机对照试验提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Rafael Freire, MD PhD
        • 接触：
          • Elisa Brietzke, MD PhD
        • 接触：
          • Claudio Soares, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合 DSM5 广泛性焦虑症标准。
  • 受试者服用稳定剂量的 SSRI 或 SNRI 至少 8 周。
  • 治疗抵抗——治疗抵抗被定义为对至少两种药物缺乏反应，这两种药物来自被视为广泛性焦虑症一线或二线的两种不同类别的药物。 只有持续至少 8 周且至少使用给定药物的最低有效剂量的试验才会被视为失败的试验。

排除标准：

  • 中度至重度重度抑郁症
  • 中度至高度自杀倾向
  • 诊断强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、人格障碍、物质使用障碍、智力障碍和痴呆或其他神经系统疾病，包括三叉神经痛
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 正在经历癫痫发作的参与者
  • 植入 VNS 或其他电气设备
  • 已经接受经皮神经电刺激的参与者
  • 每周吸食大麻、任何大麻副产品、违禁药物或酒精超过 3 杯
  • 食用可能影响焦虑或抑郁症状的天然保健品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动刺激
通过在位于前额的三叉神经 (CNV) V1 分支两侧放置电极（1.25 英寸银电极 Bio-Flex BF4，Biotens/Vermed，美国纽约州布法罗）来进行三叉神经刺激。 电流将从 EMS 7500 刺激器（TENS Products, Inc.，格兰比，科罗拉多州）（II 类医疗设备）产生，并将设置为每位患者清晰可感知的水平（即 刺痛感），但不会不舒服或疼痛。 电流水平将根据每位患者的基线确定，可能在 4-6 毫安 (mA) 之间。 主动刺激的频率为 120 Hz，脉冲宽度为 250 μs，占空比为 30 秒开启到 30 秒关闭。
设备：三叉神经刺激
主动三叉神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：在整个研究过程中，8周
监测参与者治疗中出现的不良事件和严重不良事件。
在整个研究过程中，8周
CGI-I 评分低于 3 定义的治疗反应
大体时间：4周访问和8周访问。

对治疗的反应，定义为临床总体印象-改善 (CGI-I) 量表的 1 或 2 分。

CGI-I 是临床医生实施的单项临床量表，评分范围为 1（大大改善）到 7（非常差）。 不评估将给予 0 分。
4周访问和8周访问。
使用 NSEC 测量治疗引起的副作用的发生率
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

使用神经刺激副作用检查表 (NSEC) 监测参与者是否存在轻微的治疗引起的副作用。

NSEC 列出了神经刺激或抗抑郁药可能产生的 31 种副作用。 每个项目的评级从 0（不存在）到 3（严重）。
基线访视、4周访视和8周访视。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 分数低于 3 定义的缓解
大体时间：4周访问和8周访问。

缓解将被定义为临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表的 1 或 2 分。

CGI-S 是一种临床医生实施的单项临床量表，评分范围为 1（正常，没有患病）到 7（病情最严重的患者）。 不评估将给予 0 分。
4周访问和8周访问。
CGI-S 测量的焦虑严重程度变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。
通过比较每次访问的分数来了解 CGI-S 分数的变化。 CGI-S 是一种临床医生实施的单项临床量表，评分范围为 1（正常，没有患病）到 7（病情最严重的患者）。 不评估将给予 0 分。
基线访视、4周访视和8周访视。
使用 GAD-7 测量焦虑症状的变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

通过比较每次就诊的分数，了解广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 的分数变化。

GAD-7 是一个包含 7 个项目的自评量表，每个项目的评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
基线访视、4周访视和8周访视。
PSWQ 测量焦虑症状的变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

通过比较每次访问的分数来了解宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ) 的分数变化。

PSWQ 是一个包含 16 个项目的自评量表，每个项目的评分范围为 1（对我来说完全不典型）到 5（对我来说非常典型）。
基线访视、4周访视和8周访视。
用 BAI 测量焦虑症状的变化
大体时间：基线访视、4周访视和8周访视。

通过比较每次访问的分数来了解贝克焦虑量表 (BAI) 的分数变化。

BAI是一个包含21个项目的自评量表，每个项目的评分从0（完全不）到3（严重——这让我很困扰）。
基线访视、4周访视和8周访视。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Rafael Freire

调查人员

  • 首席研究员：Rafael Freire, MD PhD、Department of Psychiatry, Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6036699

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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